Monitoraġġ u Kontroll ta' Rutina

L-iskop tal-monitoraġġ u l-kontroll ta 'rutina tal-isterilizzazzjoni tal-EO (Ossidu tal-Etilene) huwa li jintwera li l-proċess ta' sterilizzazzjoni kkonfermat u speċifikat ġie applikat għall-prodott. Id-dejta minn kull ċiklu ta 'sterilizzazzjoni għandha tiġi rreġistrata u miżmuma biex tipprova li l-ispeċifikazzjonijiet ikkonfermati tal-proċess ta' sterilizzazzjoni ġew sodisfatti. Dan għandu jinkludi mill-inqas il-kontenut li ġej:

a) Evidenza li t-temperatura ambjentali tal-prodott laħqet it-temperatura minima kkonfermata meta tidħol fit-trattament minn qabel (jekk użat). Dan jista 'jinkiseb billi t-tagħbija titħalla takklimata mal-ambjent għal żmien minimu speċifikat. Jekk it-temperatura tal-ħażna hija magħrufa, m'hemmx bżonn li tiġi ddeterminata t-temperatura tal-prodott qabel ma tidħol fiż-żona tat-trattament minn qabel. Jekk il-prodott ikun ġie espost għal temperaturi estremi, bħal waqt it-trasport, il-prodott jista 'jeħtieġ li jinħażen għal perjodu qabel it-trattament minn qabel biex jistabbilizza t-temperatura interna u l-umdità tiegħu f'medda aċċettabbli.

b) Monitoraġġ u reġistrazzjoni tat-temperatura u l-umdità fiż-żona tat-trattament minn qabel (jekk użata) f'postijiet speċifikati.

c) Il-ħin tal-bidu tat-trattament minn qabel għal kull tagħbija ta 'sterilizzazzjoni u l-ħin li t-tagħbija titneħħa miż-żona tat-trattament minn qabel (jekk użat).

d) L-intervall ta 'żmien bejn it-tneħħija tat-tagħbija ta' sterilizzazzjoni miż-żona ta 'pretrattament (jekk użat) u l-bidu taċ-ċiklu ta' sterilizzazzjoni.

e) Indikaturi ta' tħaddim tajjeb tas-sistema taċ-ċirkolazzjoni tal-gass fil-kamra matul il-fażi ta' espożizzjoni tal-gass (jekk użat).

f) It-temperatura u l-pressjoni ġewwa l-kamra matul iċ-ċiklu ta 'sterilizzazzjoni.

g) L-umdità ġewwa l-kamra matul il-fażi tal-ipproċessar, kif imkejla bil-pressjoni jew direttament.

h) Konferma li EO gassuż ġie introdott fil-kamra tal-isterilizzazzjoni.

i) Iż-żieda fil-pressjoni ġewwa l-kamra tal-isterilizzazzjoni u l-ammont jew il-konċentrazzjoni ta 'EO użata.

j) Il-ħin tal-ipproċessar.

k) Il-ħin tal-espożizzjoni.

l) Bidliet fil-ħin, fit-temperatura u fil-pressjoni (jekk applikabbli) matul il-fażi tal-arjazzjoni u/jew l-operazzjonijiet tal-ventilazzjoni (jekk użat).

Rilaxx ta' Sterilizzazzjoni EO

a) Metodu ta' Indikatur Bijoloġiku

Jekk jintużaw indikaturi bijoloġiċi (EPCD ikkonfermat), għandhom jitqassmu tul it-tagħbija ta 'sterilizzazzjoni, inklużi l-aktar postijiet diffiċli biex jiġu sterilizzati jew postijiet magħrufa li huma relatati ma' dawn il-postijiet diffiċli. Jekk jintuża trattament minn qabel, l-indikaturi bijoloġiċi għandhom jitqiegħdu qabel it-trattament minn qabel.

L-indikaturi bijoloġiċi għandhom jitneħħew mit-tagħbija ta 'sterilizzazzjoni wara li jintemm iċ-ċiklu ta' sterilizzazzjoni u kkultivati ​​kemm jista 'jkun malajr biex jippermettu li l-indikaturi bijoloġiċi jerġgħu jqumu. Jekk ma jiġux ikkultivati ​​fil-ħin, għandhom jiġu evalwati l-effetti tal-espożizzjoni għal EO residwu waqt qawmien mill-ġdid ittardjat.

It-tkabbir ta 'l-indikaturi bijoloġiċi għandu jiġi analizzat biex jiġi ddeterminat jekk it-tkabbir mhuwiex dovut għal nuqqas li jintlaħqu l-ispeċifikazzjonijiet tal-proċess fiżiku, li jkun jeħtieġ li jiġi ripetut il-proċess ta' konferma.

b) Metodu ta' Rilaxx tal-Parametru

Ir-rilaxx tal-parametri jiddependi fuq il-prova li l-parametri tal-proċess fiżiku kollha jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet għar-rilaxx mingħajr l-użu ta 'indikaturi bijoloġiċi. Hija bbażata biss fuq kejl u rekords tal-parametri tal-proċess fiżiku u sservi bħala dikjarazzjoni suffiċjenti tal-adegwatezza tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni.

Ir-rilaxx tal-parametri huwa permess biss meta l-parametri kollha tal-proċess huma speċifikati, ikkontrollati u mmonitorjati direttament. Għalhekk, meta tintuża r-rilaxx tal-parametri, għandu jkun hemm tagħmir għall-kejl dirett tat-temperatura u l-umdità ġewwa l-kamra u għall-analiżi diretta tal-konċentrazzjoni tal-EO, biex jiġbru u jirreġistraw il-parametri tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni u jikkonfermaw li l-proċess ta' sterilizzazzjoni jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet.

Minbarra li jipprova li l-parametri tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet ta' sterilizzazzjoni, ir-rilaxx tal-parametri jeħtieġ ukoll il-kejl u r-reġistrazzjoni tad-dejta addizzjonali li ġejja:

Il-kejl tat-temperatura ġewwa l-kamra mill-inqas minn żewġ postijiet matul iċ-ċiklu ta 'sterilizzazzjoni.

Il-kejl dirett tal-umdità ġewwa l-kamra matul il-fażi tal-ipproċessar.

Id-determinazzjoni tal-konċentrazzjoni tal-EO b'analiżi diretta tal-gass tal-kamra tal-isterilizzazzjoni f'intervalli ta 'żmien speċifikati, biex jiġi vverifikat bis-sħiħ li l-kundizzjonijiet meħtieġa huma sodisfatti matul il-perjodu ta' espożizzjoni.

JEKK TIXTIEQ TAF AKTAR Dwar l-Isterilizzazzjoni tal-Ossidu tal-Etilene

Telefon:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Sit Lokali: Kamra 1202, Caitong Zhongxin, Distrett Xiasha, Belt Hangzhou, Provinċja ta 'Zhejiang, Ċina

Websajt:hzbocon.comzjbocon.com