Энэхүү баримт бичгийн зорилгын үүднээс дараах нэр томъёо, тодорхойлолтыг хэрэглэнэ этилен оксидын ариутгал
этилен исэл ба/эсвэл түүний хийг ариутгах үйл явцын нэг хэсэг
Урьдчилан тогтоосон түвшинд хүрэх хүртэл урвалын бүтээгдэхүүн эмнэлгийн төхөөрөмжөөс шингэдэг
Оролтын тэмдэглэл 1: Үүнийг ариутгагч дотор болон/эсвэл тусдаа камер эсвэл өрөөнд хийж болно.
3.2 Агааржуулалтын талбай
өрөө эсвэл агааржуулалт үүсдэг өрөө
3.3 Биологийн ачаалал
бүтээгдэхүүн болон/эсвэл ариутгасан саадтай системд байгаа амьдрах чадвартай бичил биетний популяци
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.2]
3.4 биологийн үзүүлэлт
хийн ариутгалын тодорхой процесст тодорхой эсэргүүцэл үзүүлдэг амьдрах чадвартай бичил биетүүдийг агуулсан туршилтын систем
3.5 Шалгалт тохируулга
Тодорхой нөхцөлд хэмжих хэрэгсэл эсвэл хэмжих хэрэгслээр заасан хэмжигдэхүүний утгын хоорондын хамаарлыг тогтоох үйл ажиллагааны багц
систем, эсвэл материаллаг хэмжүүр эсвэл лавлагаа материалаар илэрхийлэгдсэн үнэ цэнэ, стандартаар хэрэгжсэн холбогдох утгууд
3.6 химийн үзүүлэлт
нэг буюу хэд хэдэн урьдчилан тодорхойлсон процессын хувьсагчийн өөрчлөлтийг илрүүлдэг тестийн систем
үйл явцын нөлөөллөөс үүссэн химийн болон физик өөрчлөлт дээр үндэслэсэн
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.6]
это хийн ариутгалын мөчлөгийн хүрээнд, гэхдээ этиленээс өмнө бүтээгдэхүүнийг боловсруулах
Урьдчилан тогтоосон температур, харьцангуй чийгшилд хүрэхийн тулд исэлдүүлэх
Тайлбар 1: Этилений ислийн ариутгалын мөчлөгийн энэ хэсгийг атмосферийн даралт эсвэл вакуум дор хийж болно.
Оролтын тэмдэглэл 2: Урьдчилсан нөхцлийн 3.27-г үзнэ үү
3.8 Д үнэ цэнэ
Д10 үнэ цэнэ
Тодорхойлсон нөхцөлд туршилтын бичил биетний популяцийн 90% -ийг идэвхгүй болгоход шаардагдах хугацаа эсвэл тун
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.11] ?
1-р тэмдэглэл: Энэхүү олон улсын стандартын зорилгоор Д утга нь туршилтын организмын популяцийг 90% идэвхгүй болгоход шаардагдах өртөлтийн хугацаа юм.
3.9 Хөгжил
тодорхойлолт боловсруулах үйлдэл
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.13]
3.10 шүүдэр цэг
Усны уурын ханалтын даралт нь тэнцүү байх температур
агаар мандал дахь усны уурын хэсэгчилсэн даралт
Тайлбар 1: Шүүдэр цэгээс доош агаар мандлын аливаа хөргөлт нь усны конденсац үүсгэдэг.
3.11 Үүсгэх
онолын үнэлгээгээр тодорхойлж, туршилтаар баталгаажуулна
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 этилен исэл (EO) шахах хугацаа
EO (холимог)-ийг камерт анх оруулахаас эхлээд тарилга дуусах хүртэлх үе шатны үргэлжлэх хугацаа
3.13 өртөх хугацаа
үйл явцын параметрүүдийг тогтоосон хүлцэлийн хүрээнд хадгалах хугацаа
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.18]
Оролтын тэмдэглэл 1: Циклийн үхлийн үр нөлөөг тооцоолохын тулд энэ нь ЭО тарилгын төгсгөлөөс ЭО-ыг зайлуулах эхлэл хүртэлх этилен ислийн ариутгалын үе юм.
3.14 Алдаа
үйл явцын нэг буюу хэд хэдэн параметрүүд нь түүний заасан хэмжээнээс гадуур байна
хүлцэл
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.19]
3.15 Угаах
Ачаалал ба камераас этилен ислийг зайлуулах журам
шүүсэн агаар, инертийн хий, уурыг олон удаа ээлжлэн оруулах, камерыг нүүлгэн шилжүүлэх, эсвэл шүүсэн агаар, инертийн 10ISO 11135-2014 хий, уурыг ачаалал ба камераар тасралтгүй нэвтрүүлэх замаар.
3.16 бутархай мөчлөг
үүнтэй харьцуулахад EO хийд өртөх хугацаа багасдаг мөчлөг
этилен ислийг ариутгах процесст заасан
3.17 хагас мөчлөг
Этилен ислийн ариутгалын процесст заасан хугацаатай харьцуулахад EO хийд өртөх хугацааг 50%-иар бууруулдаг мөчлөг
3.18 эрүүл мэндийн байгууллага
зориулсан төрийн болон хувийн хэвшлийн байгууллага, байгууллагууд
эрүүл мэндийг дэмжих, хадгалах, урьдчилан сэргийлэх, эмчлэх
өвчин, гэмтэл
ЖИШЭЭ: Эрүүл мэндийн байгууллага нь эмнэлэг, асрамжийн газар, уртасгасан асрамжийн газар, бие даасан мэс заслын төв, клиник, эмнэлгийн газар, шүдний эмнэлэг байж болно.
3.19 эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн
эмнэлгийн төхөөрөмж(үүд), үүнд in vitro оношилгооны эмнэлгийн төхөөрөмж(үүд), эсвэл эмийн бүтээгдэхүүн(үүд), түүний дотор биофармацевтик(үүд)
11 ISO 11135-2014
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.20]
тоног төхөөрөмж нийлүүлсэн тухай нотлох баримтыг олж авах, баримтжуулах үйл явц
мөн түүний техникийн үзүүлэлтийн дагуу суурилуулсан
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.22]
3.21 эмнэлгийн хэрэгсэл
аливаа хэрэгсэл, аппарат, хэрэгсэл, машин, төхөөрөмж, суулгац, in vitro Урвалж, калибратор, программ хангамж, материал эсвэл холбогдох бүтээгдэхүүн, үйлдвэрлэгчээс дангаар нь эсвэл хослуулан хүний хувьд нэг буюу хэд хэдэн тусгай зориулалтын дагуу ашиглах
- өвчнийг оношлох, урьдчилан сэргийлэх, хянах, эмчлэх, бууруулах;
- гэмтлийг оношлох, хянах, эмчлэх, хөнгөвчлөх, нөхөн олговор олгох;
- анатоми, физиологийн үйл явцыг судлах, солих, өөрчлөх, дэмжих;
- жирэмслэлтийг хянах;
- эмнэлгийн хэрэгслийг халдваргүйжүүлэх;
- аргаар эмнэлгийн зориулалтаар мэдээлэл өгөх in vitro Хүний бие махбодоос гаргаж авсан, хүний биед болон түүний биед үзүүлэх үндсэн үйлчлэлдээ фармакологи, дархлаа судлал, бодисын солилцооны үйлчлэлээр хангаагүй боловч ийм аргаар үйл ажиллагаанд нь тусалж болох сорьцын шинжилгээ
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO 13485:2003, тодорхойлолт 3.7]
Чи?
3.22 бичил биетэн
нян, мөөгөнцөр, эгэл биетэн, вирусыг хамарсан бичил биет
Оролтын тэмдэглэл 1: Тодорхой стандарт нь стандартыг харуулах шаардлагагүй байж болно
бүх төрлийн идэвхгүйжүүлэхэд это хий ариутгах үйл явцын үр нөлөө
баталгаажуулалт болон/эсвэл дээрх тодорхойлолтод тодорхойлсон бичил биетэн
это хийн ариутгалын үйл явцын байнгын хяналт.
3.23 үйл ажиллагааны ур чадвар
тоног төхөөрөмжийг суурилуулсан нотлох баримтыг олж авах, баримтжуулах үйл явц
түүний дагуу ашиглах үед урьдчилан тогтоосон хязгаарт ажиллана
үйл ажиллагааны журам
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.27]
3.24 хэтрүүлсэн арга
Хамгийн багадаа 12 спорын бүртгэлийг хүргэдэг это хийн ариутгалын процессыг ашиглах арга
Бүтээгдэхүүний био ачаалалтай тэнцүү буюу түүнээс их эсэргүүцэлтэй биологийн үзүүлэлтийг бууруулах (SLR).
3.25 параметрийн хувилбар
Процессын параметрүүдийг тогтоосон хүлцлийн хүрээнд хүргэсэн болохыг нотолсон бүртгэлд үндэслэн бүтээгдэхүүнийг ариутгасан тухай мэдэгдэл
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.29]
Тайлбар 1: Энэ процессыг ялгах аргад биологийн үзүүлэлтүүдийг оруулаагүй болно.
Үйл ажиллагааны горимын дагуу суурилуулж, ажиллуулж байгаа тоног төхөөрөмж нь урьдчилан тодорхойлсон шалгуурын дагуу тогтмол ажиллаж, улмаар түүний техникийн үзүүлэлтэд нийцсэн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэж байгааг нотлох баримтыг олж авах, баримтжуулах үйл явц
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.30]
Температур, харьцангуй чийгшлийн тодорхой нөхцлийг бүрдүүлэхийн тулд хийн ариутгалын мөчлөгийн өмнө бүтээгдэхүүнийг өрөө эсвэл камерт боловсруулах
3.28 процессын сорилт төхөөрөмж
Аэто хийн ариутгалын үйл явцад тодорхой эсэргүүцэл үзүүлэх зорилготой зүйл бөгөөд үйл явцын гүйцэтгэлийг үнэлэхэд ашигладаг.
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.33]
1-р тэмдэглэл: Энэхүү олон улсын стандартын зорилгоор PCD нь
бүтээгдэхүүн, дуураймал бүтээгдэхүүн эсвэл шууд тарьсан бусад төхөөрөмж байх эсвэл
шууд бусаар. 7.1.6 ба D.7.1.6-г үзнэ үү.
Оролтын тэмдэглэл 2: Энэхүү олон улсын стандартад дотоод PCD болон гадаад PCD хоёрын хооронд ялгаа бий. Шаардлагатай бүтээгдэхүүний SAL-д хүрсэн гэдгийг харуулахын тулд дотоод PCD ашигладаг. Бүтээгдэхүүн эсвэл ачаа илгээгчийн хайрцагны дотор байрлах PCD нь дотоод PCD, харин ачигчийн хайрцагны хооронд эсвэл ачааны гадна гадаргуу дээр байрлах PCD нь гадаад PCD юм. Гадны PCD нь микробиологийн шинжилгээнд ашиглах зориулалттай зүйл юм
ердийн үйлдвэрлэлийн мөчлөгийн хяналт.
3.29 процессын параметр
процессын хувьсагчийн тодорхойлсон утга
Тайлбар 1: Это хийн ариутгалын үйл явцын тодорхойлолтод дараахь зүйлс орно
үйл явцын параметр ба тэдгээрийн хүлцэл.
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.34]
3.30 процессын хувьсагч
этилен ислийн ариутгалын үйл явц дахь нөхцөл байдал, нян устгах үр нөлөөг өөрчилдөг өөрчлөлт
EXAMPLE?Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.35]
3.31 боловсруулах ангилал
ариутгах боломжтой өөр өөр бүтээгдэхүүн эсвэл бүтээгдэхүүний гэр бүлийн цуглуулга
хамтдаа
Оролтын тэмдэглэл 1: Ангилал доторх бүх бүтээгдэхүүн нь этилен ислийн ариутгалын процесст тухайн бүлгийн процессын сорилтын төхөөрөмжтэй адил буюу бага сорилттой байхаар тогтоогдсон.
3.32 Бүтээгдэхүүн
үйл явцын үр дүн
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO 9000:2005, тодорхойлолт 3.4.2]
Оролтын тэмдэглэл 1: Этилен ислийн ариутгалын стандартын хувьд бүтээгдэхүүнийг
биет болон түүхий эд, завсрын бүтээгдэхүүн, дэд угсралт (ууд) болон байж болно.
эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн.
3.33 бүтээгдэхүүний гэр бүл
ариутгах боломжийг олгодог шинж чанартай бүтээгдэхүүний бүлэг
тодорхойлсон үйл явцын нөхцлийг ашиглан
3.34 бүтээгдэхүүний ачааллын хэмжээ
бүтээгдэхүүний эзэлдэг ашиглах боломжтой тасалгааны эзэлхүүн дэх тодорхой зай
3.35 хүлээн зөвшөөрөгдсөн соёлын цуглуулга
Будапештийн гэрээний дагуу хадгаламжийн байгууллага Олон улсын
-ийн хадгаламжийг хүлээн зөвшөөрөх
Патент ба зохицуулалтын зорилгоор бичил биетэн
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.38]
3.36 лавлагаа бичил биетэн
хүлээн зөвшөөрөгдсөн соёлын цуглуулгаас олж авсан бичил биетний омог
3.37 Дахин мэргэшүүлэх
тодорхой үйл явцыг үргэлжлүүлэн хүлээн зөвшөөрөхийг батлах зорилгоор баталгаажуулалтын хэсгийг давтах
3.38 дахин ашиглах боломжтой эмнэлгийн хэрэгсэл
Үйлдвэрлэгчээс тогтоосон буюу зориулалтын эмнэлгийн хэрэгсэл
дахин боловсруулах, дахин ашиглах
Оролтын тэмдэглэл 1: Энэ нь зориулалтын болон зориулалтын эмнэлгийн хэрэгсэл биш юм
үйлдвэрлэгчээс зөвхөн нэг удаагийн хэрэглээнд зориулагдсан.
3.39 Үйлчилгээ
тоног төхөөрөмжийн зөв үйл ажиллагаанд шаардлагатай гадны эх үүсвэрээс нийлүүлэх
ЖИШЭЭ Цахилгаан, ус, шахсан агаар, ус зайлуулах хоолой.
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.41]
3.40 нэг удаагийн эмнэлгийн хэрэгсэл
Үйлдвэрлэгчээс зөвхөн нэг удаагийн хэрэглээнд зориулагдсан эмнэлгийн хэрэгсэл
3.41 Тодорхойлох
батлагдсан баримт бичигт нарийвчлан тусгана
3.42 Спор-логийн бууралт анхны спорын популяцийн бүртгэл, Н0, хасах эцсийн хүн амын бүртгэл, Ну
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO 14161:2009, тодорхойлолт 3.19]
Оролтын тэмдэглэл 1: Спорын тоо багассан талаар a
Биологийн үзүүлэлт буюу тариулсан зүйл нь өртсөнөөр үүссэн
нөхцөл.
Шууд тоолохын тулд:
SLR = бүртгэл Н0 log ? Ну
хаана
Н0 анхны хүн ам;
Нu бол эцсийн хүн ам.
Сөрөг бутархайн хувьд:
SLR = бүртгэл Н0 – бүртгэл [ln (q/n)]
хаана
Н0 анхны хүн ам;
q туршилт хийсэн дээжийн давталтын тоо;
n өсөлтийн сөрөг сорьцын тоо.
Хэрэв амьд үлдсэн хүн байхгүй бол жинхэнэ SLR-ийг тооцоолох боломжгүй. SLR байж болно
"илүү" бүртгэл гэж мэдээлсэн Н0 хэрэв амьд үлдсэн нэг организмыг ашигласан бол.
3.43 Ариутгасан
амьдрах чадвартай бичил биетнээс ангид
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.43]
3.44 ариутгасан хаалт систем
бичил биетэн нэвтрэхээс сэргийлж, асептикийг зөвшөөрдөг хамгийн бага багц
хэрэглээний цэг дээр бүтээгдэхүүний танилцуулга
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.44]
3.45 Үргүй байдал
амьдрах чадвартай бичил биетнээс ангид байх төлөв
Оролтын тэмдэглэл 1: Практикт бичил биетэн байхгүй гэсэн үнэмлэхүй мэдэгдэл нотлогдохгүй байна.
Тайлбар 2: Ариутгалын 3.47-г үзнэ үү.
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.45]
3.46 үргүйдлийн баталгааны түвшин
дараа нь тухайн зүйл дээр амьдрах чадвартай ганц бичил биетэн үүсэх магадлал
ариутгах
1-р тэмдэглэл: SAL гэсэн нэр томъёо нь ерөнхийдөө 10-6 эсвэл 10-3 гэсэн тоон утгыг авдаг. Энэхүү тоон утгыг үргүйдлийн баталгаанд хэрэглэх үед 10-6-ийн SAL нь бага утгатай боловч 10-3-ийн SAL-аас илүү үргүйдлийн баталгааг өгдөг.
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.46]
Бүтээгдэхүүнийг амьдрах чадвартай бичил биетнээс ангид болгоход ашигладаг баталгаажуулсан процесс
Тайлбар 1: Ариутгалын явцад бичил биетний шинж чанар
идэвхгүй байдал нь экспоненциал шинж чанартай тул бичил биетний бие даасан зүйл дээр оршин тогтнох магадлалыг магадлалаар илэрхийлж болно. Энэ байхад
магадлалыг маш бага тоо болгон бууруулж болно, үүнийг хэзээ ч тэг болгож бууруулж болохгүй. ISO 11135-2014
Оролтын тэмдэглэл 2: Ариутгалын баталгааны түвшин 3.46-г үзнэ үү.
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.47]
агаарыг зайлуулах, агааржуулах (хэрэв ашигласан бол), этилен исэл шахах, инертийн хий (хэрэв ашигласан бол), этилен исэлд өртөх, этилен ислийг зайлуулах, угаах (хэрэв ашигласан бол), агаар/инерт хий зэргийг багтаасан битүүмжилсэн камерт эмчилгээ. элсэлт
3.49 ариутгалын ачаалал
өгөгдсөн хэрэглүүрийг ашиглан хамт ариутгасан эсвэл ариутгасан бүтээгдэхүүн
ариутгах үйл явц
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.48]
үргүйдлийн тодорхой шаардлагыг хангахад шаардлагатай цуврал арга хэмжээ, үйл ажиллагаа
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.49]
Тайлбар 1: Энэ цуврал үйлдэл эсвэл үйлдлүүд нь урьдчилсан нөхцөлийг агуулдаг
(шаардлагатай бол) тодорхой нөхцөлд этилений исэлд өртөх, этилений исэл ба түүний дайвар бүтээгдэхүүнийг зайлуулахад шаардлагатай бүх төрлийн дараах боловсруулалт. Ариутгах үйл явцын өмнөх цэвэрлэгээ, халдваргүйжүүлэлт, баглаа боодлын үйл ажиллагаа үүнд хамаарахгүй.
3.51 ариутгалын мэргэжилтэн
ариутгах технологи, түүний материал, бичил биетэнд үзүүлэх нөлөөллийн талаар техникийн мэдлэгтэй хүн
3.52 ариутгагч бодис
Тодорхой нөхцөлд үргүйдэлд хүрэхийн тулд хангалттай бичил биетний үйл ажиллагаатай байгууллагуудыг нэвтрүүлэх
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.50]
3.53 амьд үлдсэн муруй
Тодорхой нөхцөлд бичил биетний популяцийг идэвхгүйжүүлэх график дүрслэл.
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.51]
3.54 үргүйдлийн шинжилгээ
Ариутгалын процесст өртсөний дараа бүтээгдэхүүнд гүйцэтгэсэн фармакопейд тодорхойлсон техникийн үйл ажиллагаа
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.53]
3.55 үргүйдлийн тест
хөгжүүлэлтийн хэсэг болгон гүйцэтгэсэн техникийн үйл ажиллагаа, баталгаажуулалт, эсвэл
бүтээгдэхүүн эсвэл түүний хэсгүүдэд амьдрах чадвартай бичил биетэн байгаа эсэхийг тодорхойлохын тулд дахин мэргэшүүлэх
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.54]
3.56 ашиглах боломжтой тасалгааны хэмжээ
Ариутгагч камер дотор суурин болон хөдөлгөөнт хэсгүүдээр хязгаарлагдахгүй, ариутгалын ачааллыг хүлээн авах боломжтой тодорхой зай
Тайлбар 1: Дотор ачааны эргэн тойронд хийн эргэлтийг зөвшөөрөх эзэлхүүн
танхимыг ашиглах боломжтой орон зайд оруулаагүй болно.
Үйл явц нь урьдчилан тодорхойлсон техникийн үзүүлэлтүүдэд нийцсэн бүтээгдэхүүнийг тууштай гаргаж өгөхийг тогтооход шаардагдах үр дүнг олж авах, бүртгэх, тайлбарлах баримтжуулсан журам
[ЭХ СУРВАЛЖ: ISO/TS 11139:2006, тодорхойлолт 2.55]
3.58 онгон материал
урьд өмнө нь ашиглагдаагүй, эсвэл анхны үйлдвэрлэлээс өөр боловсруулалтанд хамрагдаагүй материал
Этилен ислийн ариутгалын талаар ИЛҮҮ МЭДЭЭЛЭХИЙГ ХҮСВЭЛ
Утас:+8619975258603
Имэйл:hayley@hzbocon.com
Орон нутгийн сайт: Хятад, Жэжян муж, Ханжоу хот, Шиаша дүүрэг, Кайтон Жүншин, 1202 тоот
Вэбсайт:hzbocon.com zjbocon.com