Ittestjar tal-Kamra ta' Sterilizzazzjoni ETO

Ittestjar tad-Distribuzzjoni tat-Temperatura u l-Umdità

Il-firxa ta 'l-issettjar tat-temperatura tal-Kamra ta' Sterilizzazzjoni ETO għandha tkun bejn 30-60 °C. Huwa rrakkomandat li jsir ittestjar tad-distribuzzjoni tat-temperatura tal-wiċċ intern tal-isterilizzatur u ttestjar tad-distribuzzjoni tat-temperatura u l-umdità ġewwa l-kamra tal-isterilizzazzjoni biex tiġi żgurata l-effettività tas-sistemi ta 'tisħin u umidifikazzjoni.

a) Test tat-Temperatura tal-wiċċ Intern tal-Kamra ta' Sterilizzazzjoni ETO:

Matul it-test, il-kamra tal-isterilizzazzjoni għandha tkun vojta, iżda jistgħu jiġu installati apparati awżiljarji meħtieġa għall-isterilizzazzjoni. Il-bieb tal-kamra tal-isterilizzazzjoni għandu jingħalaq.
It-temperatura ta 'kwalunkwe stadju ta' tisħin minn qabel kif speċifikat mill-manifattur tal-isterilizzatur għandha tiġi rreġistrata. It-temperatura ta 'l-uċuħ interni kollha tal-kamra ta' l-isterilizzazzjoni m'għandhiex taqbeż it-temperatura stabbilita tal-fażi ta 'sterilizzazzjoni b'±5 °C.

b) It-Test tat-Temperatura u l-Umdità fil-Kamra ta' Sterilizzazzjoni ETO:

Matul it-test, il-Kamra ta 'Sterilizzazzjoni ETO għandha tkun vojta, iżda jistgħu jiġu installati apparati awżiljarji meħtieġa għall-isterilizzazzjoni. Il-bieb tal-kamra tal-isterilizzazzjoni għandu jingħalaq.
Uża sensors tat-temperatura u l-umdità mqiegħda f'pożizzjonijiet speċifikati biex tqabbel mat-temperatura ta 'kontroll ġewwa l-kamra. Is-sensuri tat-temperatura għandhom jitqiegħdu f'postijiet li x'aktarx jirrappreżentaw id-differenzi massimi tat-temperatura, bħal partijiet mhux imsaħħna tal-kamra, ħdejn il-bibien tal-kabinett, u ħdejn punti tad-dħul tal-fwar jew tal-gass. Sensuri oħra għandhom ikunu mqassma b'mod uniformi madwar il-volum użabbli tal-kamra tal-isterilizzazzjoni, inklużi n-nofs, fuq, isfel, quddiem u wara. In-numru ta 'sensors għandu jissodisfa r-rekwiżiti fl-Appendiċi C ta' GB18279.1.
Il-pożizzjoni ta 'kull kejl għandha tiġi rreġistrata, u t-temperatura u l-umdità f'żoni differenti tal-kamra tal-isterilizzazzjoni għandhom jiġu rreġistrati biex jiġu identifikati hot spots potenzjali u punti kesħin.
Il-firxa tat-temperatura ta 'ġewwa tal-kamra ta' l-isterilizzazzjoni meta tkun vojta m'għandhiex taqbeż ± 2 ° C tat-temperatura stabbilita jew ± 3 ° C tat-temperatura medja ġewwa l-kamra.

Rata tal-Ippumpjar tal-Vakwu

Is-sistema tal-vakwu matul il-fażi tal-ippumpjar tal-vakwu għandha tkun kapaċi tevakwa l-kamra tal-isterilizzazzjoni vojta għal -75 kPa jew inqas. Gauge tal-pressjoni għandu jkun imqabbad mad-daħla tat-test tal-vakwu biex josserva jekk jissodisfax l-istandard meħtieġ.
Il-manifattur għandu jikkonferma l-ħin meħtieġ biex jilħaq -50 kPa u -75 kPa taħt kundizzjonijiet ta 'tagħbija vojta. Apparat tal-ħin jista 'jintuża biex jimmonitorja l-fażi tal-ippumpjar tal-vakwu, u l-parametri ssettjati minn qabel għandhom jintlaħqu fiż-żmien speċifikat.

Test ta 'Tnixxija tal-Kabinett ta' Sterilizzazzjoni ETO

It-test tat-tnixxija tal-Kabinett tal-Isterilizzazzjoni ETO jinkludi kemm ittestjar tat-tnixxija tal-vakwu (pressjoni negattiva) kif ukoll ittestjar tat-tnixxija tal-pressjoni (pressjoni pożittiva) (jekk applikabbli). Meta l-pressjoni tax-xogħol tal-isterilizzatur tkun akbar minn 5 kPa, għandu jitwettaq test ta 'tnixxija tal-pressjoni (pressjoni pożittiva).

It-test tat-tnixxija tal-vakwu għandu jitwettaq qabel il-fażi tal-injezzjoni tal-isterilanti u l-fażi tal-umidifikazzjoni, bil-metodu tal-ittestjar isegwi d-dispożizzjonijiet tal-Appendiċi D.1 ta 'YY0503. Il-pressjoni ssettjata minn qabel matul it-test għandha tkun inqas minn -20 kPa u mill-inqas 20 kPa inqas mill-pressjoni ta 'sterilizzazzjoni ssettjata minn qabel. Ladarba tintlaħaq il-pressjoni ssettjata minn qabel, il-valvi kollha konnessi mal-kamra tal-isterilizzazzjoni għandhom jingħalqu, u l-pompa tal-vakwu għandha tieqaf taħdem. Il-pressjoni fil-kamra tal-isterilizzazzjoni għandha tiġi mmonitorjata, u ż-żieda fil-pressjoni fi żmien 5 minuti m'għandhiex teċċedi 0.3 kPa/min. Il-varjazzjoni tal-pressjoni matul it-test kollu m'għandhiex teċċedi 0.1 kPa/min.
L-ittestjar tat-tnixxija tal-pressjoni pożittiva (jekk applikabbli) għandu jsir qabel il-fażi tal-ippumpjar tal-vakwu. Il-pressjoni ssettjata minn qabel għat-test għandha tkun fi ħdan 10% tal-pressjoni tax-xogħol issettjata minn qabel tal-isterilizzatur. It-tnaqqis fil-pressjoni fi żmien 5 minuti m'għandux jaqbeż 0.3 kPa/min. Fl-istess ħin, skont il-metodu fl-Appendiċi D.2 ta 'YY0503, il-ħin ta' sterilizzazzjoni għandu jkun issettjat għal mill-inqas 65 minuta, bl-użu ta 'gass inert (bħal arja) biex jissostitwixxi l-gass EO u jmexxi ċiklu ta' sterilizzazzjoni normali. Wara li l-fażi ta 'sterilizzazzjoni tilħaq l-istabbiltà tat-temperatura għal 2 minuti, il-pressjoni fil-kamra ta' l-isterilizzazzjoni għandha tiġi rreġistrata. Għandu jerġa' jiġi rreġistrat wara 60 minuta ± 1 minuta. Ir-rata tal-varjazzjoni tal-pressjoni m'għandhiex teċċedi 0.1 kPa/min.Verifika tas-Sistema Awżiljarja

Matul il-verifika operattiva, il-prestazzjoni tas-sistemi awżiljarji relatati għandha tiġi kkonfermata, inklużi iżda mhux limitati għal: il-kwalità tal-fwar ipprovdut, il-kapaċità tal-vaporizzatur EO li jilħaq it-temperatura minima tad-dħul tal-gass, l-affidabbiltà tas-sistemi tal-filtrazzjoni tal-arja u l-provvista tal-ilma tal-isterilizzatur, u l-kapaċità tal-ġeneratur tal-fwar li jżomm il-kwalità tal-provvista meħtieġa taħt kundizzjonijiet ta 'tagħbija ta' sterilizzazzjoni massimi.

Eżempji ta 'prestazzjoni aċċettabbli tas-sistema awżiljarja: a) Meta l-fwar jiġi injettat matul il-fażi tal-ipproċessar, l-umdità fil-kamra tal-isterilizzazzjoni għandha turi bidla notevoli, u l-kamra għandha żżomm pressjoni fi ħdan ± 2.5 kPa tal-pressjoni stabbilita. b) It-temperatura tal-gass EO injettat għandha tkun ogħla mill-valur minimu stabbilit għall-vaporizzatur (ġeneralment 10.7 ° C fi pressjoni atmosferika) biex jiġi żgurat li l-EO injettat ikun f'forma ta 'gass, mhux likwidu. c) L-effettività tal-filtrazzjoni tas-sistema tal-filtrazzjoni tal-arja għandha tissodisfa r-rekwiżit ta 'rata ta' filtrazzjoni ta 'mill-inqas 99.5% għal partiċelli akbar minn 0.3 mikron. d) Is-sistema tal-provvista tal-ilma għandha tuża ilma purifikat li jissodisfa r-rekwiżiti tal-edizzjoni tal-2020 tal-Farmakopea Ċiniża. e) Il-pressjoni tal-fwar tal-fwar użata għall-umidifikazzjoni fl-isterilizzatur m'għandhiex teċċedi 50 kPa.

Software tal-Kabinett ta 'Sterilizzazzjoni ETO

Matul il-proċess ta 'sterilizzazzjoni, is-softwer tat-tagħmir ta' sterilizzazzjoni se jikkontrolla u jimmonitorja l-proċess ta 'sterilizzazzjoni u jevalwa l-parametri taċ-ċiklu ta' sterilizzazzjoni. Għalhekk, matul il-proċess ta 'kwalifika operattiva, is-softwer tat-tagħmir ta' sterilizzazzjoni għandu jiġi ttestjat taħt il-kundizzjonijiet kollha ta 'falliment (bħal sistemi ta' kejl u kontroll kompjuterizzati). Irreferi għall-manwal tal-utent u l-ispeċifikazzjonijiet tat-tagħmir tal-isterilizzatur, u ttestja l-funzjonijiet tas-sistema tas-softwer f’oqsma bħall-immaniġġjar tal-allarm, l-ipproċessar tal-iżbalji, il-ġestjoni tal-informazzjoni, issettjar tal-parametri, interfaces ta’ rekords storiċi, kontroll u monitoraġġ tas-sensuri, u kontroll u monitoraġġ operazzjonali taħt kundizzjonijiet li jisfidaw il-limiti operattivi tat-tagħmir.