PQ huwa l-istadju tal-validazzjoni li juża kamra tal-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene biex juri li t-tagħmir tal-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene jopera b'mod konsistenti skont il-kriterji ta 'aċċettazzjoni predeterminati u l-proċess jagħti prodott li huwa sterili u jissodisfa r-rekwiżiti speċifikati.
PQ għandu jitwettaq għal kull proċess ġdid u / jew prodott li għandu jiġi vvalidat biex juri li l-proċess jikkonforma mal-kriterji ta 'aċċettazzjoni identifikati u huwa kapaċi jwassal is-SAL meħtieġ lill-prodott. PQ jikkonsisti kemm mill-kwalifiki tal-prestazzjoni mikrobijoloġika u fiżika u jitwettaq fit-tagħmir ta' sterilizzazzjoni ta 'l-ossidu tal-etilene użat biex sterilizza l-prodott.
Matul il-proċess PQ, il-pakkett tal-prodott u l-mod tat-tagħbija tal-prodott għandu jkun speċifikat; Agħżel prodotti jew materjali rappreżentattivi li l-imballaġġ u l-kompożizzjoni tal-materjal tagħhom jistgħu jkopru l-prodott kollu li jkun sterilizzat jew il-familja kollha tal-prodott.
Matul il-proċess PQ, il-pakkett tal-prodott u l-mod tat-tagħbija tal-prodott għandu jkun speċifikat; Agħżel prodotti jew materjali rappreżentattivi li l-imballaġġ u l-kompożizzjoni tal-materjal tagħhom jistgħu jkopru l-prodott kollu li jkun sterilizzat jew il-familja kollha tal-prodott.
B'mod ġenerali, MPQ u PPQ jitwettqu fl-istess ħin. Jekk PPQ jitwettaq b'mod parallel ma 'mill-inqas tliet ġirjiet MPQ, allura minimu ta' ġirja PPQ addizzjonali għandu jitwettaq bl-użu tal-ispeċifikazzjoni tal-proċess taċ-ċiklu sħiħ. PQ fiżiku (PPQ) għandu juri li l-kriterji ta 'aċċettazzjoni speċifikati huma sodisfatti matul it-tagħbija għat-tul tal-ispeċifikazzjoni tal-proċess ta' rutina proposta.
PQ għandu jitwettaq fuq l-introduzzjoni ta 'prodotti ġodda jew modifikati, imballaġġ, konfigurazzjoni tat-tagħbija, kamra ta' sterilizzazzjoni ta 'ossidu ta' l-etilene jew parametri tal-proċess sakemm ma tkunx ekwivalenza għal prodott validat qabel, imballaġġ, konfigurazzjoni tat-tagħbija ta 'l-isterilizzazzjoni ta' l-ossidu ta 'l-ossidu jew proċess ta' sterilizzazzjoni ġie dokumentat.
Verifika PQ Etilene Oxide Sterilization Chamber Process
Il-proċess tal-verifika tal-PQ huwa ġeneralment bħala: wettaq ċiklu frazzjonali l-ewwel, u ttestja l-istatus tal-isterilità tal-prodott wara
frazzjonali
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.
Wettaq nofs ċiklu biex tipprova r-riproduċibilità tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni u l-effett ta' sterilizzazzjoni; Jekk jintuża l-metodu overkill, allura m'għandux ikun hemm IPCD pożittiv matul nofs ċiklu. EPCD pożittiv matul in-nofs ċiklu huma aċċettabbli jekk wrew reżistenza akbar mill-IPCD li jipprovdu a
U
Sfida tal-agħar każ
"
għall-ipproċessar ta 'rutina.
Il-parametri ta 'sterilizzazzjoni ta' rutina ġeneralment huma determinati mill-parametri taċ-ċiklu sħiħ, u għalhekk l-isfidi residwi ġeneralment isiru matul iċ-ċiklu sħiħ biex jiġi ddeterminat il-ħin ta 'arjazzjoni xieraq. Peress li l-effikaċja tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni ġiet ippruvata fiċ-ċiklu tal-frazzjoni u nofs ċikli, l-effett ta' sterilizzazzjoni jista 'jiġi assigurat mill-EPCD.
Jekk, fi kwalunkwe waħda minn dawn il-ġirjiet, ir-rekwiżiti ta 'funzjonalità ta' sterilità jew tal-prodott ma jintlaħqux, għandha titwettaq investigazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk hemmx bżonn ta 'kwalifika addizzjonali. Jekk il-parametri tal-proċess ma jistgħux jinżammu fil-limiti definiti, għandha titwettaq investigazzjoni. Jekk isiru modifiki, għandhom ikunu meħtieġa ġirjiet addizzjonali.
PQ annwali fil-proċess tal-kamra tal-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene
Ir-reviżjoni tal-PQ għandha tivvaluta li l-proċess ta 'sterilizzazzjoni jibqa' validu għall-prodott magħżul. MPQ / PPQ imnaqqas jista 'jkun meħtieġ f'ċerti sitwazzjonijiet, p.e. Biex tivverifika l-adegwatezza kontinwa tar-reżistenza tal-PCD intern fit-tagħbija tal-prodott għar-reżistenza tal-prodott BioBurden, jew, wara intervall definit, biex tipprovdi evidenza li ma kien hemm l-ebda bidla involontarja mill-istudju preċedenti ta 'rekwivalenza. Dan tipikament jinkludi, minimament, esponiment frazzjonali jew nofs ċiklu inkluż it-temperatura tat-tagħbija u l-kejl tal-umdità. Iċ-ċikli frazzjonali f'kamra ta 'żvilupp jistgħu jintużaw ukoll biex jappoġġjaw programm ta' rekwivalenza, iżda l-kunjomifikazzjoni tal-kamra tal-produzzjoni għandha titwettaq fil-kamra tal-produzzjoni.
Valutazzjoni tal-ekwivalenza
1.Process Equivalence?Ethylene oxide sterilization equipment that delivers the same process parameters, having undergone IQ u Oq, għandhom ikunu kwalifikati jew.
2. Bl-istess mod bħall-kamra oriġinali, jew bl-użu ta 'MPQ imnaqqas li juri l-konsenja tal-livell meħtieġ ta' letalità mikrobijoloġika u PPQ biex juri l-uniformità tat-temperatura u l-umdità tat-tagħbija u l-kontroll mill-kamra tal-produzzjoni. Ir-raġunament għal din il-kwalifika mnaqqsa għandha tiġi rreġistrata u dokumentata.
3
4 Ma teħtieġx li t-tagħmir ikun fiżikament identiku. Anke jekk il-parametri kkonsenjati mit-tagħmir mhumiex statistikament identiċi, il-proċessi mogħtija jistgħu xorta jkunu ekwivalenti jekk huma kollha kapaċi jmexxu l-proċess fil-limiti definiti u vvalidati tal-proċess
5. L-ekwivalenza tal-proċess fost biċċiet multipli ta 'tagħmir hija maħsuba biex timminimizza l-ammont ta' ttestjar meħtieġ biex tikkwalifika l-proċess. Il-proċess ta 'sterilizzazzjoni għandu jkun validat f'kamra waħda. It-tagħmir li jifdal jista 'jgħaddi minn PQ imnaqqas jekk it-tagħmir li jifdal ikun għadda minn kwalifika ta' installazzjoni (IQ) u kwalifika operattiva (OQ) (ara 9.2 u 9.3). L-ekwivalenza tista 'tintuża wkoll biex tnaqqas il-ħtiġijiet ta' diversi biċċiet ta 'tagħmir. It-tagħmir użat biex iwassal proċess ta 'sterilizzazzjoni komunement jikkonsisti f'kamra jew kamra u sistemi ta' kontroll anċillari. It-tagħmir tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni jista' jkun jinsab f'faċilità ta 'proċessar partikolari jew fost diversi faċilitajiet. Dan it-tagħmir jista' jintuża b'mod indipendenti biex iwassal l-istess kundizzjonijiet tal-proċess u jista 'jkun eżattament l-istess disinn jew jista' jkun differenti fid-daqs jew fil-limitu ta 'tagħmir anċillari.
6. L-ekwivalenza tal-proċess fost biċċiet multipli ta 'tagħmir hija maħsuba biex timminimizza l-ammont ta' ttestjar meħtieġ biex tikkwalifika l-proċess. Il-proċess ta 'sterilizzazzjoni għandu jkun validat f'kamra waħda. It-tagħmir li jifdal jista 'jgħaddi minn PQ imnaqqas jekk it-tagħmir li jifdal ikun għadda minn kwalifika ta' installazzjoni (IQ) u kwalifika operattiva (OQ) (ara 9.2 u 9.3). L-ekwivalenza tista 'tintuża wkoll biex tnaqqas il-ħtiġijiet ta' diversi biċċiet ta 'tagħmir. It-tagħmir użat biex iwassal proċess ta 'sterilizzazzjoni komunement jikkonsisti f'kamra jew kamra u sistemi ta' kontroll anċillari. It-tagħmir tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni jista' jkun jinsab f'faċilità ta 'proċessar partikolari jew fost diversi faċilitajiet. Dan it-tagħmir jista' jintuża b'mod indipendenti biex iwassal l-istess kundizzjonijiet tal-proċess u jista 'jkun eżattament l-istess disinn jew jista' jkun differenti fid-daqs jew fil-limitu ta 'tagħmir anċillari.
Jekk trid tkun taf aktar
Telefon:+8619975258603
Email:hayley@hzbocon.com
Sit Lokali: Kamra 1202, Caitong Zhongxin, Distrett Xiasha, Belt Hangzhou, Provinċja ta 'Zhejiang, Ċina
Websajt:hzbocon.comzjbocon.com