매개변수적 방출 및 멸균 제품 방출 프로토콜
매개변수적 방출 규정 준수를 위한 고정밀 EO 멸균 챔버.
1. 파라메트릭 릴리스에 대한 모니터링 기능
에 따라 GB/Z 44877-2024 그리고 GB 18279-2023, 파라메트릭 릴리스에 사용되는 장비는 표준 모니터링 기능을 초과해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 기류 모니터링: 전처리실, 살균실, 폭기실에 공기순환장치 및 풍속계 의무 설치
- 직접적인 습도: 치료 단계 중 실시간 측정.
- EO 농도: 노출 중 필요한 모든 간격으로 직접 측정합니다.
- 이중 온도 포인트: 챔버 상태를 나타내는 두 개 이상의 독립적인 센서 위치.
1.1 센서 기술 & 구경 측정
습도 측정
측정 방법 커패시턴스 필름 (상대습도) 또는 분광학 (절대 습도). 센서는 포화 염분 용액을 사용하여 교정해야 하며 빈번한 검증 또는 열 절연을 통해 EO로 인한 드리프트로부터 보호해야 합니다.
통합된 습도 및 EO 농도 모니터링 시스템.
EO 농도(분광학) & GC)
정확성과 정밀도는 문서화되어야 합니다. IR 분광학 (적외선 흡수) 또는 가스 크로마토그래피(GC) 표준 방법입니다. 외부 샘플링 라인을 활용해야 합니다. 히트 트레이싱 결로를 방지하기 위해.
2. 제품의 무균 출하(제11장)
2.1 파라메트릭 릴리스 기준
일상적인 무균 방출은 다음에만 기초합니다. 물리적 처리 매개변수 검증 중에 확립된 사양을 충족합니다. 기존 방법과 달리 생물학적 지표(BI) 테스트 결과에 의존하지 않습니다. 승인된 담당자의 문서화된 검토가 필수입니다.
배치 릴리스를 위한 문서화된 검토 및 물리적 매개변수 제어.
2.2 센서 무결성 및 정확성
제어 또는 모니터링 센서가 사양을 충족하지 못하거나 조사를 통해 챔버 판독값의 정확성을 확인할 수 없는 경우 로드는 비준수로 간주되어야 합니다..
3. 일탈 및 조사
3.1 사양을 벗어난(OOS) 데이터 처리
매개변수가 한도를 초과하면 조사를 통해 근본 원인을 파악해야 합니다. 안전성 평가가 완료될 때까지 제품을 격리해야 합니다.
부하 특성: 제어가 정상인데 EO 또는 습도 데이터가 OOS인 경우, 로딩 패턴. 초기 PQ 부하 대비 흡수력 차이가 원인일 수 있습니다.
3.2 시정 조치 및 재발매
센서에 오류가 발생하면 프로세스가 일시적으로 다음 단계로 되돌아갈 수 있습니다. 생물학적 지표 출시 수리 중. 파라메트릭 릴리스는 장비 수리 및 재보정 후에만 재개될 수 있습니다.
지속적인 파라메트릭 릴리스를 위한 센서 정밀도를 보장하는 교정 및 유지 관리.
중요 사항: 매개변수적 릴리스 사양을 충족하지 못하는 프로세스 해서는 안 된다 성공적인 BI 결과를 바탕으로 출시됩니다. 또한 실패한 BI 테스트를 재정의하는 데 매개변수 릴리스를 사용할 수 없습니다.