| Kwalifikazzjoni tal-Prestazzjoni Fiżika (PPQ) • Għandu jintwera li l-kriterji ta' aċċettazzjoni speċifikati kollha huma riproduċibbli matul il-proċess kollu. Kemm-il ġirjiet għandu jwettaq il-proċess PPQ? • Biex tintwera r-riproduċibbiltà tal-proċess, huma meħtieġa mill-inqas 3 ġirjiet; • Jekk twettqu 3 nofs ċikli matul il-proċess MPQ, allura għandha ssir mill-inqas ġirja addizzjonali waħda b'ħin ta' espożizzjoni sħiħ. |
Standards ta' Referenza:
- ISO 11135:2014 (Validazzjoni tal-isterilizzazzjoni tal-apparat mediku EO)
- Gwida tal-FDA (2007): Assigurazzjoni ta' Sterilità għal Prodotti Sterilizzati Terminali
- EU GMP Anness 1 (2022): Rekwiżiti tal-validazzjoni tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni.
Kif Tintwera r-Riproduċibilità?
| Nru. | Pass tal-Proċess | Oġġett | Metodu |
|---|---|---|---|
| 1 | Prekondizzjonament | It-temperatura u l-umdità tat-tagħbija sterilizzata huma fil-medda speċifikata fit-tmiem tal-prekondizzjonament | Kejjel ġewwa t-tagħbija |
| 2 | Tagħbija | L-intervall tal-ħin bejn it-tmiem tal-prekondizzjonament u l-bidu tal-isterilizzazzjoni għandu jkun fil-medda speċifikata | Ivverifika d-dejta tal-ħin irreġistrat |
| 3 | eo Sterilizzazzjoni | L-ossidu tal-etilene (EO) huwa introdott fl-isterilizzatur f'forma ta 'gass | Kejjel it-temperatura tal-injezzjoni tal-gass |
| 4 | eo Sterilizzazzjoni | Iż-żieda fil-pressjoni minħabba l-injezzjoni tal-gass EO hija fil-medda speċifikata | Kejjel il-pressjoni waqt l-injezzjoni tal-gass |
| 5 | eo Sterilizzazzjoni | Il-konċentrazzjoni tal-gass EO ġewwa l-isterilizzatur hija fil-medda speċifikata | Iżen il-kanister tal-gass qabel/wara l-injezzjoni u kkalkula d-differenzajew kejjel direttament il-konċentrazzjoni tal-gass ġewwa l-kamra |
| 6 | eo Sterilizzazzjoni | It-temperatura tal-prodott ġewwa t-tagħbija hija fil-medda speċifikata matul il-fażi ta 'espożizzjoni | Kejjel it-temperatura tal-prodott |
| 7 | Arjazzjoni | It-temperatura tal-prodott ġewwa t-tagħbija hija fil-medda speċifikata matul il-fażi ta 'arjazzjoni | Kejjel it-temperatura tal-prodott |
Meta tiġi evalwata l-eżekuzzjoni tal-ittestjar PPQ, għandhom jiġu nnutati l-aspetti li ġejjin:
• In-numru ta 'sondi ta' temperatura u umdità jissodisfa r-rekwiżiti?
• Is-sondi (temperatura u umdità) huma mqiegħda ġewwa l-pakketti mgħobbija u pożizzjonati fl-agħar postijiet (l-aktar pożizzjonijiet diffiċli biex jiġu sterilizzati)?
• It-temperatura tat-tagħbija tal-prodott hija fil-medda speċifikata?
Jekk trid tkun taf aktar
Telefon:+8619975258603
Email:hayley@hzbocon.com
Sit Lokali: Kamra 1202, Caitong Zhongxin, Distrett Xiasha, Belt Hangzhou, Provinċja ta 'Zhejiang, Ċina
Websajt:hzbocon.comzjbocon.com