에틸렌옥사이드 멸균 감사 체크리스트(ISO 11135)
이 전문 감사 체크리스트는 의료기기 제조업체 및 품질 감사자가 평가할 수 있도록 설계되었습니다. 에틸렌옥사이드(EO) 멸균 공정. 이는 다음 사항을 완벽하게 준수합니다. ISO 11135-1 그리고 ISO 13485 표준.
1. 범위
2. 책임
3. 평가 방식
4. QM 시스템
5. 에이전트 특성화
6. 공정/장비
7. 제품 정의
8. 프로세스 정의
9. 검증(IQ/OQ/PQ)
10. 일상적인 모니터링
11. 제품 출시
12. 효율성
1. 범위
이 체크리스트는 에틸렌옥사이드를 사용하여 수행되는 의료 제품의 멸균 공정에 적용됩니다. 멸균제품의 경우 위험 등급 III, 설계 및 검증 문서를 검사해야 합니다. 최소한 하나의 제품 파일을 기반으로 멸균 평가를 수행해야 합니다.
2. 책임과 권한
수석 감사관
ISO 13485 및 이사회 지침 93/42/EWG에 관한 QM 시스템 검사를 담당합니다. 수석 감사자는 감사 팀을 감독하고 DQS 프로세스 준수를 보장합니다.
기술 전문가
특히 설계 문서화 및 멸균 절차 검증에 중점을 두고 제품별 평가를 담당합니다.
3. 평가 방식
목표는 이행 여부를 조사하는 것입니다. ISO 11135-1. 이 체크리스트를 참조하여 감사 보고서에 결과를 공식화해야 합니다.
평가 키: 1 = 이행됨 | 2 = 부분적으로(허용됨) | 3 = 부분적으로(허용되지 않음) | 4 = 이행되지 않음 | NA = 해당 사항 없음
| 절 | 감사 질문/요구사항 | 평가 |
|---|---|---|
| 4. 품질경영시스템 | ||
| 4.1 문서 | ||
| 4.1.1 | 설계, 검증, 일상적인 관리, 멸균 후 제품 출시에 대한 절차가 지정되어 있습니까? | |
| 4.1.2 | ISO 11135-1에 따라 모든 문서와 기록이 검토, 승인 및 통제됩니까? | |
| 4.2 경영진의 책임 | ||
| 4.2.1 | 책임과 권한이 명시되어 자격을 갖춘 사람에게 할당되어 있습니까? | |
| 4.2.2 | 여러 기관이 참여하는 경우 계약 협약이 있나요? | |
| 4.3 제품 구현 | ||
| 4.3.1-2 | 구매, 식별 및 추적 절차가 명시되어 있습니까? | |
| 4.3.3 | 모든 장비 및 시험 장비의 교정을 위한 시스템이 지정되어 있습니까? | |
| 4.4 측정, 분석 및 개선 | ||
| 4.4 | 부적합 제품 관리 절차와 시정/예방 조치가 명시되어 있습니까? | |
| 5. 살균제 특성화 | ||
| 5.1 | EO제의 구성, 보관 조건, 보관 기간이 명시되어 있나요? | |
| 5.2 | 비표준 구성을 사용하면 살균 효과가 발휘됩니까? | |
| 5.3 | 섹션 7에 따라 제품에 대한 영향을 평가합니다. | |
| 5.4.1 | 문서화된 환경 영향 평가 및 모니터링 조치? | |
| 5.4.2 | EO 배출 및 폐기에 관한 지역/국가 규정을 준수합니까? | |
| 6. 공정 및 장비 특성화 | ||
| 6.1.2 | 특성화에는 사전 조정, 주기 및 환기가 포함됩니까? | |
| 6.1.3 | 주기에는 공기 제거, EO 추가, 유지 관리 및 헹굼이 포함됩니까? | |
| 6.1.4 | (전)처리는 습도와 온도가 조절된 상태에서 이루어지나요? | |
| 6.1.5-6 | 프로세스 변수(온도, 습도, EO 농도, 시간)가 허용 오차로 지정되어 있습니까? | |
| 6.2.1-2 | 모든 모니터링 장비에 대한 설명을 포함하여 장비 사양이 문서화되어 있습니까? | |
| 6.2.3 | 사양(ISO 9000-3)과 일치한다는 소프트웨어 증거가 있습니까? | |
| 6.2.4 | 제어 기능 장애가 녹화 기능에 영향을 미치지 않습니까? | |
| 7. 제품 정의 | ||
| 7.1.1-2 | 신규/변경된 제품이나 구성 로드에 대해 취한 조치는 무엇입니까? 동등성이 문서화되었나요? | |
| 7.1.3-5 | 가장 멸균하기 어려운 부위의 EO 침투/제거 효과가 입증되었나요? | |
| 7.2.1-5 | 제품 안전성: 다중 멸균, 생물학적 안전성(ISO 10993) 및 EO 잔류물의 영향? | |
| 7.3.1-2 | 바이오버든 추정(ISO 11737-1)과 세척 효율성 평가(ISO 17664)? | |
| 8. 프로세스 정의 | ||
| 8.1-4 | IQ/PQ 문서에 지정되고 지원되는 멸균 프로세스가 있습니까? | |
| 8.5-7 | 미생물 유효성이 확인되었습니까(부속서 A/B)? BI 지표는 ISO 11138을 준수합니까? | |
| 8.8-9 | 화학 지표(ISO 11140) 및 무균 시험(ISO 11737-2)을 준수합니까? | |
| 9. 검증(IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 설치 자격(IQ) | ||
| 9.1.1-6 | 장비 적합성, 기술 계획 및 설치 현장 사양이 확립되어 있습니까? | |
| 9.2 운영 자격(OQ) | ||
| 9.2.1-2 | 허용 오차 범위 내에서 성능을 발휘할 수 있는 장비 능력 증명 캘리브레이션 확인됐나요? | |
| 9.3 성능 인증(PQ) | ||
| 9.3.1-3 | 일관된 기능 증거, 미생물학적 PQ, 물리적 PQ(3회 연속 실행)? | |
| 9.4 | SAL 영향에 대해 평가된 로드 구성에 대한 변경 사항이 있습니까? | |
| 9.5.1-6 | 검증 보고서 검토 및 승인 파라메트릭 릴리즈 기준이 지정되었습니까? | |
| 10. 일상적인 모니터링 및 제어 | ||
| 10.1 | 온도, 압력, 습도, EO 농도 및 가스 순환을 모니터링합니까? | |
| 10.2 | 파라메트릭 릴리스: 2점 온도 측정 및 직접 EO 분석? | |
| 11. 멸균 후 제품 출고 | ||
| 11.1 | 문서화된 적합성 기준(데이터 기록 대 사양)? | |
| 11.2 | 변수 또는 BI가 실패하는 경우 부적합 제품(ISO 13485)을 처리합니까? | |
| 12. 프로세스 효율성 유지 | ||
| 12.1-2 | 주기적인 효율성 입증 및 예방적 유지보수 계획이 필요합니까? | |
| 12.3.1-8 | 재평가 절차(매개변수 릴리스의 경우 연간) BI 적합성 검사? | |
| 12.4.1-3 | 변경사항(장비/제품/에이전트) 평가 및 검증 범위 정의? | |
면책 조항: 이 체크리스트는 가이드입니다. 규제 제출에 대해서는 항상 공식 ISO 11135:2014 표준을 참조하세요.