Mo nga kaupapa o tenei tuhinga, ko nga kupu me nga whakamaramatanga e whai ake nei ka pa ki roto whakahoroa ethylene oxide
he wahanga o te tukanga whakahoromata hau eto i te wa e whai ana te ethylene oxide me/ranei
ka whakakorehia nga hua tauhohenga mai i te taputapu rongoa tae noa ki nga taumata kua whakaritea
Tuhipoka 1 ki te urunga: Ka taea te mahi i roto i te whakahoromata me/ranei i roto i tetahi ruma motuhake, ruma ranei.
3.2 te waahi hau
he rūma, he ruma ranei kei reira te hau
3.3 Te taumahatanga koiora
te taupori o nga moroiti ora i runga i te hua me te punaha arai horomata ranei
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.2]
3.4 tohu koiora
te punaha whakamatautau kei roto nga moroiti whaihua e whakarato ana i te aukati ki tetahi tukanga whakahoroi hau eto
3.5 Whakariterite
he huinga mahi e whakapumau ana, i raro i nga tikanga kua tohua, te hononga i waenga i nga uara o te rahinga e tohuhia ana e tetahi taputapu ine, ine ranei.
he punaha, he uara ranei e tohuhia ana e te mehua rawa, te rauemi tohutoro ranei, me nga uara e rite ana ki nga paerewa
3.6 tohu matū
te punaha whakamatautau e whakaatu ana i te huringa o tetahi, neke atu ranei o nga huringa tukanga kua tautuhia i mua
i runga i te huringa matū, tinana ranei i puta mai i te rongo ki tetahi tukanga
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.6]
maimoatanga o te hua i roto i te huringa whakahoromata hau eto, engari i mua i te ethylene
te whakaurunga waikura, ki te whiwhi i te pāmahana me te haumākū whanaunga
Tuhipoka 1 ki te urunga: Ka taea tenei waahanga o te huringa whakahoromata o te ethylene oxide i te pehanga hau, i raro ranei i te korehau.
Tuhipoka 2 ki te urunga: Tirohia te 3.27, te whakarite
3.8 D uara
D10 uara
te wa, te horopeta ranei e hiahiatia ana kia 90% o te taupori o te microorganism whakamatautau i raro i nga tikanga kua kiia
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.11] ?
Tuhipoka 1 ki te whakaurunga: Mo nga kaupapa o tenei Paerewa Ao, te D Ko te uara ko te wa whakamohiotanga e hiahiatia ana ki te whakatutuki i te 90 % te kore mahi o te taupori o te rauropi whakamatautau.
3.9 Whanaketanga
mahi whakamaarama i tetahi whakaritenga
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.13]
3.10 te tomairangi
Ko te pāmahana e rite ana te pehanga kohu wai whakamau ki te
te pehanga wahanga o te kohu wai i te hau
Tuhipoka 1 ki te urunga: Ko te whakamataotanga o te hau i raro i te hauhautanga ka puta he wai toha.
3.11 Whakapumau
whakatauhia ma te arotake ariā me te whakau ma te whakamatautau
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 te wa werohanga ethylene oxide (EO).
te roanga o te atamira ka timata i te whakaurunga tuatahi o te EO (whakaranu) ki roto i te ruma tae noa ki te otinga o taua werohanga
3.13 te wa whakaatu
te wa e mau tonu ai nga tawhā o te tukanga i roto i o raatau tohu
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.18]
Tuhipoka 1 ki te whakaurunga: Mo te tatau o te mate o te huringa, ko te waa o te whakahoroa o te ethylene oxide i waenga i te mutunga o te werohanga EO me te timatanga o te tango EO.
3.14 Hapa
kotahi, neke atu ranei o nga tawhā tukanga e takoto ana i waho o tana tohu
te manawanui
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.19]
3.15 Horoi
te tikanga ka tangohia te ethylene oxide i te uta me te ruma
na roto i te maha o nga whakaurunga o te hau kua tātarihia, te hau koretake, te mamaoa ranei me te wehe i te ruuma, te haere tonu ranei o te hau kua tātarihia, te hau 10ISO 11135-2014 koretake, te korowha ranei na roto i te kawenga me te ruma.
3.16 huringa hautau
he huringa e whakaitihia ai te wa whakamohiotanga ki te hau EO ki tera
kua tohua i roto i te tukanga whakahoroa ethylene oxide
3.17 haurua huringa
he huringa e whakaitihia ai te wa whakamohiotanga ki te hau EO ma te 50 % ka whakatauritea ki tera i tohua i roto i te tukanga whakahoroa o te ethylene oxide.
3.18 whare tiaki hauora
nga whakahaere kaawanatanga me nga umanga motuhake me nga umanga e whakatapua ana ki te
te whakatairanga me te tiaki i te hauora, me te aukati me te maimoatanga o
nga mate me nga whara
HE TAUIRA Ko te whare tiaki hauora ko te hohipera, te whare atawhai, te whare tiaki roa, te whare haumanu kore utu, te whare haumanu, te tari hauora, te tari niho ranei.
3.19 hua tiaki hauora
(ng) taputapu hauora, tae atu ki in vitro (ng) taputapu rongoa tātari, hua rongoa ranei, tae atu ki te(ng) rongoa koiora
11 ISO 11135-2014
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.20]
te tukanga o te whiwhi me te tuhi i nga taunakitanga kua whakaratohia nga taputapu
me te whakanoho kia rite ki tana whakaritenga
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.22]
3.21 taputapu rongoa
tetahi taputapu, taputapu, taputapu, miihini, taputapu, whakauru, in vitro reagent, calibrator ranei, pūmanawa, rauemi, tuhinga e pa ana ranei, i whakaarohia e te kaiwhakanao kia whakamahia, ko ia anake, ko te whakakotahi ranei, mo te tangata mo tetahi, neke atu ranei o nga kaupapa motuhake o
- te tātaritanga, te aukati, te aro turuki, te maimoatanga, te whakaheke ranei i nga mate,
- te tātaritanga, te aro turuki, te maimoatanga, te whakahekenga, te utu ranei mo te whara,
- te tirotiro, te whakakapi, te whakarereke, te tautoko ranei i te tinana, i tetahi tukanga whaiaroaro ranei,
- te whakahaeretanga o te haputanga,
- te whakakorenga o nga taputapu rongoa,
— te tuku korero mo nga kaupapa rongoa ma te in vitro te tirotiro i nga tauira i ahu mai i te tinana o te tangata, a kare e tutuki i tana mahi matua ki roto, ki runga ranei i te tinana o te tangata na roto i te rongoa rongoa, immunological, metabolic ranei, engari tera pea ka awhinatia i roto i tana mahi ma enei tikanga
[PUTANGA: ISO 13485:2003, whakamāramatanga 3.7]
?
3.22 moroiti
he hinonga moroiti, he huakita, harore, protozoa me nga wheori
Tuhipoka 1 ki te whakaurunga: Kare pea he paerewa motuhake e hiahiatia he whakaaturanga o te
whai huatanga o te tukanga whakahoromata hau eto ki te whakakore i nga momo katoa
moroiti, kua tautuhia ki te whakamaramatanga i runga ake nei, mo te whakamana me/ranei
whakahaere tikanga o te tukanga whakahoromata hau eto.
te tukanga o te whiwhi me te tuhi i nga taunakitanga i whakauruhia nga taputapu
ka mahi i roto i nga rohe kua whakaritea ina whakamahia kia rite ki ona
nga tikanga whakahaere
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.27]
3.24 te huarahi nui
Te huarahi ki te whakamahi i te tukanga whakahoromata hau e tuku i te iti rawa o te 12 Spore Log
Te whakaheke (SLR) ki te tohu koiora he rite te parenga ki te nui ake ranei i te taumahatanga koiora hua
3.25 tuku tawhā
he whakapuakanga he mokowhiti te hua, i runga i nga rekoata e whakaatu ana i tukuna nga tawhā o te tukanga i roto i nga waahanga kua tohua
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.29]
Tuhipoka 1 ki te whakaurunga: Ko tenei tikanga o te tuku tukanga kaore e uru ki te whakamahi i nga tohu koiora.
Ko te tukanga o te whiwhi me te tuhi i nga taunakitanga ko nga taputapu, i te mea kua whakauruhia me te whakahaere i runga i nga tikanga whakahaere, ka mahi i nga wa katoa i runga i nga paearu kua whakatauhia, na reira ka puta nga hua e tutuki ana ki tana whakaritenga.
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.30]
te maimoatanga o te hua, i mua i te huringa whakahoroa hau eto, i roto i te ruuma, i te ruuma ranei ki te whakatutuki i nga tikanga mo te pāmahana me te haumākū whanaunga.
3.28 taputapu wero tukanga
Ko te taonga i hangaia hei hanga i te atete kua tautuhia ki te tukanga whakahoroa hau aeto ka whakamahia hei aromatawai i te mahinga o te mahi
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.33]
Tuhipoka 1 ki te whakaurunga: Mo te kaupapa o tenei Paerewa Ao, ka taea e te PCD
he hua, hua whakatairite, tetahi atu taputapu ka werohia tika ranei
autaki. Tirohia te 7.1.6 me D.7.1.6.
Tuhipoka 2 ki te whakaurunga: I roto i tenei Paerewa o te Ao, he wehewehenga i waenga i te PCD o roto me te PCD o waho. Ka whakamahia he PCD o roto hei whakaatu kua tutuki te hua e hiahiatia ana SAL. Ko te PCD kei roto i te rohe o te hua, te pouaka kaipuke hua ranei he PCD o roto, engari ko te PCD kei waenga i nga pouaka tuku, kei runga ranei i nga papa o waho o te uta he PCD waho. Ko te PCD o waho he mea hangaia hei whakamahi mo te microbiological
te aro turuki i nga huringa whakaputa.
3.29 tawhā tukanga
uara kua tohua mo te taurangi tukanga
Tuhipoka 1 ki te whakaurunga: Kei roto i te whakaritenga mo te tukanga whakahoromata hau eto te
nga tawhā tukanga me o raatau whakaahuru.
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.34]
3.30 huringa huringa
te ahua i roto i te tukanga whakahoroa ethylene oxide, nga huringa ka whakarereke i te whaihuatanga o te microbicidal
EXAMPLE?Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.35]
3.31 te waahanga tukatuka
kohinga o nga hua rereke, whanau hua ranei ka taea te whakahoroa
tahi
Tuhipoka 1 ki te whakaurunga: Ko nga hua katoa i roto i te waahanga kua whakatauhia ki te whakaatu he rite, iti ake ranei te wero ki te tukanga whakahoroi waikura ethylene i te taputapu wero tukanga mo taua roopu.
3.32 Hua
hua o te tukanga
[PUTANGA: ISO 9000:2005, whakamāramatanga 3.4.2]
Tuhipoka 1 ki te whakaurunga: Mo nga tikanga o te whakahoromatatanga o te ethylene oxide, ko te hua
ka kitea, ka taea te (ng) rawa mata, te(ng) takawaenga, te(nga huinga-iti) me te
hua tiaki hauora.
3.33 whanau hua
te roopu o nga hua e mau ana i nga ahuatanga e taea ai te whakamakuku
te whakamahi i nga tikanga tukanga kua tautuhia
3.34 rōrahi kawenga hua
te waahi kua tautuhia i roto i te rahinga ruuma e whakamahia ana e te hua
3.35 kohinga ahurea e mohiotia ana
mana putunga i raro i te Tiriti Budapest on Te Ao
Te Whakaaetanga o te Putunga o
Microorganisms mo nga kaupapa o te Patent me te Ture
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.38]
3.36 tohutoro moroiti
riaka moroiti i whiwhi mai i te kohinga ahurea e mohiotia ana
3.37 Te Tohu Paetahi
te tukuruatanga o tetahi wahanga o te whakamanatanga mo te kaupapa o te whakau i te whakaae tonu o tetahi tukanga kua tohua
3.38 taputapu rongoa ka taea te whakamahi
he taputapu rongoa kua tohua, kua whakaritea ranei e te kaihanga e tika ana mo
te tukatuka me te whakamahi ano
Tuhipoka 1 ki te whakaurunga: Ehara tenei i te taputapu rongoa kua tohua, kua whakaritea ranei
na te kaihanga mo te whakamahi kotahi anake.
3.39 Ratonga
he taonga mai i te puna o waho, e hiahiatia ana mo te mahi tika o nga taputapu
HE TAUIRA Hiko, wai, hau kōpeke, wairere.
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.41]
3.40 taputapu rongoa kotahi-whakamahi
Ko nga taputapu rongoa kua tohua, kua whakaritea ranei e te kaihanga mo te whakamahi kotahi anake
3.41 Whakaritea
whakatakoto i roto i te tuhinga kua whakaaetia
3.42 Whakaheke-poro-rakau te raarangi o te taupori puaa tuatahi, N0, haunga te rangitaki o te taupori whakamutunga, Nu
[PUTANGA: ISO 14161:2009, whakamāramatanga 3.19]
Tuhipoka 1 ki te urunga: Te whakaahua i te whakahekenga o te maha o nga pua i runga i te a
he tohu koiora, he mea werohia ranei i puta mai i te rongo ki nga mea kua tohua
tikanga.
Mo te Tatau Tika:
SLR = rangitaki N0 log ? Nu
kei hea
N0 ko te taupori tuatahi;
Nko koe te taupori whakamutunga.
Mo te Hautau Toraro:
SLR = rangitaki N0 – takiuru [ln (q/n)]
kei hea
N0 ko te taupori tuatahi;
q ko te maha o nga tauira tauira kua whakamatauria;
n Ko te maha o nga tauira he kino mo te tipu.
Mena karekau he morehu, kaore e taea te tatau te SLR pono. Ka taea e te SLR
i korerotia he "nui ake i" te raarangi N0 ki te whakamahia tetahi rauropi ora.
3.43 He pokekore
kore i nga microorganisms ora
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.43]
3.44 pūnaha arai parakore
mōkihi iti e aukati ana i te kuhu mai o nga microorganisms me te tuku aseptic
whakaaturanga o te hua i te waahi whakamahi
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.44]
3.45 Whakamate
te noho watea mai i nga microorganisms ora
Tuhipoka 1 ki te whakaurunga: I roto i nga mahi, karekau he korero tino rite mo te kore o nga microorganisms ka taea te whakamatau.
Tuhipoka 2 ki te whakaurunga: Tirohia te 3.47, whakahoromata.
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.45]
3.46 te taumata whakapumautanga mo te waikore
te tūponotanga ka puta mai tetahi moroiti ora i runga i tetahi mea i muri mai
whakahoromata
Tuhipoka 1 ki te whakaurunga: Ko te kupu SAL he uara ine, te tikanga 10-6, 10-3 ranei. I te wa e tono ana i tenei uara ine ki te whakapumautanga o te whakakorikori, he iti ake te uara o te SAL o 10-6 engari he nui ake te whakapumautanga o te whakakorikori i te SAL o 10-3.
[PUNA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.46]
he tukanga whaimana i whakamahia hei tuku i nga hua mai i nga microorganisms
Tuhipoka 1 ki te urunga: I roto i te tukanga whakahoromata, te ahua o te moroiti
he taupū te taumahinga, no reira ka taea te whakaatu i te oranga o te moroiti i runga i tetahi mea i runga i te tupono. Ahakoa tenei
Ka taea te whakaheke i te tūponotanga ki te iti rawa, e kore e taea te whakaheke ki te kore. ISO 11135-2014
Tuhipoka 2 ki te whakaurunga: Tirohia te 3.46, te taumata whakapumautanga mo te waikore.
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.47]
te maimoatanga i roto i te ruma hiri, kei roto ko te tango i te hau, te whakamahana (mehemea ka whakamahia), te werohanga o te ethylene oxide, te hau inert (mehemea ka whakamahia), te rongo ki te ethylene oxide, te tango i te ethylene oxide me te pupuhi (mehemea ka whakamahia), me te hau/inert hau. whakaurunga
3.49 te kawenga whakahoromata
hua ki te kia, kua ranei, kua whakahoromata tahi ma te whakamahi i te hoatu
tukanga whakahoromata
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.48]
he raupapa o nga mahi me nga mahi e hiahiatia ana hei whakatutuki i nga whakaritenga kua tohua mo te maaka
[PUNA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.49]
Tuhipoka 1 ki te whakaurunga: Kei roto i tenei raupapa o nga hohenga, o nga mahi ranei te whakaritenga o mua
(mehemea e tika ana), te rongo ki te ethylene oxide i raro i nga tikanga kua tautuhia me nga maimoatanga e tika ana i muri i te maimoatanga e hiahiatia ana mo te tango i te ethylene oxide me ona hua. Karekau he mahi horoi, whakaweti mate, mahi tarapi ranei i mua i te mahi whakahoromata.
3.51 tohunga whakahoromata
he tangata mohio hangarau mo te hangarau whakahoromata e whakamahia ana me ona paanga ki nga rawa me nga moroiti
3.52 kaihoko whakahoro
te whakaurunga o nga hinonga he rawaka te mahi microbicidal ki te whakatutuki i te marutanga i raro i nga tikanga kua tautuhia
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.50]
3.53 ānau morehu
he whakaaturanga kauwhata mo te kore whakahohenga o te taupori moroiti me te piki haere o te rongo ki tetahi kaihoko microbicidal i raro i nga tikanga kua kiia.
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.51]
3.54 te whakamatautau mo te matekore
Ko nga mahi hangarau kua tautuhia i roto i te Pharmacopoeia i mahia i runga i te hua i muri i te rongonga ki tetahi tukanga whakahoromata
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.53]
3.55 te whakamatautau mo te matekore
mahi hangarau i mahia hei waahanga o te whakawhanaketanga, te whakamana, te
te tohu hou ki te whakatau i te noho, te ngaro ranei o nga microorganisms whai oranga i runga i te hua, i etahi waahanga ranei
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.54]
3.56 te rōrahi ruma e taea te whakamahi
he waahi kua tautuhia i roto i te ruuma whakahoromata, kaore i te aukatihia e nga waahanga kua whakaritea, i nga waahanga pūkoro ranei e waatea ana ki te whakaae ki te utaina whakamaoritanga.
Tuhipoka 1 ki te urunga: Ko te rōrahi e whakaaetia ana mo te tohanga hau huri noa i te kawenga o roto
kaore te ruma i whakauruhia hei waahi ka taea te whakamahi.
te tikanga kua tuhia mo te tiki, te tuhi me te whakamaori i nga hua e hiahiatia ana hei whakapumau ka puta mai he hua i nga wa katoa e rite ana ki nga whakaritenga kua whakaritea.
[PUTANGA: ISO/TS 11139:2006, whakamāramatanga 2.55]
3.58 rauemi wahine
Ko nga mea kaore ano kia whakamahia i mua, ka tukuna ranei ki te tukatuka i tua atu i tana mahi taketake
Mena kei te pirangi koe ki te mohio ano mo te Ethylene Oxide Sterilization
Waea:+8619975258603
Īmēra:hayley@hzbocon.com
Pae Rohe: Room 1202, Caitong Zhongxin, Takiwa Xiasha, Hangzhou City, Zhejiang Province, Haina
paetukutuku:hzbocon.com zjbocon.com