EO 멸균의 매개변수적 방출에 대한 기술 요구 사항
GB/Z 44877-2024 및 GB 18279-2023을 기반으로 한 지침
1. 장비 제어 및 모니터링 기능
GB 18279-2023 10장의 요구 사항 외에도 장비는 매개변수 릴리스에 대해 다음과 같은 모니터링 기능을 보유해야 합니다.
- 공기 흐름 관리: 사전 조절실, 살균기, 폭기실에는 공기 순환 장치, 풍속계 또는 내부 공기 흐름을 모니터링하는 기타 장치를 갖추어야 합니다.
- 습기: 처리 단계 중 챔버 습도를 직접 측정합니다.
- 집중: 노출 중 지정된 간격으로 산화에틸렌(EO) 농도를 직접 측정합니다.
- 온도: 챔버 내 최소 2개의 독립적인 위치에서 모니터링합니다.
모든 모니터링 및 기록 시스템을 정의하고, 특성화하고, 문서화해야 합니다. 센서 배치는 실제 챔버 상태를 대표해야 합니다.
2. 주요 매개변수 사양
2.1 습도 모니터링
습도는 상대습도(RH) 또는 절대습도로 측정할 수 있습니다.
- 상대 습도: 일반적으로 주어진 온도에서 증기압 밀도를 결정하기 위해 정전 용량 필름 기술을 사용하여 측정됩니다.
- 절대 습도: 종종 분광학 기술을 사용하여 특정 공기량의 수분 농도를 측정합니다.
- 구경 측정: 전자 RH 센서(정전 용량 필름)는 포화 염 용액 또는 인증된 RH 생성 시스템을 사용하여 교정해야 합니다.
메모: EO 노출로 인해 정확도 드리프트가 발생합니다. 빈번한 검증이나 교정이 필요합니다. 절연된 센서를 사용하는 경우 내부 응결을 방지하기 위해 가열 또는 절연을 적용해야 합니다.
2.2 에틸렌옥사이드(EO) 농도
EO 측정 시스템의 정확성과 정밀성은 문서화되어야 합니다. 두 가지 기본 기술이 사용됩니다.
| 기술 | 기구 |
|---|---|
| 분광학(IR) | EO 분자의 적외선 흡수를 측정합니다. |
| 가스 크로마토그래피(GC) | 컬럼을 통해 EO를 분리하고 표준 곡선을 통해 농도를 정량화합니다. |
챔버 외부에서 측정하는 경우 추가 요소를 해결해야 합니다.
- 파이프 길이 및 재료 호환성(예: 특정 스테인리스강 등급)
- 연결 지점의 누출 가능성.
- 히트 트레이싱: EO 또는 수증기의 응축 위험을 최소화하기 위한 샘플링 라인 단열.
- 챔버에서 기계적 추출(펌프 또는 팬).
2.3 온도 모니터링
매개변수 및 생물학적 지표 공개에는 계측의 일관성이 필요합니다. 파라메트릭 릴리스에는 다음이 필요합니다. 최소 2개의 독립적인 모니터링 위치.
데이터의 평균을 구하는 경우 모든 센서는 정확도와 정밀도 사양이 동일한 동일한 유형(예: 열전대, RTD 또는 Pt100)이어야 합니다.
3. 프로세스 정의 및 성능 인증(PQ)
3.1 사양 수립
습도 및 EO 농도에 대한 사양은 공정 개발 또는 PQ 중에 얻은 데이터 분석을 통해 설정됩니다.
- 최소 사양: 필수 무균 보증 수준(SAL)을 보장하기 위해 미생물 및 물리적 PQ 연구를 통해 확립되었습니다.
- 최대 사양: EO 잔류물을 최소화하는 동시에 제품 안전, 품질 및 성능을 보장하기 위해 설립되었습니다(GB/T 16886.7 기준).
3.2 추가 PQ 주기
파라메트릭 릴리스에는 적절한 프로세스 매개변수 및 허용 오차를 설정하기 위해 추가 성능 검증 주기가 필요할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 주기: 하한 무균성을 확인하기 위한 공정 매개변수(습도, 온도, EO).
- 주기: 상한 제품/포장 기능성 및 EO 잔류 수준을 평가합니다.