पॅरामेट्रिक प्रकाशन आणि निर्जंतुक उत्पादन प्रकाशन प्रोटोकॉल
पॅरामेट्रिक रिलीझ अनुपालनासाठी उच्च-परिशुद्धता ईओ निर्जंतुकीकरण कक्ष.
1. पॅरामेट्रिक रिलीझसाठी देखरेख क्षमता
च्या अनुषंगाने GB/Z ४४८७७-२०२४ आणि GB 18279-2023, पॅरामेट्रिक रिलीझसाठी वापरलेली उपकरणे मानक निरीक्षण क्षमतांपेक्षा जास्त असणे आवश्यक आहे. यामध्ये हे समाविष्ट आहे:
- एअरफ्लो मॉनिटरिंग: प्री-कंडिशनिंग, निर्जंतुकीकरण आणि वायुवीजन कक्षांमध्ये हवा परिसंचरण उपकरणे आणि एनीमोमीटरची अनिवार्य स्थापना.
- थेट आर्द्रता: उपचार टप्प्यात रिअल-टाइम मापन.
- EO एकाग्रता: एक्सपोजर दरम्यान सर्व आवश्यक अंतराने थेट मापन.
- दुहेरी तापमान बिंदू: चेंबर स्टेटचे प्रतिनिधित्व करणारी किमान दोन स्वतंत्र सेन्सर स्थाने.
1.1 सेन्सर तंत्रज्ञान & कॅलिब्रेशन
आर्द्रता मापन
द्वारे मोजले जाते कॅपेसिटन्स फिल्म (सापेक्ष आर्द्रता) किंवा स्पेक्ट्रोस्कोपी (संपूर्ण आर्द्रता). सेन्सर सॅच्युरेटेड सॉल्ट सोल्यूशन वापरून कॅलिब्रेट केले पाहिजेत आणि वारंवार प्रमाणीकरण किंवा थर्मल आयसोलेशनद्वारे ईओ-प्रेरित ड्रिफ्टपासून संरक्षित केले पाहिजेत.
एकात्मिक आर्द्रता आणि ईओ एकाग्रता देखरेख प्रणाली.
ईओ एकाग्रता (स्पेक्ट्रोस्कोपी & GC)
अचूकता आणि अचूकता दस्तऐवजीकरण करणे आवश्यक आहे. आयआर स्पेक्ट्रोस्कोपी (इन्फ्रारेड शोषण) किंवा गॅस क्रोमॅटोग्राफी (GC) मानक पद्धती आहेत. बाह्य सॅम्पलिंग लाइन वापरणे आवश्यक आहे उष्णता ट्रेसिंग संक्षेपण टाळण्यासाठी.
2. उत्पादनांचे निर्जंतुकीकरण (धडा 11)
2.1 पॅरामेट्रिक रिलीझसाठी निकष
रूटीन निर्जंतुकीकरण पूर्णपणे आधारित आहे भौतिक प्रक्रिया पॅरामीटर्स प्रमाणीकरण दरम्यान स्थापित तपशीलांची बैठक. पारंपारिक पद्धतींच्या विपरीत, ते बायोलॉजिकल इंडिकेटर (BI) चाचणी परिणामांवर अवलंबून नाही. अधिकृत कर्मचाऱ्यांनी दस्तऐवजीकरण केलेले पुनरावलोकन अनिवार्य आहे.
बॅच रिलीझसाठी दस्तऐवजीकरण केलेले पुनरावलोकन आणि भौतिक मापदंड नियंत्रण.
2.2 सेन्सरची अखंडता आणि अचूकता
नियंत्रण किंवा देखरेख करणारे सेन्सर विनिर्देशांची पूर्तता करण्यात अयशस्वी झाल्यास, किंवा तपासणी चेंबर रीडिंगच्या अचूकतेची पुष्टी करू शकत नसल्यास, लोड गैर-अनुपालक मानले जाणे आवश्यक आहे?
3. विचलन आणि तपास
3.1 आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन (OOS) डेटा हाताळणे
जेव्हा पॅरामीटर्स मर्यादा ओलांडतात, तेव्हा तपासणीने मूळ कारण निश्चित केले पाहिजे. सुरक्षितता मूल्यांकन पूर्ण होईपर्यंत उत्पादनांना अलग ठेवणे आवश्यक आहे.
लोड वैशिष्ट्ये: नियंत्रणे सामान्य असताना EO किंवा आर्द्रता डेटा OOS असल्यास, मूल्यांकन करा लोडिंग नमुना. प्रारंभिक PQ लोडच्या तुलनेत शोषणातील फरक हे कारण असू शकते.
3.2 सुधारात्मक कृती आणि पुन्हा प्रकाशन
सेन्सर अयशस्वी झाल्यास, प्रक्रिया तात्पुरत्या स्वरूपात परत येऊ शकते जैविक निर्देशक प्रकाशन दुरुस्ती दरम्यान. उपकरणे दुरुस्ती आणि री-कॅलिब्रेशन नंतरच पॅरामेट्रिक रिलीझ पुन्हा सुरू केले जाऊ शकते.
सतत पॅरामेट्रिक प्रकाशनासाठी सेन्सरची अचूकता सुनिश्चित करणारे कॅलिब्रेशन आणि देखभाल.
गंभीर टीप: पॅरामेट्रिक रिलीझ तपशील अयशस्वी होणारी प्रक्रिया नये यशस्वी BI निकालांच्या आधारे प्रसिद्ध केले जाईल. शिवाय, अयशस्वी BI चाचणी ओव्हरराइड करण्यासाठी पॅरामेट्रिक प्रकाशन वापरले जाऊ शकत नाही.