बाँझ अवरोध प्रणालीहरूको नसबंदी अनुकूलता

प्राविधिक श्वेतपत्र

1. परिचय

बाँझ अवरोध प्रणाली (SBS) र नसबंदी प्रक्रियाहरू बीच अनुकूलता चिकित्सा उपकरण प्याकेजिङ्ग डिजाइन मा एक महत्वपूर्ण ईन्जिनियरिङ् विचार हो। अनुपयुक्त सामग्री-प्रक्रिया संयोजनले अपर्याप्त स्टेरिलेन्ट निम्त्याउन सक्छ प्रवेश, सामग्री क्षरण, वा माइक्रोबियल बाधा अखण्डता को हानि।

यो प्राविधिक श्वेतपत्र सामग्री अनुकूलता सिद्धान्तहरूमा केन्द्रित छ सामान्यतया लागू हुने नसबंदी प्रविधिहरू, विशेष जोड दिएर ethylene अक्साइड (EtO) र कम-तापमान नसबंदी प्रक्रिया को लागी प्रयोग गरिन्छ जटिल र गर्मी-संवेदनशील चिकित्सा उपकरणहरू।

2. बाँझ अवरोध प्रणाली आवश्यकताहरू

• चयन गरिएको निर्जंतुकीकरण एजेन्टको पारगम्यता
• थर्मल, भौतिक र रासायनिक तनावहरूको प्रतिरोध
• पोस्ट-स्टेरिलाइजेशन माइक्रोबियल बाधा अखण्डता
• भण्डारण, यातायात, र ह्यान्डलिङ समयमा स्थिरता

3. नसबंदी प्रक्रियाहरू र SAL विचारहरू

एक परिभाषित स्टेरिलिटी एश्योरेन्स लेभल (SAL) प्राप्त गर्न नसबंदी प्रक्रियाहरू मान्य हुन्छन्, सामान्यतया 10^-६ चिकित्सा उपकरणहरूको लागि। आश्वासनको यो स्तर हासिल गर्न उपकरण डिजाइन बीच पङ्क्तिबद्धता आवश्यक छ, प्याकेजिङ्ग सामाग्री, र नसबंदी प्रणाली क्षमता।

4. लागू नसबंदी प्रविधिहरूको सिंहावलोकन

4.1 इथिलीन अक्साइड (EtO) नसबंदी

तातो र चिस्यानप्रति संवेदनशील उपकरणहरूमा इथिलीन अक्साइड नसबंदी व्यापक रूपमा लागू गरिन्छ। सामान्य EtO प्रक्रियाहरू नियन्त्रित आर्द्रता अवस्थाहरूमा 30-60 डिग्री सेल्सियसमा काम गर्छन्, जटिल ज्यामितिहरू र छिद्रपूर्ण प्याकेजिङ्ग प्रणालीहरूको प्रभावकारी नसबंदीलाई सक्षम पार्दै।

ईन्जिनियरिङ् दृष्टिकोणबाट, औद्योगिक इथिलीन अक्साइड नसबंदी प्रणाली बाँझीकरण कक्षहरू संयोजन गर्ने एकीकृत समाधानहरूको रूपमा डिजाइन गरिएको छ, ग्यास परिसंचरण, आर्द्रता नियन्त्रण, र उत्सर्जन व्यवस्थापन।

4.2 कम-तापमान अक्सिडेटिव नसबंदी

वाष्पीकृत हाइड्रोजन पेरोक्साइड (VHP) र हाइड्रोजन पेरोक्साइड ग्याँस प्लाज्मा प्रणालीहरू द्रुत चक्र समय र कम परिचालन तापमान प्रदान गर्नुहोस्। यद्यपि, तिनीहरूको बलियो अक्सिडेटिभ गुणहरूले कडा सीमाहरू लागू गर्दछ EtO नसबंदीको तुलनामा मिल्दो प्याकेजिङ्ग सामग्रीहरूमा।

5. सामग्री अनुकूलता विश्लेषण

5.1 ग्यास नसबंदीको लागि छिद्रपूर्ण सामग्री

चिकित्सा ग्रेड कागज र polyolefin गैर बुना सामग्री सामान्यतया प्रयोग गरिन्छ तिनीहरूको नियन्त्रित कारणले EtO नसबंदीको लागि बाँझ अवरोध प्रणालीहरूमा सच्छिद्रता र नसबंदी पछि माइक्रोबियल बाधा प्रदर्शन कायम राख्न क्षमता।

5.2 चलचित्र र समग्र संरचनाहरू

अभेद्य फिल्महरू र लेमिनेटेड कम्पोजिट सामग्रीहरू व्यापक रूपमा प्रयोग गरिन्छ पाउचहरू, रीलहरू, र ब्लिस्टर प्याकेजिङ्ग। अनुकूलता बहुलक संरचना, टुक्रा टुक्रा संरचना मा निर्भर गर्दछ, र नसबंदी-प्रेरित थर्मल र रासायनिक तनाव को प्रतिरोध।

6. नसबंदी प्रणाली डिजाइन को लागी ईन्जिनियरिङ् प्रभाव

प्याकेजिङ सामाग्री संगतता संग सँगै मूल्याङ्कन गर्नुपर्छ ग्यास वितरण एकरूपता सहित स्टेरिलाइजर प्रदर्शन, लोड कन्फिगरेसन, र पोस्ट-स्टेरिलाइजेशन वातन दक्षता।

यो ठूलो मात्रामा उत्पादन को उपयोग को लागी विशेष गरी महत्त्वपूर्ण छ औद्योगिक EtO नसबंदी उपकरण , जहाँ प्रक्रिया बलियोता र अवशेष नियन्त्रण महत्वपूर्ण छन्।

7. इन्जिनियरिङ क्षमता कथन

ईन्जिनियरिङ् टोलीहरू वितरण गर्दै EtO नसबंदी प्रणाली मा प्याकेजिङ्ग अनुकूलता विचारहरू एकीकृत गर्नुपर्छ प्रणाली डिजाइन, प्रमाणीकरण रणनीति, र वातावरणीय नियन्त्रण।

डाउनलोड गर्नुहोस्

BOCON Ethylene Oxide Sterilizer Product Catalog (PDF) डाउनलोड गर्नुहोस्