ETO स्टेरिलाइजर प्रदर्शन & निर्दिष्टीकरण | कुञ्जी प्राविधिक गाइड

इथिलीन अक्साइड स्टेरिलाइजर: पूर्ण प्रदर्शन विशिष्टताहरू & अनुपालन

ETO स्टेरिलाइजरहरूको लागि महत्वपूर्ण डिजाइन, सामग्री, सुरक्षा, र चक्र आवश्यकताहरू मास्टर गर्नुहोस्। उद्योग मापदण्डमा आधारित, यो गाइडले च्याम्बर निर्माणदेखि स्वचालित नियन्त्रण र चुहावट परीक्षणसम्म सबै कुरा समेट्छ।

व्हाट्सएप मार्फत सोधपुछ गर्नुहोस् ? ETO स्टेरिलाइजर उत्पादन विवरणहरू हेर्नुहोस्

इथिलीन अक्साइड (EO/ETO) नसबंदी गर्मी-संवेदनशील चिकित्सा उपकरणहरूको लागि आधारशिला बनेको छ। सुरक्षा, प्रभावकारिता, र नियामक अनुपालन सुनिश्चित गर्न, स्टेरिलाइजरले कठोर प्रदर्शन सूचकहरू पूरा गर्नुपर्छ। तल हामी मुख्य विनिर्देशहरू तोड्छौं - सामग्री र ढोका इन्टरलकहरू देखि स्वचालित चक्र नियन्त्रण र प्रमाणीकरण सम्म।

1. निर्माण, सामग्री & आयामहरू

उपस्थिति & संरचना

स्टेरिलाइजरको बाहिरी भाग चिल्लो, एकसमान रङको, दाग, दरार वा देखिने स्क्र्याचबाट मुक्त हुनुपर्छ। सबै फास्टनरहरू, स्विचहरू, र नबहरू सुरक्षित हुनुपर्छ र कुनै अवरोध बिना काम गर्नुपर्छ।

चेम्बर आयामहरू

आयताकार कक्षहरू लम्बाइ, चौडाइ, उचाइ, र भोल्युम द्वारा परिभाषित छन्; व्यास, गहिराई र भोल्युम द्वारा बेलनाकार कक्षहरू। प्रयोग गर्न मिल्ने ठाउँले तातो सतहहरूबाट न्यूनतम 15 मिमी र तातो नभएको सतहहरूबाट 30 मिमीको दूरी कायम गर्नुपर्छ।

सामग्री अनुकूलता

EO, स्टीम, पानी, वा कम्प्रेस्ड हावालाई सम्पर्क गर्ने सबै भागहरूले क्षरणको प्रतिरोध गर्नुपर्दछ, EO सँग प्रतिक्रिया गर्दैन, र पोलिमराइजेशनलाई बढावा दिनु हुँदैन। प्राकृतिक रबर र लेटेक्स निषेधित छन्। साधारण अनुमोदित सामग्री: स्टेनलेस स्टील (? 8% निकल), ABS, PTFE, सिलिकन रबर।

2. पाइपिङ, वापोराइजर & आपूर्ति

पाइपिङ & जडानहरू

  • Liquid sterilant piping must be seamless and leak-free.
  • Joints (except EO cylinder connection) shall be welded.
  • Pipes carrying gas sterilant or steam require thermal insulation.
  • Flexible tubing for EO must use stainless steel, PTFE-lined, or nitrile rubber.
  • Clear identification of medium and flow direction is mandatory.

Vaporizer & EO Supply

  • The vaporizer heats EO before chamber entry; heating surfaces must be cleanable.
  • EO gas temperature after vaporization must not exceed 70°C.
  • Direct heating of EO cartridges or cylinders is prohibited.
  • A filter (?50 ?m) is installed in the EO supply line to the vaporizer.
  • Weight-based dosing: scale accuracy within ±5% of EO charge.
3. Door Systems & Safety Interlocks

Door Sealing & Access

Doors must have replaceable seals, cleanable without removing the door. Before cycle start, loading door can be opened. Once cycle begins, door remains locked until “cycle complete” – unlocking requires a dedicated key, code, or tool.

Automatic & Manual Doors

Automatic doors stay locked and sealed if power fails. Manual door operation force must not exceed 150 N. Radial locking arms need a removable guard for inspection.

Double-Door Sterilizers

Simultaneous opening of loading and unloading doors is prevented except for maintenance. Indicators on both sides (and remote control room) show which door can be opened.

4. Instrumentation & Automatic Control

Mandatory instruments include:

  • Chamber pressure indicator
  • Chamber temperature indicator
  • Sterilization phase indicator
  • Cycle complete indicator
  • Door status indicator
  • Jacket temperature indicator
  • EO inlet temperature (if injection >30s)
  • तापक्रम & pressure recorders
  • Leak rate pressure monitor

तापक्रम & Pressure Accuracy

तापक्रम: range 0–100°C, accuracy ±1%, resolution 1°C, indication error <±1°C.
Pressure: range 0 kPa to max working pressure, accuracy ±1.6%, sterilization pressure error <±5 kPa. Leak test monitor: 20 kPa span, ±1% accuracy, 0.1 kPa resolution.

Recording & Data Integrity

Permanent records required (no thermal paper that fades). Sampling interval ?2 seconds. Digital records must be tamper-proof. Analog charts: speed ?1 mm/min, width ?100 mm. Digital records print cycle start/end values with out-of-tolerance alerts.

Automatic Controller

Class A sterilizers allow user programming with key/code; Class B are factory-programmed only. Over-temperature protection independent of control system. Software must be validated. Faults trigger visual/audible alarm and safe state.

5. Sterilization Cycle Stages (9 Phases)
  1. Chamber pre-heating
  2. Vacuum phase
  3. Automatic leak test
  4. Conditioning (heat & humidify)
  5. EO injection
  6. Sterilization exposure
  7. EO exhaust
  8. Aeration / washing
  9. Air admission & cycle end

Key requirements: Leak test must pass (pressure change ?0.3 kPa/min). Conditioning for Class B must maintain relative humidity >40%. Sterilization timing starts only when temperature, pressure, and concentration reach setpoints. After cycle, if door isn’t opened immediately, additional aeration or continuous flushing must ensure safe EO levels.

6. Performance, Electrical Safety & EMC
  • Chamber surface temperature ? setpoint +5°C.
  • Empty chamber temperature uniformity: ±3°C of setpoint.
  • Vacuum system must achieve -75 kPa or lower.
  • Leak rate: ?0.1 kPa/min for volumes ?1 m³.
  • Noise level ?65 dB(A).
  • Asbestos-free insulation; surfaces >55°C must be insulated.
  • Biological indicator inactivation required for Class B sterilizers.
  • Electrical safety per GB4793.1 / IEC 61010-2-040.
  • Electromagnetic compatibility per GB/T18268.1.
  • Sterilant verification independent of injection control (pressure, weight, or volume).
  • Fault diagnosis measures for maintenance.

Looking for a compliant ETO sterilizer?

Our ethylene oxide sterilizers meet the strictest performance specifications. Contact us today for a technical consultation or quote.

व्हाट्सएपमा च्याट गर्नुहोस्

अस्वीकरण: यस लेखले शैक्षिक उद्देश्यका लागि कार्यसम्पादन सूचकहरूको सारांश दिन्छ। विशेष आवश्यकताहरूको लागि सधैं निर्माताको कागजात र लागू नियमहरू सन्दर्भ गर्नुहोस्।

शीर्षमा स्क्रोल गर्नुहोस्