Rekwiżiti ta' Rikwalifikazzjoni ta' Sterilizzazzjoni ETO

1. Frekwenza ta' kwalifika mill-ġdid

•Rekwiżit minimu annwali
• Mill-inqas darba fis-sena, id-dejta tal-verifika, id-dejta sussegwenti tal-validazzjoni mill-ġdid, u d-dejta tal-ipproċessar ta’ rutina għandhom jiġu riveduti
• L-ambitu tal-kwalifika mill-ġdid irid jiġi determinat u dokumentat
• Il-proċedura ta' reviżjoni għandha tiġi dokumentata

2. Hija meħtieġa kwalifika mill-ġdid jekk ma jseħħx tibdil fil-prodott?

•Iva, kwalifika mill-ġdid għadha meħtieġa

3. Oġġetti ta' kwalifika mill-ġdid

•Ibbażat fuq ċerti prekundizzjonijiet, l-għażliet li ġejjin huma disponibbli:

  • Rikwalifikazzjoni sħiħa
  • Ebda ħtieġa għal ri-validazzjoni fiżika jew mikrobjali
  • Validazzjoni tal-prestazzjoni mikrobjali fuq skala żgħira

Prerekwiżiti għal kwalifika mill-ġdid

a) Dan li ġej għandu jiġi rivedut/ittestjat:
b) Jekk hemmbidliet sinifikanti li jaffettwaw l-isterilità tal-prodott seħħew fi:

  • Disinn tal-prodott
  • Materjali tal-manifattura/ippakkjar
  • PCD (Apparat għall-Isfida tal-Proċess)
  • Fornituri
  • Żoni/faċilitajiet tal-manifattura
  • Konfigurazzjonijiet ta 'tagħbija jew proċessi ta' manifattura
    c)Analiżi tat-tendenza tal-bijopiż tal-prodotti;
    d) Jekkstudji tad-distribuzzjoni tat-temperatura u l-operat tal-isterilizzatur juri bidliet sinifikanti mill-aħħar kwalifika;
    e) Jekkdistribuzzjoni tat-temperatura u kontrolli ta' ċirkolazzjoni mill-ġdid f'kmamar ta' prekondizzjonament jew żoni ta' arjazzjoni juru bidliet sinifikanti mill-aħħar kwalifika;
    f) Jekk Sterilizzazzjoni ETO istorja tal-proċess peress li l-aħħar validazzjoni turi r-riproduċibbiltà;
    g) Jekkkontroll tal-bidla u rekords tal-manutenzjoni preventiva tikkonferma l-ebda modifika tat-tagħmir li jaffettwa l-proċess;
    h) Jekkebda tibdil fil-proċess ta' Sterilizzazzjoni ETO seħħew l-isterilità li jaffettwaw;
    i) JekkL-ispeċifikazzjonijiet tal-proċess ta 'Sterilizzazzjoni ETO nbidlu, kwalifika mill-ġdid għandha tinkludi verifika taLimiti tar-residwi EO konformità mar-rekwiżiti regolatorji.

Standards Regolatorji

  • ISO 11135:2014 (Taqsima 9.2: Kriterji ta' kwalifika mill-ġdid)
  • FDA 21 CFR 211.113 (Kontrolli tal-proċess ta' sterilizzazzjoni)
  • EU GMP Anness 1:2022 (Taqsima 8.5: Rekwiżiti ta' validazzjoni mill-ġdid)

Rekwiżiti ta' Rikwalifikazzjoni ta' Sterilizzazzjoni ETO

Il-kwalifika mill-ġdid għandhajinkludu reviżjoni tal-prestazzjoni tal-kamra u bidliet annwali fl-inġinerija biex jiġi żgurat li r-riżultati oriġinali tal-IQ/OQ jibqgħu validi. Ir-reviżjoni għandha tkopri:

  • Prekondizzjonament tal-profili tat-temperatura/umdità taż-żona (jekk applikabbli);
  • Profili attwali tal-umdità tal-kamra vojta;
  • Temperaturi taż-żona ta 'arjazzjoni (jekk applikabbli);
  • Barra minn hekk, anke jekk jintlaħqu l-ispeċifikazzjonijiet tal-proċess, l-ispezzjonijiet għandhom jiġu attivati ​​minn:
    • Xejriet avversi fil-prestazzjoni tat-tagħmir,
    • Ħsarat fl-isterilità;
    • Biex jiġi determinat jekk il-validazzjoni mill-ġdid hijiex iġġustifikata.
  • Esperti ta 'sterilizzazzjoni għandha tiddefinixxi l-ambitu ta' meħtieġri-validazzjoni fiżika u mikrobjali ibbażat fuq ir-riżultati tar-reviżjoni.

Konsiderazzjonijiet Kritiċi għal Sterilizzazzjoni Ri-kwalifika

1. Immaniġġjar Bidliet Sinifikattivi

• Jekkbidliet kbar huma identifikati waqt il-kwalifika mill-ġdid, tista’ tkun meħtieġa eżekuzzjoni mill-ġdid ta’ IQ/OQ/PQ:

  • IQ (Kwalifikazzjoni ta' Installazzjoni): Ivverifika l-installazzjoni ta' tagħmir/software modifikat.
  • OQ (Kwalifiki Operazzjonali): Ittestja mill-ġdid il-parametri funzjonali affettwati.
  • PQ (Kwalifikazzjoni tal-Prestazzjoni): Ivvalida mill-ġdid l-effikaċja tal-isterilizzazzjoni taħt kundizzjonijiet ġodda.

2. Rekwiżiti Addizzjonali għal Rilaxx Parametriku

Għall-faċilitajiet li jużawrilaxx parametriku (jisserraħ fuq id-dejta tal-proċess aktar milli fuq l-ittestjar tal-BI):
a)Frekwenza tal-validazzjoni mill-ġdid: Għandu jitwettaqmill-inqas kull sena;
b)Ambitu ta' validazzjoni mill-ġdid: Għandhom jinkludustudji mikrobijoloġiċi biex tikkonferma:

Sitwazzjonijiet li Jeħtieġu Rikwalifika Sħiħa (IQ/OQ/PQ):

a)Manutenzjoni ewlenija tal-isterilizzatur;
b)Bidliet strutturali, fil-post, jew ambjentali;
c)Nuqqasijiet ta 'sterilità mhux spjegati;
d)Bidliet fil-provvista/konsenja tal-EO, dilwent, jew konfigurazzjoni tat-tagħbija tal-kamra.

Eżenzjoni minn Ri-kwalifika Fiżika jew Mikrobika

Meta jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:

  • L-ebda tibdil fi prodott, ippakkjar, tagħmir/servizzi, jew proċessi;
  • Reviżjoni tal-prestazzjoni tal-kamra u tal-inġinerija huma kwalifikati;
  • Proċessi ta 'sterilizzazzjoni ta' rutina ħadmu b'mod affidabbli matul il-perjodu;
    ?Ġudizzju professjonali jistgħu jiddeterminaw li l-kwalifika mill-ġdid fiżika jew mikrobjali hijamhux meħtieġ sal-reviżjoni li jmiss.

Kwalifikazzjoni tal-Prestazzjoni Mikrobika fuq Skala Limitata

•Jista' jkun meħtieġ f'każijiet speċifiċi, bħal:

  • Il-verifika tal-adegwatezza kontinwa tal-BIs relattiva għall-bijopiż tal-prodott;
  • Provvediment li lebidliet mhux intenzjonati seħħ mill-istudju ta’ (ri)kwalifika preċedenti wara intervall ta’ żmien definit.
    •Rekwiżiti ġenerali (mill-inqas):
  • Wieħedġirja fuq ċiklu qasir jew nofs ċiklu;
  • Inklużkejl tat-temperatura u l-umdità ta’ oġġetti sterilizzati.

Jekk trid tkun taf aktar

Telefon:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Sit Lokali: Kamra 1202, Caitong Zhongxin, Distrett Xiasha, Belt Hangzhou, Provinċja ta 'Zhejiang, Ċina

Websajt:hzbocon.comzjbocon.com

Skrollja għal fuq