3.4.1 eto 살균기 온도 설정 범위
Eto 멸균기의 온도 설정 범위는 30~70°C이며 제어 오류는 ±2°C입니다.
3.4.2 산화에틸렌 기계의 온도 균일성
Eto 멸균기의 온도 균일성은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
멸균 챔버의 용량이 ?5m3인 경우 최소 10개의 측정 지점을 배치해야 합니다.
볼륨이 >5m3, 1m3가 추가될 때마다 측정 지점이 하나 더 추가되어야 합니다.
부피가 10m3인 경우 챔버 내부에 최소 20개의 측정 지점을 설정해야 하며 테스트 온도는 40°C이고 각 측정 지점 간의 온도 차이는 ±3°C를 초과해서는 안 됩니다.
3.4.3 멸균 챔버 누출률
3.4.3.1
테스트는 살균제 주입 단계와 가습 단계(삽입된 온도 및 압력 표시 장치를 사용하는 경우) 전에 수행되어야 합니다. 압력은 제조사에서 미리 설정해야 하며, 시험압력은 -20kPa 미만, 미리 설정된 멸균압력보다 최소 20kPa 낮아야 합니다.
3.4.3.2
멸균 주기 중 압력이 대기압보다 낮으면 사전 설정된 압력에 도달한 후 멸균 챔버에 연결된 모든 밸브를 닫고 진공 펌프가 작동을 중지해야 합니다. 멸균 챔버의 압력은 최소 5분 동안 모니터링해야 하며, 이 동안 압력 상승은 0.3kPa/min을 초과해서는 안 됩니다.
3.4.3.3
eo 챔버의 작동 압력이 5kPa보다 큰 경우에는 진공 단계 전에 수행해야 하는 양압 누출 테스트도 수행해야 합니다. 불활성 가스(예: 공기)를 사용하여 사전 설정된 작동 압력의 10% 이내로 가압하여 멸균 챔버의 압력을 최소 5분 동안 모니터링해야 하며, 이 동안 압력 강하는 0.3kPa/min을 초과해서는 안 됩니다.
3.4.4 eto 멸균기 진공률
무부하 조건에서 eo 챔버는 6분 안에 대기압에서 -15kPa에 도달해야 합니다. ?30분 내에 -50kPa에 도달하고; ?40분 안에 -75kPa에 도달합니다.
3.4.5 에토살균기의 가습효과
무부하 조건에서 상대습도가 ~40% RH일 때, 전자멸균기는 가습 시스템을 통해 상대습도를 최소 75% 이상으로 높일 수 있는 능력을 갖추어야 합니다.
3.4.6 멸균 챔버의 압력 설정 범위
멸균 챔버의 압력 설정 범위는 -0.08 MPa ~ +0.08 MPa입니다.
3.4.7 Eto 멸균기의 최대 소음 수준
ETO 멸균 챔버에서 발생하는 최대 소음 수준(A-가중치)은 -65dB여야 합니다.
3.4.8 에틸렌옥사이드 멸균기의 외관 및 구조
3.4.8.1
모양은 곧고, 표면이 매끄럽고 깨끗하고, 색상이 균일해야 하며, 거친 부분, 날카로운 모서리, 균열이 없어야 합니다. 눈에 띄는 긁힘이나 범프 등의 결함이 없어야 합니다.
3.4.8.2
표면의 모든 텍스트, 그래픽, 기호 등은 명확하고 정확하며 내구성이 있는 표시와 함께 명확하게 인쇄되어야 합니다.
3.4.8.3
패스너는 안전하게 설치되어야 하며, 모든 제어 스위치와 조정 손잡이(버튼)는 장애물 없이 유연하고 안정적으로 작동해야 합니다.
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