निर्जंतुकीकरण उत्पादनातील उपकरणे आणि निर्जंतुकीकरणासाठी सर्वोत्तम पद्धती

तपशीलवार लिखित वर्णन (PFDs, P&आयडी) प्रारंभिक पात्रता पॅकेजमध्ये प्रदान केले जाणे आवश्यक आहे आणि चालू ठेवले पाहिजे. निरीक्षण आवश्यकता मध्ये परिभाषित करणे आवश्यक आहे URS (वापरकर्ता आवश्यकता तपशील). अलार्मची पुष्टी आणि कल असणे आवश्यक आहे; गंभीर अलार्मसाठी त्वरित पुनरावलोकन आवश्यक आहे.

साठी उपकरणे डिझाइन केली पाहिजेत बाह्य देखभाल. अंतर्गत देखभाल आवश्यक असल्यास, प्रतिबंधित प्रवेश, परिभाषित कार्य योजना आणि देखभाल-नंतरचे निर्जंतुकीकरण/EM अनिवार्य आहे. सर्व गंभीर प्रणाली (ऑटोक्लेव्ह, एचव्हीएसी, पाणी) नियोजित देखरेखीनंतर सेवेत परत येण्यासाठी औपचारिकपणे मंजूर करणे आवश्यक आहे. गंभीर उपकरणांवरील अनियोजित देखरेखीमुळे प्रभावाचे मूल्यांकन करणे आवश्यक आहे.

कण काउंटर आणि सॅम्पलिंग ट्यूब पात्र असणे आवश्यक आहे. नळीची लांबी असावी < किमान बेंडसह 1 मीटर. दिशाहीन प्रवाह प्रणालींमध्ये, isokinetic सॅम्पलिंग हेड प्रातिनिधिक नमुन्याची खात्री करण्यासाठी वापरणे आवश्यक आहे, गंभीर स्थानांजवळ स्थित आहे.

उच्च पातळीच्या खात्रीसाठी अंतिम कंटेनरमध्ये टर्मिनल निर्जंतुकीकरणास प्राधान्य दिले जाते. प्रमाणीकरणामध्ये उत्पादनाची रचना, स्टोरेज आणि होल्ड वेळा यांचा समावेश असणे आवश्यक आहे. लोडिंग पॅटर्न (कमाल/मिनिट) पुन्हा सत्यापित करणे आवश्यक आहे किमान वार्षिक उष्णता निर्जंतुकीकरणासाठी.

दोन्ही थेट (पंप, सुया) आणि अप्रत्यक्ष (स्टॉपर कटोरे, मार्गदर्शक रेल) ​​संपर्क भाग निर्जंतुकीकरण करणे आवश्यक आहे, शक्यतो पुन्हा एकत्र केल्यानंतर. सतत निर्जंतुकीकरण केल्याशिवाय कन्व्हेयर बेल्टने ग्रेड A/B विभाजने ओलांडू नयेत (उदा. निर्जंतुकीकरण बोगदा).

BI भौतिक मापदंडांना समर्थन देतात परंतु ते बदलत नाहीत. पुरवठादार पात्र असणे आवश्यक आहे, आणि प्रत्येक बॅचसाठी सत्यापित करणे आवश्यक आहे लोकसंख्या, शुद्धता आणि ओळख. पॅरामीटर्स जसे D-मूल्य आणि Z-मूल्य पात्र बॅच प्रमाणपत्रांद्वारे पुष्टी करणे आवश्यक आहे.

निर्जंतुकीकरण आणि निर्जंतुकीकरण उत्पादने/घटकांमध्ये फरक करण्यासाठी एक स्पष्ट पद्धत स्थापित करणे आवश्यक आहे. वाहतूक उपकरणे (बास्केट/ट्रे) यांना उत्पादनाचे नाव, बॅच क्रमांक आणि निर्जंतुकीकरण स्थितीसह स्पष्टपणे लेबल केलेले किंवा इलेक्ट्रॉनिक पद्धतीने ट्रॅक केले जावे. जसे निर्देशक ऑटोक्लेव्ह टेप वापरले जाऊ शकते परंतु केवळ एक प्रक्रिया झाल्याचे सूचित करते, गॅरंटीड नसबंदी पातळी नाही.

प्रत्येक निर्जंतुकीकरण चक्रात a सह रेकॉर्ड असणे आवश्यक आहे अद्वितीय ओळखकर्ता. बॅच प्रमाणन आणि रिलीझ प्रक्रियेचा भाग म्हणून अनुपालनाचे पुनरावलोकन आणि मंजूर करणे आवश्यक आहे.

निर्जंतुकीकरणानंतर ताबडतोब न वापरलेल्या वस्तू आत साठवल्या पाहिजेत योग्यरित्या सीलबंद पॅकेजिंग परिभाषित कमाल होल्ड वेळेसह. मल्टि-लेयर निर्जंतुकीकरण पॅकेजिंगमधील घटक क्लीनरूमच्या बाहेर संग्रहित केले जाऊ शकतात जर स्तर A श्रेणीच्या भागात एअर लॉकद्वारे हस्तांतरण करताना त्वरित निर्जंतुकीकरण/काढण्याची सुविधा देतात.

ग्रेड A मध्ये हस्तांतरित केलेल्या सामग्रीने प्रमाणित पद्धती वापरणे आवश्यक आहे (उदा., एअरलॉक किंवा रॅपिड ट्रान्सफर पोर्ट्स (RTP)) बाहेरील पॅकेजिंग निर्जंतुक करताना. कार्यपद्धतींनी लक्ष्य क्षेत्रासाठी स्वीकार्य पातळीपर्यंत संभाव्य दूषितता प्रभावीपणे कमी करणे आवश्यक आहे.

पॅकेजिंगने कण, सूक्ष्मजीव किंवा रासायनिक दूषित होण्याचा धोका कमी केला पाहिजे आणि निर्जंतुकीकरण पद्धतीशी सुसंगत असणे आवश्यक आहे. सील अखंडता आणि द कमाल कालबाह्यता तारीख निर्जंतुकीकरण केलेल्या वस्तूंचे प्रमाणीकरण करणे आवश्यक आहे. वापरण्यापूर्वी अखंडतेसाठी अडथळ्यांची तपासणी करणे आवश्यक आहे.

आवश्यक वस्तू ज्या निर्जंतुक केल्या जाऊ शकत नाहीत (संपर्क नसलेल्या), प्रमाणित निर्जंतुकीकरण आणि हस्तांतरण प्रक्रिया स्थापित करणे आवश्यक आहे. एकदा निर्जंतुकीकरण झाल्यानंतर, ते पुन्हा दूषित होण्यापासून संरक्षित केले पाहिजे आणि त्यात समाविष्ट केले पाहिजे पर्यावरण निरीक्षण (EM) योजना

ईओ फक्त तेव्हाच वापरला जातो जेव्हा इतर पद्धती व्यवहार्य नसतात. प्रमाणीकरणाने कोणतेही उत्पादन नुकसान सिद्ध करणे आवश्यक आहे आणि याची पुष्टी करणे आवश्यक आहे वायुवीजन/डिगॅसिंग अवशिष्ट ईओ गॅस सुरक्षित पातळीवर कमी करते.