| 살균방법 | 장점 | 단점 |
| 증기 | 환자, 직원 및 환경에 무독성입니다. 주기는 제어 및 모니터링이 쉽습니다. 빠른 미생물 사멸. 의료 포장 및 장치 루멘을 관통합니다. | 열에 민감한 기구/장치에 유해합니다. 반복적인 노출로 인해 손상된 미세수술 기구. 기구가 젖어 녹슬게 될 수 있습니다. 화상의 가능성이 있습니다. 플라스틱의 열 민감성으로 인해 대부분의 의료 기기와 호환되지 않습니다. 엔도톡신으로 오염된 제품의 발열원을 완전히 파괴할 수 없습니다. |
| 에틸렌옥사이드(EO) | 포장재 및 장치 루멘을 관통합니다. 최적의 재료 호환성(저온). “제품은 밀봉된 최종 포장 상태에서 멸균할 수 있습니다.” 간단한 작동 및 모니터링. 광범위한 살균 활동. 낮은 온도. 무균성 보장 및 치료 효과. 처리 후 즉각적인 제품 출시(파라메트릭 출시)가 가능하여 처리 시간이 단축되고 제품을 신속하게 시장에 출시하는 데 도움이 됩니다. 일회용 소독 제품의 수를 맞춤 설정할 수 있습니다. 항상 제품 및 규제 요구 사항을 충족합니다. | ETO 잔류물을 제거하려면 통기 시간이 필요합니다. ETO는 독성이 있고 발암성이 있으며 가연성이 있습니다. ETO 배출은 미국 주와 유럽에서 규제됩니다. 긴 사이클/통기 시간. |
| 과산화수소(H?O?) | 환경 및 의료 인력에게 안전합니다. 독성 잔류물을 남기지 않습니다. 열과 습기에 민감한 품목에 사용됩니다(공정 온도 $<50^{\circ}\text{C}$). Easy to operate, set up, and monitor. Compatible with most medical devices. Only requires a power socket. Microbicidal efficacy data. Capable of sterilizing electronic components and batteries. Short aeration time. | Cannot sterilize cellulose (paper), linen, and liquids. Few validated single-use medical devices. Size limitations (fewer single-use disinfectable products). $\text{H}_2\text{O}_2$ concentration $>1 \text{ ppm TWA}$ may be toxic. |
| 건열 | 멸균 후 금속 부식의 위험이 없습니다. 통기 시간 및 잔류 테스트가 필요하지 않습니다. | 느린 살균 과정. 멸균 공정은 정확한 온도 범위 내에서 제어가 어렵습니다. |
| 포름알데히드 | EtO에 비해 사이클 시간이 더 빠릅니다. EtO보다 사이클당 비용이 저렴합니다. 대부분의 품목은 멸균 후 즉시 사용할 수 있습니다. | Vapor is extremely irritating to the eyes. Working temperature is higher than EtO. Formaldehyde residue may remain on sterilized items, potentially harmful to patients. $\text{RH}$ needs to be $\sim 75\%$ for efficacy, as the gas must dissolve in the water film around bacteria. Toxicity. Not FDA approved; recognized only in certain countries. |
| 이산화질소(NO2) | 열에 민감한 품목에 사용됩니다. 대부분의 플라스틱과 호환됩니다. X선 내부 살균 가능성. 세포 독성 잔류물이 없습니다. 짧은 주기 시간(통기 포함 6~12시간). 안전하고 실내로 쉽게 가져갈 수 있어 제조 시간과 비용이 절감됩니다. | 침투력이 약함; 1차 포장은 통과할 수 있지만 최종 포장은 통과할 수 없습니다. 제한된 경험(제한된 산업 개발) 호환성, 제품 성능, 잔류물, 미생물 효능 및 확장성을 평가해야 합니다. 판지와 호환되지 않습니다. 검증된 일회용 의료기기는 거의 없습니다. FDA는 적절한 것으로 결정되지 않았습니다. |
| 특징 | 감마선 | 전자빔(E-빔) | 엑스레이 |
| 행동 모드 | 등방성 광자; 평균 에너지 1.25MeV | 전자; 일반적으로 10MeV 에너지 | 거의 동일한 방향을 가진 광자; 광자 에너지의 90% 약. 0.3MeV |
| 장점 | 다양한 의료용 재료와 호환됩니다. 제품은 밀봉된 최종 포장으로 멸균할 수 있습니다. 의료용 포장재에 침투합니다. 멸균제품에 잔류물이 남지 않습니다. 배출 규제가 없습니다. 냉간 방식(최소 온도 상승). 쉬운 제어. 높은 침투력. 고급 기술. 제품은 즉시 출시될 수 있습니다(배치 간 테스트 없음). | 즉시 방출을 위한 높은 선량률 및 무균 보증 수준(SAL). 포일을 포함한 다양한 재료를 관통할 수 있습니다. 조사하는 동안 온도 조절이 가능한 공정입니다. 잘 통제된 복용량 범위. 즉각적인 전체 멸균을 위한 빠른 프로세스(소량의 경우 1분). 대기 영향이 최소화됩니다(소량의 오존 방출). 국소 방사성 소스가 필요하지 않습니다. | 감마와 유사하게 광자 에너지 침투가 증가했습니다. 빠르고 효율적인 표적 처리로 상자부터 전체 팔레트까지 확장이 용이합니다. 유연성(동일한 주기에 용량 요구사항이 다른 제품 혼합) 감마/E-빔에 비해 재료 품질 저하, 처리 시간 및 최대 제품 선량 감소. |
| 단점 | 개별 플라스틱에 대한 평가가 필요합니다. 테플론, PFA, PTFE, PP를 피해야 합니다. 젤과 접착제에 악영향을 미칩니다. 원자로가 필요합니다 (비싸다). 제한된 복용량 유연성. E-빔보다 선량률이 낮습니다. | Expensive construction cost for E-beam sterilization facility. Penetration is lower than Gamma. Risk of radiolytic byproducts (e.g., ?OH) which may damage raw materials/API/packaging when sterilizing finished products or $\text{API}$s using ? particles. | 제한된 경험(제한된 산업 개발). 호환성, 성능, 잔류물, 미생물 효능 및 확장성을 평가해야 합니다. |
| 최대 처리 장치 | 팔레트 또는 상자 | 상자 | 팔레트 또는 상자 |
| 일반적인 투여량 범위(의료 기기 밀도) | 25-40kGy; 이상적: 25-50kGy | 25-50kGy; 이상적인 25-60kGy | 25-35kGy; 이상적: 25-40kGy |
| 선량률 | 몇 kGy/h | 몇 1000 kGy/h | 수 kGy/h ~ 수백 kGy/h |
| 일반적인 최대 온도 | 45?C-50?C | 50?C | 35?C-40?C |
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