<span class ="tr_" id="tr_0" data-source="" data-srclang="en" data-orig="Parametric Release Standards for EO Sterilization | GB/Z 44877-2024">Parametric Release Standards for EO Sterilization | GB/Z 44877-2024</span>
आमच्याशी संपर्क साधा व्हॉट्सॲप

ईओ निर्जंतुकीकरणामध्ये पॅरामेट्रिक प्रकाशनासाठी तांत्रिक आवश्यकता

GB/Z 44877-2024 आणि GB 18279-2023 वर आधारित मार्गदर्शक तत्त्वे

1. उपकरणे नियंत्रण आणि देखरेख क्षमता

GB 18279-2023 अध्याय 10 च्या आवश्यकतांव्यतिरिक्त, उपकरणांमध्ये पॅरामेट्रिक प्रकाशनासाठी खालील देखरेख क्षमता असणे आवश्यक आहे:

  • वायुप्रवाह व्यवस्थापन: प्री-कंडिशनिंग खोल्या, निर्जंतुकीकरण आणि वायुवीजन खोल्या हवेच्या परिसंचरण उपकरणांनी, एनीमोमीटरने किंवा अंतर्गत वायुप्रवाहाचे निरीक्षण करण्यासाठी इतर उपायांनी सुसज्ज असले पाहिजेत.
  • आर्द्रता: उपचार टप्प्यात चेंबर आर्द्रता थेट मापन.
  • एकाग्रता: एक्सपोजर दरम्यान निर्दिष्ट अंतराने इथिलीन ऑक्साईड (ईओ) एकाग्रतेचे थेट मापन.
  • तापमान: चेंबरमध्ये किमान दोन स्वतंत्र ठिकाणी देखरेख करणे.

सर्व निरीक्षण आणि रेकॉर्डिंग सिस्टम परिभाषित, वैशिष्ट्यीकृत आणि दस्तऐवजीकरण करणे आवश्यक आहे. सेन्सर प्लेसमेंट वास्तविक चेंबर स्थितीचे प्रतिनिधी असणे आवश्यक आहे.

2. गंभीर पॅरामीटर तपशील

2.1 आर्द्रता निरीक्षण

आर्द्रता सापेक्ष आर्द्रता (RH) किंवा परिपूर्ण आर्द्रता म्हणून मोजली जाऊ शकते.

  • सापेक्ष आर्द्रता: विशिष्ट तपमानावर वाष्प दाब घनता निर्धारित करण्यासाठी कॅपेसिटन्स फिल्म तंत्रज्ञान वापरून मोजले जाते.
  • परिपूर्ण आर्द्रता: अनेकदा स्पेक्ट्रोस्कोपिक तंत्रांचा वापर करून, हवेच्या विशिष्ट व्हॉल्यूममध्ये पाण्याची एकाग्रता मोजते.
  • कॅलिब्रेशन: इलेक्ट्रॉनिक आरएच सेन्सर्स (कॅपॅसिटन्स फिल्म) सॅच्युरेटेड सॉल्ट सोल्यूशन किंवा प्रमाणित आरएच जनरेशन सिस्टम वापरून कॅलिब्रेट केले पाहिजेत.
टीप: EO एक्सपोजरमुळे अचूकता वाढतो. वारंवार प्रमाणीकरण किंवा कॅलिब्रेशन आवश्यक आहे. पृथक सेन्सर वापरले असल्यास, अंतर्गत संक्षेपण टाळण्यासाठी गरम किंवा इन्सुलेशन लागू करणे आवश्यक आहे.

2.2 इथिलीन ऑक्साईड (EO) एकाग्रता

ईओ मापन प्रणालीची अचूकता आणि अचूकता दस्तऐवजीकरण करणे आवश्यक आहे. दोन प्राथमिक तंत्रे वापरली जातात:

तंत्रज्ञानयंत्रणा
स्पेक्ट्रोस्कोपी (IR)ईओ रेणूंद्वारे इन्फ्रारेड प्रकाशाचे शोषण मोजते.
गॅस क्रोमॅटोग्राफी (GC)स्तंभाद्वारे EO वेगळे करते आणि प्रमाणित वक्र द्वारे एकाग्रतेचे प्रमाण ठरवते.

चेंबरच्या बाहेर घेतलेल्या मोजमापांसाठी, अतिरिक्त घटकांकडे लक्ष देणे आवश्यक आहे:

  • पाईपची लांबी आणि सामग्रीची सुसंगतता (उदा. विशिष्ट स्टेनलेस स्टील ग्रेड).
  • कनेक्शन बिंदूंवर गळतीची क्षमता.
  • उष्णता ट्रेसिंग: EO किंवा पाण्याच्या वाफेच्या संक्षेपणाचा धोका कमी करण्यासाठी सॅम्पलिंग लाईन्सचे इन्सुलेशन.
  • चेंबरमधून यांत्रिक काढणे (पंप किंवा पंखे).

2.3 तापमान निरीक्षण

पॅरामेट्रिक आणि बायोलॉजिकल इंडिकेटर रिलीझसाठी इन्स्ट्रुमेंटेशनमध्ये सातत्य आवश्यक आहे. पॅरामेट्रिक प्रकाशन आवश्यक आहे किमान दोन स्वतंत्र निरीक्षण स्थाने?

डेटाची सरासरी काढल्यास, सर्व सेन्सर्स समान अचूकता आणि अचूक वैशिष्ट्यांसह एकाच प्रकारचे (उदा. थर्मोकपल्स, RTDs किंवा Pt100) असणे आवश्यक आहे.

3. प्रक्रिया व्याख्या आणि कार्यप्रदर्शन पात्रता (PQ)

3.1 तपशील स्थापना आर्द्रता आणि EO एकाग्रतेसाठी तपशील प्रक्रिया विकास किंवा PQ दरम्यान प्राप्त झालेल्या डेटाच्या विश्लेषणाद्वारे स्थापित केले जातात.
  • किमान तपशील: आवश्यक स्टेरिलिटी ॲश्युरन्स लेव्हल (एसएएल) सुनिश्चित करण्यासाठी मायक्रोबियल आणि फिजिकल पीक्यू अभ्यासांद्वारे स्थापित.
  • कमाल तपशील: EO अवशेष (प्रति GB/T 16886.7) कमी करताना उत्पादनाची सुरक्षितता, गुणवत्ता आणि कार्यप्रदर्शन सुनिश्चित करण्यासाठी स्थापित.
3.2 अतिरिक्त PQ सायकल योग्य प्रक्रिया मापदंड आणि सहिष्णुता स्थापित करण्यासाठी पॅरामेट्रिक प्रकाशनासाठी अतिरिक्त कार्यप्रदर्शन पात्रता चक्रांची आवश्यकता असू शकते. यामध्ये हे समाविष्ट आहे:
  • येथे सायकल कमी मर्यादा वांझपणाची पुष्टी करण्यासाठी प्रक्रिया पॅरामीटर्स (आर्द्रता, तापमान, ईओ).
  • येथे सायकल वरच्या मर्यादा उत्पादन/पॅकेजिंग कार्यक्षमता आणि EO अवशिष्ट पातळीचे मूल्यांकन करण्यासाठी.

EO नसबंदीसाठी तज्ञ तांत्रिक सहाय्य

सेन्सर कॅलिब्रेशन किंवा पॅरामेट्रिक रिलीज व्हॅलिडेशनसाठी मदत हवी आहे?

शीर्षस्थानी स्क्रोल करा