제품 잔류물에 영향을 미치는 요인
B.1 일반 지침
여기에 제공된 지침은 ISO 11135와 같은 지정된 표준을 준수하도록 보장하여 멸균 요구 사항을 통일적으로 구현하는 데 도움이 됩니다.
B.2 멸균 공정 고려 사항
B.2.1 일반 개요
EO 멸균 장치의 잔류물을 적절하게 분석하려면 잔류 함량에 영향을 미치는 매개변수를 인식하는 것이 중요합니다. EO 동역학을 이해하면 다음이 가능합니다. “최악의 경우” 제품군 내 대표적인 분석.
B.2.2 재료 구성
EO를 흡수하고 방출하는 능력은 재료에 따라 다릅니다. 유리 염화물 이온이 있는 물질은 크게 증가할 수 있습니다. ECH 형성. 정확한 분석을 위해서는 구성과 장치 크기를 모두 기반으로 한 샘플링이 필요합니다.
B.2.3 포장 장벽
포장 밀도와 층 수는 통기에 대한 장벽 역할을 합니다. 일관된 결과를 얻으려면 멸균 용기 또는 팔레트 밀도를 고려하는 것이 필수적입니다.
B.2.4 멸균 주기 매개변수
주요 요소에는 습도, 가스 농도, 체류 시간, 온도 및 진공 유형이 포함됩니다. 제어된 공정의 경우 95% 신뢰 상한은 일상적인 통기 시간을 설정하는 데 도움이 됩니다.
B.2.5 폭기 & 계절 변화
통기 효율은 온도, 공기 흐름, 부하 구성에 따라 달라집니다. 모범 사례에는 샘플을 최악의 팔레트 위치 (콜드 스팟) 검증 중.
기술 노트: 주변 통기를 사용할 때 창고 조건의 계절적 변화를 예측하고 고려해야만 일년 내내 제품 안전을 보장할 수 있습니다.
B.2.8 반복 멸균
EO 잔류물은 일반적으로 여러 주기에 의해 큰 영향을 받지 않지만 재멸균은 적격성을 갖추어야 합니다. 이중 또는 삼중 노출 후 샘플을 테스트하면 비슷한 안전성 프로필이 보장됩니다.