<span class ="tr_" id="tr_0" data-source="" data-srclang="en" data-orig="Parametric Release Standards for EO Sterilization | GB/Z 44877-2024">Parametric Release Standards for EO Sterilization | GB/Z 44877-2024</span>

EO ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕದಲ್ಲಿ ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆಗೆ ತಾಂತ್ರಿಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು

GB/Z 44877-2024 ಮತ್ತು GB 18279-2023 ಆಧಾರಿತ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು

1. ಸಲಕರಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಮಾನಿಟರಿಂಗ್ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳು

GB 18279-2023 ಅಧ್ಯಾಯ 10 ರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಜೊತೆಗೆ, ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆಗಾಗಿ ಸಾಧನವು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು:

  • ಗಾಳಿಯ ಹರಿವಿನ ನಿರ್ವಹಣೆ: ಪೂರ್ವ ಕಂಡೀಷನಿಂಗ್ ಕೊಠಡಿಗಳು, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಗಳು ಮತ್ತು ಗಾಳಿಯಾಡುವ ಕೊಠಡಿಗಳು ಗಾಳಿಯ ಪ್ರಸರಣ ಸಾಧನಗಳು, ಎನಿಮೋಮೀಟರ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ಆಂತರಿಕ ಗಾಳಿಯ ಹರಿವನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಲು ಇತರ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು.
  • ಆರ್ದ್ರತೆ: ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಚೇಂಬರ್ ಆರ್ದ್ರತೆಯ ನೇರ ಮಾಪನ.
  • ಏಕಾಗ್ರತೆ: ಮಾನ್ಯತೆ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಧ್ಯಂತರಗಳಲ್ಲಿ ಎಥಿಲೀನ್ ಆಕ್ಸೈಡ್ (EO) ಸಾಂದ್ರತೆಯ ನೇರ ಮಾಪನ.
  • ತಾಪಮಾನ: ಕೊಠಡಿಯೊಳಗೆ ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಸ್ವತಂತ್ರ ಸ್ಥಳಗಳಲ್ಲಿ ಮಾನಿಟರಿಂಗ್.

ಎಲ್ಲಾ ಮಾನಿಟರಿಂಗ್ ಮತ್ತು ರೆಕಾರ್ಡಿಂಗ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಬೇಕು, ನಿರೂಪಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ದಾಖಲಿಸಬೇಕು. ಸಂವೇದಕ ನಿಯೋಜನೆಯು ನಿಜವಾದ ಚೇಂಬರ್ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸಬೇಕು.

2. ಕ್ರಿಟಿಕಲ್ ಪ್ಯಾರಾಮೀಟರ್ ವಿಶೇಷಣಗಳು

2.1 ಆರ್ದ್ರತೆಯ ಮಾನಿಟರಿಂಗ್

ಆರ್ದ್ರತೆಯನ್ನು ಸಾಪೇಕ್ಷ ಆರ್ದ್ರತೆ (RH) ಅಥವಾ ಸಂಪೂರ್ಣ ಆರ್ದ್ರತೆ ಎಂದು ಅಳೆಯಬಹುದು.

  • ಸಾಪೇಕ್ಷ ಆರ್ದ್ರತೆ: ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ತಾಪಮಾನದಲ್ಲಿ ಆವಿಯ ಒತ್ತಡದ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಕೆಪಾಸಿಟನ್ಸ್ ಫಿಲ್ಮ್ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ವಿಶಿಷ್ಟವಾಗಿ ಅಳೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ.
  • ಸಂಪೂರ್ಣ ಆರ್ದ್ರತೆ: ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸ್ಪೆಕ್ಟ್ರೋಸ್ಕೋಪಿಕ್ ತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರಮಾಣದ ಗಾಳಿಯಲ್ಲಿ ನೀರಿನ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ಅಳೆಯುತ್ತದೆ.
  • ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯ: ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ RH ಸಂವೇದಕಗಳನ್ನು (ಕೆಪಾಸಿಟೆನ್ಸ್ ಫಿಲ್ಮ್) ಸ್ಯಾಚುರೇಟೆಡ್ ಉಪ್ಪು ದ್ರಾವಣಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ RH ಪೀಳಿಗೆಯ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಮಾಪನಾಂಕ ಮಾಡಬೇಕು.
ಗಮನಿಸಿ: EO ಮಾನ್ಯತೆ ನಿಖರತೆಯ ದಿಕ್ಚ್ಯುತಿಯನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುತ್ತದೆ. ಆಗಾಗ್ಗೆ ದೃಢೀಕರಣ ಅಥವಾ ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯ ಅಗತ್ಯ. ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಸಂವೇದಕಗಳನ್ನು ಬಳಸಿದರೆ, ಆಂತರಿಕ ಘನೀಕರಣವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ತಾಪನ ಅಥವಾ ನಿರೋಧನವನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸಬೇಕು.

2.2 ಎಥಿಲೀನ್ ಆಕ್ಸೈಡ್ (EO) ಸಾಂದ್ರತೆ

EO ಮಾಪನ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ನಿಖರತೆ ಮತ್ತು ನಿಖರತೆಯನ್ನು ದಾಖಲಿಸಬೇಕು. ಎರಡು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ:

ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಯಾಂತ್ರಿಕತೆ
ಸ್ಪೆಕ್ಟ್ರೋಸ್ಕೋಪಿ (IR)EO ಅಣುಗಳಿಂದ ಅತಿಗೆಂಪು ಬೆಳಕಿನ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವಿಕೆಯನ್ನು ಅಳೆಯುತ್ತದೆ.
ಗ್ಯಾಸ್ ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಫಿ (GC)ಕಾಲಮ್ ಮೂಲಕ EO ಅನ್ನು ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಿತ ವಕ್ರರೇಖೆಯ ಮೂಲಕ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುತ್ತದೆ.

ಕೋಣೆಯ ಹೊರಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಂಡ ಅಳತೆಗಳಿಗಾಗಿ, ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಅಂಶಗಳನ್ನು ತಿಳಿಸಬೇಕು:

  • ಪೈಪ್ ಉದ್ದ ಮತ್ತು ವಸ್ತು ಹೊಂದಾಣಿಕೆ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸ್ಟೇನ್ಲೆಸ್ ಸ್ಟೀಲ್ ಗ್ರೇಡ್ಗಳು).
  • ಸಂಪರ್ಕ ಬಿಂದುಗಳಲ್ಲಿ ಸೋರಿಕೆಯ ಸಂಭಾವ್ಯತೆ.
  • ಹೀಟ್ ಟ್ರೇಸಿಂಗ್: EO ಅಥವಾ ನೀರಿನ ಆವಿಯ ಘನೀಕರಣದ ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಮಾದರಿ ರೇಖೆಗಳ ನಿರೋಧನ.
  • ಚೇಂಬರ್ನಿಂದ ಯಾಂತ್ರಿಕ ಹೊರತೆಗೆಯುವಿಕೆ (ಪಂಪುಗಳು ಅಥವಾ ಅಭಿಮಾನಿಗಳು).

2.3 ತಾಪಮಾನ ಮಾನಿಟರಿಂಗ್

ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಸೂಚಕ ಬಿಡುಗಡೆ ಎರಡಕ್ಕೂ ಸಲಕರಣೆಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಿರತೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಸ್ವತಂತ್ರ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಸ್ಥಳಗಳು.

ಡೇಟಾವನ್ನು ಸರಾಸರಿಗೊಳಿಸಿದರೆ, ಎಲ್ಲಾ ಸಂವೇದಕಗಳು ಒಂದೇ ರೀತಿಯ ನಿಖರತೆ ಮತ್ತು ನಿಖರವಾದ ವಿಶೇಷಣಗಳೊಂದಿಗೆ (ಉದಾ., ಥರ್ಮೋಕಪಲ್ಸ್, RTDs, ಅಥವಾ Pt100) ಇರಬೇಕು.

3. ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅರ್ಹತೆ (PQ)

3.1 ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆ ಸ್ಥಾಪನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಅಥವಾ PQ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಪಡೆದ ಡೇಟಾದ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಮೂಲಕ ತೇವಾಂಶ ಮತ್ತು EO ಸಾಂದ್ರತೆಯ ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ.
  • ಕನಿಷ್ಠ ವಿಶೇಷಣಗಳು: ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸ್ಟೆರಿಲಿಟಿ ಅಶ್ಯೂರೆನ್ಸ್ ಮಟ್ಟವನ್ನು (SAL) ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿ ಮತ್ತು ಭೌತಿಕ PQ ಅಧ್ಯಯನಗಳ ಮೂಲಕ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ.
  • ಗರಿಷ್ಠ ವಿಶೇಷಣಗಳು: ಉತ್ಪನ್ನದ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು EO ಶೇಷಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವಾಗ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ (ಪ್ರತಿ GB/T 16886.7).
3.2 ಹೆಚ್ಚುವರಿ PQ ಸೈಕಲ್‌ಗಳು ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆಗೆ ಸೂಕ್ತವಾದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ನಿಯತಾಂಕಗಳು ಮತ್ತು ಸಹಿಷ್ಣುತೆಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅರ್ಹತೆಯ ಚಕ್ರಗಳು ಬೇಕಾಗಬಹುದು. ಇದು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ:
  • ನಲ್ಲಿ ಸೈಕಲ್‌ಗಳು ಕಡಿಮೆ ಮಿತಿಗಳು ಸಂತಾನಹೀನತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಲು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ನಿಯತಾಂಕಗಳ (ಆರ್ದ್ರತೆ, ತಾಪ, EO).
  • ನಲ್ಲಿ ಸೈಕಲ್‌ಗಳು ಮೇಲಿನ ಮಿತಿಗಳು ಉತ್ಪನ್ನ/ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು EO ಉಳಿದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು.
ಮೇಲಕ್ಕೆ ಸ್ಕ್ರಾಲ್ ಮಾಡಿ