3.4.1.1 Produzzjoni ta' Apparat ta' Sfida tal-Proċess (PCD)

A Process Challenge Device (PCD) huwa sistema ta 'sfida mikrobijoloġika użata biex tevalwa r-rata ta' qtil tal-parametri tal-proċess magħżula. Tipikament huwa apparat jew pakkett tat-test li jkun fih indikaturi bijoloġiċi (eż., spori ta’ Bacillus atrophaeus b’għadd ta’ spori magħruf). Ir-reżistenza tal-PCD għall-proċess ta 'sterilizzazzjoni għandha tkun akbar minn jew ugwali għar-reżistenza tat-tagħbija mikrobjali naturali fiż-żona l-aktar diffiċli biex tiġi sterilizzata tal-prodott. Il-kwantità ta 'PCDs għandha tissodisfa r-rekwiżiti deskritti fit-Tabella C.3 tal-Appendiċi C f'GB18279.1-2015. Il-PCDs huma kklassifikati f'PCDs Interni (IPCD) u PCDs Esterni (EPCD).

a)Produzzjoni Interna tal-PCD (IPCD).

Il-PCDs interni huma tipikament apparati mediċi magħżula mill-kumpanija biex jirrappreżentaw familja ta' prodotti. Ibbażat fuq id-disinn u l-kompożizzjoni tal-materjal, dawn il-prodotti huma kkunsidrati bħala wħud mill-aktar diffiċli biex jiġu sterilizzati. L-indikaturi bijoloġiċi (BI) jitqiegħdu fl-iktar pożizzjoni diffiċli biex tiġi sterilizzata tal-prodott, u jiżguraw li l-proċess ta 'sterilizzazzjoni ma jimblokkax il-kanali jew jinterferixxi mad-disinn tal-prodott.

Poġġi l-indikatur bijoloġiku (BI) fl-iktar żona diffiċli biex tiġi sterilizzata tal-prodott, jew inokula l-mikroorganiżmu tat-test (eż., Bacillus atrophaeus) fil-post bl-aktar kundizzjonijiet ta’ sterilizzazzjoni diffiċli biex jinkisbu. istess reżistenza bħall-post l-aktar diffiċli biex jiġi sterilizzat fil-prodott.

IPCDs komuni jinkludu, iżda mhumiex limitati għal:

Tqegħid it-trasportatur ikkontaminat bejn komponenti bħal ċrieki, irjus tal-pistun, woxers, jew pistuni tas-siringi. Tqegħid l-isfida tal-mikroorganiżmu fin-nofs ta 'lumen tal-kateter, imbagħad tuża solventi adeżivi jew konnetturi biex tissiġilla mill-ġdid il-kateter u tirrestawra l-integrità tal-prodott. It-tqegħid tal-isfida tal-mikroorganiżmu fl-interface tal-pistun.

b) Produzzjoni esterna tal-PCD (EPCD).

PCDs esterni jitqiegħdu fuq barra tal-prodott mgħobbi. EPCDs huma tipikament użati għall-ipproċessar ta 'rutina u huma rkuprati mit-tagħbija wara t-trattament. Ir-reżistenza tal-EPCD għat-tagħbija bijoloġika tal-prodott sterilizzat għandha titqabbel mar-reżistenza tal-IPCD. L-EPCD għandu wkoll jirrappreżenta l-aktar prodott diffiċli biex jiġi sterilizzat fit-tagħbija.

Ir-relazzjoni bejn l-EPCDs u l-kampjuni tal-prodott kontaminat għandha tiġi riveduta perjodikament biex jiġi żgurat li ma jkun seħħ l-ebda tibdil fil-prodott sterilizzat u li l-EPCD għadu jirrappreżenta l-aktar prodott diffiċli biex jiġi sterilizzat fit-tagħbija.

Meta tpoġġi BI f'PCD, il-PCD għandu jkollu mill-inqas l-istess reżistenza bħall-post l-aktar diffiċli biex jiġi sterilizzat fil-prodott.

EPCDs komuni jinkludu, iżda mhumiex limitati għal:

Tqegħid ta 'indikatur bijoloġiku (BI) ġewwa l-ippakkjar tal-prodott jew ekwivalenti, bħal boroż tal-plastik, li mbagħad jitqiegħed ġewwa envelope ta' Manila. Tqegħid ta 'indikatur bijoloġiku f'borża tal-plastik ħoxna li tkun ġiet mitwija numru speċifikat ta' drabi. Tqegħid tal-indikatur bijoloġiku f'diversi partijiet ta 'siringa, bħal fil-washer tal-pistun jew ras tal-pistun.

Il-PCDs prodotti bil-mod ta 'hawn fuq huma ppakkjati bl-użu tal-istess metodi bħal prodotti ta' produzzjoni regolari, imqassma b'mod uniformi fit-tagħbija tal-prodott, u pożizzjonati biex ikopru l-punti kesħin fil-kamra tal-isterilizzatur.

3.4.1.2 Ittestjar ta' Ċiklu Parzjali (Ċiklu Qasir).

Wara l-għażla tal-PCD, l-adegwatezza tiegħu hija kkonfermata billi jitħaddem ċiklu parzjali. Il-metodu ta' evalwazzjoni huwa kif ġej:

a) Iddetermina l-metodi ta 'tqegħid għal PCDs, kampjuni tat-test, u sensuri bbażati fuq ir-riżultati tal-evalwazzjoni operattiva. In-numru u d-distribuzzjoni tal-PCDs għandhom ikunu biżżejjed. Jekk l-EPCD magħżul jintuża għall-monitoraġġ tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni ta' rutina, għandu jitqiegħed fuq it-tagħbija tal-prodott skont il-pjan u l-proċedura.

b) Ibbażat fuq il-valur D, il-ħin ST, u l-ħin KT tal-indikatur bijoloġiku, issettja ħin ta 'espożizzjoni iqsar. Parametri oħra għandhom jiġu ttestjati fil-limitu aktar baxx tal-parametri tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni ta' rutina. Il-metodu tat-test għandu jirreferi għall-Appendiċi A ta' GB18281.2. Wara li jintemm il-ħin tal-espożizzjoni, neħħi l-prodott, l-IPCD, u l-EPCD għall-kultivazzjoni tal-mikrobi u osserva r-riżultati.

Ir-riżultati tal-kultivazzjoni għandhom juru li r-reżistenza tal-PCD hija akbar minn jew ugwali għar-reżistenza tat-tagħbija bijoloġika tal-post l-aktar diffiċli biex jiġi sterilizzat fil-prodott:

L-IPCD u l-EPCD għandhom ikunu parzjalment negattivi; riżultat kompletament negattiv jew pożittiv għal kollox jindika falliment tat-test. Ir-reżistenza tal-IPCD għandha tkun akbar mill-prodott, u r-reżistenza tal-EPCD għandha tkun akbar minn jew ugwali għal dik tal-IPCD.

Jekk ir-riżultati ma jissodisfawx l-aspettattivi, investiga l-kawża. Tipikament, huma meħtieġa aġġustamenti għar-reżistenza tal-PCD jew il-parametri tal-isterilizzazzjoni, segwiti minn ittestjar mill-ġdid sakemm ir-riżultati jallinjaw mal-aspettattivi. Jekk it-tlieta (prodott, IPCD, u EPCD) ma juru l-ebda tkabbir mikrobjali, naqqas il-ħin tal-espożizzjoni tal-EO b'mod xieraq u erġa' ttestja. Jekk kollha juru tkabbir mikrobjali, żid il-ħin ta 'espożizzjoni EO u erġa' ittestja.

3.4.1.3 Ittestjar ta' Nofs Ċiklu

Wara li tlesti b'suċċess l-ittestjar ta 'ċiklu qasir, agħmel tliet testijiet ta' nofs ċiklu konsistenti konsekuttivi biex turi l-effettività (SAL = 10^-6) u r-riproduċibilità tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni EO. Il-metodu ta' evalwazzjoni huwa kif ġej:

Issettja l-isterilità tal-indikatur bijoloġiku bħala l-istandard, u ssettja parametri oħra tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni għal-limitu aktar baxx ta' parametri ta 'sterilizzazzjoni ta' rutina (eż., ħin ta 'trasferiment ta' qabel it-trattament fil-medda speċifikata). Gradwalment tnaqqas bin-nofs il-ħin ta 'espożizzjoni ta' sterilizzazzjoni tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni inizjali u neħħi l-indikaturi bijoloġiċi mill-PCD wara żminijiet differenti ta' sterilizzazzjoni. Ikkultivahom f'ambjent sterili sakemm tiġi kkonfermata l-isterilità. L-iqsar ħin ta 'sterilizzazzjoni (ħin kritiku) hekk determinat se jkun il-ħin tan-nofs ċiklu, u mill-inqas żewġ testijiet oħra għandhom isiru bl-istess iqsar ħin.

It-tliet riżultati tat-test għandhom juru inattivazzjoni sħiħa tal-indikaturi bijoloġiċi kollha (għadd inizjali tal-kolonji mhux inqas minn 1 × 10^6) biex jikkonferma l-ħin minimu effettiv ta 'espożizzjoni tal-EO. Il-ħin ta 'espożizzjoni fil-proċess ta' sterilizzazzjoni ta 'rutina għandu jkun mill-inqas id-doppju ta' dan il-ħin minimu.

Ir-riżultati tal-kultivazzjoni tal-indikatur bijoloġiku għandhom juru l-IPCDs u l-EPCDs kollha negattivi. Jekk it-test ta 'ċiklu qasir juri li r-reżistenza tal-EPCD hija akbar minn dik tal-IPCD, l-EPCD jista' juri pożittività parzjali.

Jekk ir-riżultati ma jissodisfawx l-aspettattivi, investiga l-kawża u ġeneralment aġġusta l-parametri ta 'sterilizzazzjoni qabel ma terġa' tittestja sakemm ir-riżultati jallinjaw mal-aspettattivi.

Eżempju:

Assumi li l-ewwel nofs ċiklu ħin ta 'espożizzjoni ta' sterilizzazzjoni huwa ta '4 sigħat. Jekk sterili, naqqas il-ħin ta' espożizzjoni għal sagħtejn għat-test li jmiss; jekk iseħħ tkabbir tal-mikrobi, żid il-ħin ta 'espożizzjoni abbażi tal-espożizzjoni ta' 4 sigħat.

Assumi li l-ħin ta 'espożizzjoni għall-isterilizzazzjoni tat-tieni nofs ċiklu huwa ta' sagħtejn. Jekk sterili, naqqas il-ħin ta' espożizzjoni għal siegħa għat-test li jmiss; jekk iseħħ tkabbir mikrobjali, estendi l-ħin ta 'espożizzjoni għal 3 sigħat.

Assumi li l-ħin ta 'espożizzjoni għall-isterilizzazzjoni tat-tielet nofs ċiklu huwa ta' 3 sigħat. Jekk sterili, irrepeti t-test ta' 3 sigħat darbtejn. Jekk ir-riżultati kollha huma sterili, ikkonferma 3 sigħat bħala l-ħin effettiv minimu. Jekk iseħħ tkabbir mikrobjali, irrepeti t-test b'espożizzjoni ta' 4 sigħat, u jekk ir-riżultati kollha huma sterili, ikkonferma 4 sigħat bħala l-ħin effettiv minimu.

3.4.1.4 Ittestjar taċ-Ċiklu Sħiħ

Matul l-ittestjar taċ-ċiklu sħiħ, issettja l-ħin ta 'espożizzjoni EO għad-doppju tal-ħin effettiv minimu ta' nofs ċiklu, u parametri oħra sal-limitu ta 'fuq tal-parametri ta' sterilizzazzjoni ta 'rutina biex tivverifika l-affidabilità u r-riproduċibilità tal-proċess ta' sterilizzazzjoni.

In-numru ta 'sensuri tat-temperatura u l-umdità użati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Appendiċi C f'GB18279.1, imqassma b'mod uniformi fit-tagħbija ta' sterilizzazzjoni. Il-punti tat-tqegħid tas-sensorju tat-temperatura għandhom jinkludu kemm il-punti kesħin kif ukoll dawk sħan fil-kamra tal-isterilizzatur matul il-Kwalifikazzjoni Operattiva (OQ).

Wara t-test, ir-riżultati tal-kultivazzjoni tal-prodott u l-EPCD għandhom juru sterilità sħiħa (kollha negattiva).

Jekk trid tkun taf aktar

Telefon:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Sit Lokali: Kamra 1202, Caitong Zhongxin, Distrett Xiasha, Belt Hangzhou, Provinċja ta 'Zhejiang, Ċina

Websajt:hzbocon.comzjbocon.com

ISO 11135:2014	Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Ossidu ta' l-etilene – Rekwiżiti għall-iżvilupp, il-validazzjoni u l-kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku
ISO 14161:2009	Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Gwida għall-għażla, l-użu u l-interpretazzjoni tar-riżultati
ISO 10993-7:2008	Evalwazzjoni bijoloġika ta' tagħmir mediku — Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni ta' ossidu ta' l-etilene
ISO 11737-1:2018	Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Metodi mikrobijoloġiċi – Parti 1: Determinazzjoni ta' popolazzjoni ta' mikro-organiżmi fuq prodotti
ISO 11737-2:2009	Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku — Metodi mikrobijoloġiċi — Parti 2: Testijiet ta' sterilità mwettqa fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni
AAMI TIR16:2017	Aspetti mikrobijoloġiċi tal-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene