멸균 제조의 장비 및 멸균 모범 사례

자세한 서면 설명(PFD, P&ID)는 초기 자격 패키지에 제공되어야 하며 최신 상태로 유지되어야 합니다. 모니터링 요구 사항은 다음에서 정의되어야 합니다. URS(사용자 요구 사항 사양). 경보를 확인하고 추세를 파악해야 합니다. 중요한 경보는 즉각적인 검토가 필요합니다.

장비는 다음을 위해 설계되어야 합니다. 외부 유지 보수. 내부 유지 관리가 필요한 경우 접근 제한, 작업 계획 정의, 유지 관리 후 소독/EM이 필수입니다. 모든 중요 시스템(오토클레이브, HVAC, 물)은 계획된 유지 관리 후 서비스 재개를 위해 공식 승인을 받아야 합니다. 중요 장비에 대한 계획되지 않은 유지 관리는 영향 평가를 시작해야 합니다.

입자 계수기와 샘플링 튜브는 자격을 갖추어야 합니다. 튜브 길이는 다음과 같아야 합니다. < 최소한의 굴곡으로 1미터. 단방향 흐름 시스템에서는 등속성 샘플링 헤드 대표적인 샘플링을 보장하기 위해 중요한 위치 근처에 배치하여 사용해야 합니다.

최종 용기의 최종 멸균은 높은 수준의 보증을 위해 선호됩니다. 유효성 검사에서는 제품 구성, 보관 및 보관 시간을 고려해야 합니다. 로딩 패턴(최대/최소)을 재검증해야 합니다. 적어도 매년 열 살균용.

둘 다 직접 (펌프, 바늘) 및 간접적인 (스토퍼 볼, 가이드 레일) 접촉 부품은 반드시 재조립한 후 소독해야 합니다. 컨베이어 벨트는 지속적으로 멸균되지 않는 한(예: 멸균 터널) 등급 A/B 칸막이를 가로질러서는 안 됩니다.

BI는 물리적 매개변수를 지원하지만 이를 대체하지는 않습니다. 공급업체는 자격을 갖추고 각 배치에 대해 검증되어야 합니다. 인구, 순도 및 정체성. 다음과 같은 매개변수 D 값과 Z 값 자격을 갖춘 배치 인증서를 통해 확인되어야 합니다.

멸균되지 않은 제품/구성품과 멸균된 제품/구성품을 구별하기 위한 명확한 방법을 확립해야 합니다. 운송 장비(바구니/트레이)에는 제품 이름, 배치 번호 및 멸균 상태를 명확하게 라벨로 표시하거나 전자적으로 추적해야 합니다. 다음과 같은 지표 오토클레이브 테이프 사용될 수 있지만 보장된 무균 수준이 아닌 프로세스가 발생했음을 나타낼 뿐입니다.

모든 멸균 주기에는 다음과 같은 기록이 있어야 합니다. 고유 식별자. 규정 준수는 배치 인증 및 출하 절차의 일부로 검토 및 승인되어야 합니다.

멸균 후 즉시 사용하지 않는 품목은 보관 장소에 보관해야 합니다. 적절하게 밀봉된 포장 최대 보유 시간이 정의되어 있습니다. 다층 멸균 포장의 구성 요소는 에어록을 통해 A 등급 구역으로 이동하는 동안 해당 층이 즉각적인 소독/제거를 용이하게 하는 경우 클린룸 외부에 보관할 수 있습니다.

A 등급으로 이전된 재료는 검증된 방법을 사용해야 합니다(예: 에어록 또는 고속 전송 포트(RTP)) 외부 포장을 소독하는 동안. 절차는 잠재적인 오염을 대상 구역에 대해 허용 가능한 수준으로 효과적으로 줄여야 합니다.

포장은 미립자, 미생물 또는 화학적 오염 위험을 최소화하고 멸균 방법과 호환되어야 합니다. 인감 무결성과 최대 만료 날짜 멸균된 품목의 유효성을 검증해야 합니다. 장벽은 사용하기 전에 무결성을 검사해야 합니다.

멸균(비접촉)이 불가능한 필수 품목의 경우 검증된 소독 및 운반 프로세스를 확립해야 합니다. 소독한 후에는 다시 오염되지 않도록 보호하고 다음 항목에 포함해야 합니다. 환경 모니터링(EM) 계획.

EO는 다른 방법이 실행 가능하지 않은 경우에만 사용됩니다. 검증을 통해 제품 손상이 없음을 입증하고 다음 사항을 확인해야 합니다. 폭기/탈기 잔류 EO 가스를 안전한 수준으로 줄입니다.