ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಮತ್ತು ಸ್ಟೆರೈಲ್ ಉತ್ಪನ್ನ ಬಿಡುಗಡೆ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ಗಳು
ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಅನುಸರಣೆಗಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ನಿಖರವಾದ EO ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಚೇಂಬರ್.
1. ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆಗಾಗಿ ಮಾನಿಟರಿಂಗ್ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳು
ಅನುಗುಣವಾಗಿ GB/Z 44877-2024 ಮತ್ತು GB 18279-2023, ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆಗೆ ಬಳಸುವ ಉಪಕರಣಗಳು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳನ್ನು ಮೀರಬೇಕು. ಇದು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ:
- ಗಾಳಿಯ ಹರಿವಿನ ಮಾನಿಟರಿಂಗ್: ಪೂರ್ವ ಕಂಡೀಷನಿಂಗ್, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮತ್ತು ಗಾಳಿಯಾಡುವ ಕೋಣೆಗಳಲ್ಲಿ ಗಾಳಿಯ ಪರಿಚಲನೆ ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ಎನಿಮೋಮೀಟರ್ಗಳ ಕಡ್ಡಾಯ ಸ್ಥಾಪನೆ.
- ನೇರ ಆರ್ದ್ರತೆ: ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಹಂತದಲ್ಲಿ ನೈಜ-ಸಮಯದ ಮಾಪನ.
- EO ಏಕಾಗ್ರತೆ: ಮಾನ್ಯತೆ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ಮಧ್ಯಂತರಗಳಲ್ಲಿ ನೇರ ಮಾಪನ.
- ಎರಡು ತಾಪಮಾನದ ಅಂಕಗಳು: ಚೇಂಬರ್ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುವ ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಸ್ವತಂತ್ರ ಸಂವೇದಕ ಸ್ಥಳಗಳು.
1.1 ಸೆನ್ಸರ್ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳು & ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯ
ಆರ್ದ್ರತೆಯ ಮಾಪನ
ಮೂಲಕ ಅಳೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ ಕೆಪಾಸಿಟೆನ್ಸ್ ಫಿಲ್ಮ್ (ಸಾಪೇಕ್ಷ ಆರ್ದ್ರತೆ) ಅಥವಾ ಸ್ಪೆಕ್ಟ್ರೋಸ್ಕೋಪಿ (ಸಂಪೂರ್ಣ ಆರ್ದ್ರತೆ). ಸಂವೇದಕಗಳನ್ನು ಸ್ಯಾಚುರೇಟೆಡ್ ಉಪ್ಪು ದ್ರಾವಣಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಮಾಪನಾಂಕ ಮಾಡಬೇಕು ಮತ್ತು ಆಗಾಗ್ಗೆ ದೃಢೀಕರಣ ಅಥವಾ ಉಷ್ಣ ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆಯ ಮೂಲಕ EO- ಪ್ರೇರಿತ ಡ್ರಿಫ್ಟ್ನಿಂದ ರಕ್ಷಿಸಬೇಕು.
ಇಂಟಿಗ್ರೇಟೆಡ್ ಆರ್ದ್ರತೆ ಮತ್ತು ಇಒ ಸಾಂದ್ರೀಕರಣ ಮಾನಿಟರಿಂಗ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ಸ್.
EO ಏಕಾಗ್ರತೆ (ಸ್ಪೆಕ್ಟ್ರೋಸ್ಕೋಪಿ & GC)
ನಿಖರತೆ ಮತ್ತು ನಿಖರತೆಯನ್ನು ದಾಖಲಿಸಬೇಕು. ಐಆರ್ ಸ್ಪೆಕ್ಟ್ರೋಸ್ಕೋಪಿ (ಅತಿಗೆಂಪು ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವಿಕೆ) ಅಥವಾ ಗ್ಯಾಸ್ ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಫಿ (GC) ಪ್ರಮಾಣಿತ ವಿಧಾನಗಳಾಗಿವೆ. ಬಾಹ್ಯ ಮಾದರಿ ಸಾಲುಗಳನ್ನು ಬಳಸಬೇಕು ಹೀಟ್ ಟ್ರೇಸಿಂಗ್ ಘನೀಕರಣವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು.
2. ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಬಿಡುಗಡೆ (ಅಧ್ಯಾಯ 11)
2.1 ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆಗೆ ಮಾನದಂಡ
ವಾಡಿಕೆಯ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಬಿಡುಗಡೆಯು ಕೇವಲ ಆಧರಿಸಿದೆ ಭೌತಿಕ ಸಂಸ್ಕರಣಾ ನಿಯತಾಂಕಗಳು ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಭೇಟಿ ಮಾಡುವುದು. ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ವಿಧಾನಗಳಿಗಿಂತ ಭಿನ್ನವಾಗಿ, ಇದು ಜೈವಿಕ ಸೂಚಕ (BI) ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿಲ್ಲ. ಅಧಿಕೃತ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯಿಂದ ದಾಖಲಿತ ಪರಿಶೀಲನೆ ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ.
ಬ್ಯಾಚ್ ಬಿಡುಗಡೆಗಾಗಿ ದಾಖಲಿತ ವಿಮರ್ಶೆ ಮತ್ತು ಭೌತಿಕ ಪ್ಯಾರಾಮೀಟರ್ ನಿಯಂತ್ರಣ.
2.2 ಸಂವೇದಕ ಸಮಗ್ರತೆ ಮತ್ತು ನಿಖರತೆ
ನಿಯಂತ್ರಣ ಅಥವಾ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಸಂವೇದಕಗಳು ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ವಿಫಲವಾದರೆ ಅಥವಾ ತನಿಖೆಯು ಚೇಂಬರ್ ವಾಚನಗಳ ನಿಖರತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗದಿದ್ದರೆ, ಲೋಡ್ ಅನ್ನು ಅನುವರ್ತನೀಯವಲ್ಲ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು.
3. ವಿಚಲನಗಳು ಮತ್ತು ತನಿಖೆಗಳು
3.1 ಔಟ್-ಆಫ್-ಸ್ಪೆಸಿಫಿಕೇಶನ್ (OOS) ಡೇಟಾವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು
ನಿಯತಾಂಕಗಳು ಮಿತಿಗಳನ್ನು ಮೀರಿದಾಗ, ತನಿಖೆಯು ಮೂಲ ಕಾರಣವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಬೇಕು. ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವು ಪೂರ್ಣಗೊಳ್ಳುವವರೆಗೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ನಿರ್ಬಂಧಿಸಬೇಕು.
ಲೋಡ್ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು: EO ಅಥವಾ ಆರ್ದ್ರತೆಯ ಡೇಟಾವು OOS ಆಗಿದ್ದರೆ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿದ್ದರೆ, ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿ ಲೋಡ್ ಮಾದರಿ. ಆರಂಭಿಕ PQ ಲೋಡ್ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವಿಕೆಯಲ್ಲಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳು ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.
3.2 ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳು ಮತ್ತು ಮರು-ಬಿಡುಗಡೆ
ಸಂವೇದಕ ವಿಫಲವಾದರೆ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ತಾತ್ಕಾಲಿಕವಾಗಿ ಹಿಂತಿರುಗಬಹುದು ಜೈವಿಕ ಸೂಚಕ ಬಿಡುಗಡೆ ರಿಪೇರಿ ಸಮಯದಲ್ಲಿ. ಸಲಕರಣೆಗಳ ದುರಸ್ತಿ ಮತ್ತು ಮರು-ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯದ ನಂತರ ಮಾತ್ರ ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆಯನ್ನು ಪುನರಾರಂಭಿಸಬಹುದು.
ನಿರಂತರ ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆಗಾಗಿ ಸಂವೇದಕ ನಿಖರತೆಯನ್ನು ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸುವ ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆ.
ವಿಮರ್ಶಾತ್ಮಕ ಟಿಪ್ಪಣಿ: ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆ ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ವಿಫಲಗೊಳಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮಾಡಬಾರದು ಯಶಸ್ವಿ BI ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಲಾಗುವುದು. ಇದಲ್ಲದೆ, ವಿಫಲವಾದ BI ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಅತಿಕ್ರಮಿಸಲು ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆಯನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.