बाँझ उत्पादनमा उपकरण र नसबंदीका लागि उत्तम अभ्यासहरू

विस्तृत लिखित विवरण (PFDs, P&आईडीहरू) प्रारम्भिक योग्यता प्याकेजमा प्रदान गरिनु पर्छ र हालको राखिएको हुनुपर्छ। अनुगमन आवश्यकताहरु मा परिभाषित हुनुपर्छ URS (प्रयोगकर्ता आवश्यकता विशिष्टता)। अलार्महरू पुष्टि र प्रवृति हुनुपर्छ; आलोचनात्मक अलार्महरूलाई तत्काल समीक्षा आवश्यक छ।

उपकरणको लागि डिजाइन गर्नुपर्छ बाह्य मर्मतसम्भार। यदि आन्तरिक मर्मत आवश्यक छ भने, प्रतिबन्धित पहुँच, परिभाषित कार्य योजनाहरू, र मर्मतसम्भार पछि कीटाणुशोधन/EM अनिवार्य छन्। सबै महत्वपूर्ण प्रणालीहरू (Autoclaves, HVAC, पानी) योजनाबद्ध मर्मतसम्भार पछि सेवामा फिर्ताको लागि औपचारिक रूपमा अनुमोदित हुनुपर्छ। महत्वपूर्ण उपकरणहरूमा अनियोजित मर्मतसम्भारले प्रभाव मूल्याङ्कन ट्रिगर गर्नुपर्छ।

कण काउन्टरहरू र नमूना ट्यूबहरू योग्य हुनुपर्छ। ट्यूब लम्बाइ हुनुपर्छ < न्यूनतम झुकावको साथ १ मिटर। दिशाहीन प्रवाह प्रणालीमा, isokinetic नमूना हेडहरू प्रयोग गरिनु पर्छ, प्रतिनिधि नमूना सुनिश्चित गर्न महत्वपूर्ण स्थानहरु को नजिक स्थित।

अन्तिम कन्टेनरहरूमा टर्मिनल नसबंदीलाई यसको उच्च स्तरको आश्वासनको लागि प्राथमिकता दिइन्छ। प्रमाणीकरण उत्पादन संरचना, भण्डारण, र होल्ड समयको लागि खाता हुनुपर्छ। लोडिङ ढाँचा (अधिकतम/मिनेट) पुन: प्रमाणीकरण हुनुपर्छ कम्तिमा वार्षिक रूपमा गर्मी नसबंदी को लागी।

दुबै प्रत्यक्ष (पम्प, सुई) र अप्रत्यक्ष (स्टपर कचौरा, गाईड रेलहरू) सम्पर्कका भागहरू निर्जंतुक हुनुपर्छ, अधिमानतः पुन: जडान पछि। कन्भेयर बेल्टले ग्रेड A/B विभाजनहरू पार गर्नुहुँदैन जबसम्म लगातार बाँझ (जस्तै, नसबंदी सुरुङ)।

BIs ले भौतिक प्यारामिटरहरूलाई समर्थन गर्दछ तर तिनीहरूलाई प्रतिस्थापन गर्दैन। आपूर्तिकर्ताहरू योग्य हुनुपर्छ, र प्रत्येक ब्याचको लागि प्रमाणित जनसंख्या, शुद्धता र पहिचान। प्यारामिटरहरू जस्तै D-मान र Z-मान योग्य ब्याच प्रमाणपत्रहरू मार्फत पुष्टि हुनुपर्छ।

निर्जंतुक र निर्जंतुक उत्पादनहरू/कम्पोनेन्टहरू बीचको भिन्नता पत्ता लगाउन स्पष्ट विधि स्थापना गरिनुपर्छ। ढुवानी उपकरण (बास्केट/ट्रे) लाई उत्पादनको नाम, ब्याच नम्बर, र नसबंदी स्थितिको साथ स्पष्ट रूपमा लेबल वा इलेक्ट्रोनिक रूपमा ट्र्याक गरिएको हुनुपर्छ। जस्तै संकेतकहरू अटोक्लेभ टेप प्रयोग गर्न सकिन्छ तर केवल एक प्रक्रिया भएको संकेत गर्दछ, ग्यारेन्टी गरिएको बाँझोपन स्तर होइन।

प्रत्येक नसबंदी चक्रमा a सँग रेकर्ड हुनुपर्छ अद्वितीय पहिचानकर्ता। ब्याच प्रमाणीकरण र रिलीज प्रक्रियाको भागको रूपमा अनुपालन समीक्षा र अनुमोदित हुनुपर्छ।

नसबंदी पछि तुरुन्तै प्रयोग नगरिएका वस्तुहरू भण्डारण गर्नुपर्छ उचित रूपमा सील गरिएको प्याकेजिङ्ग एक परिभाषित अधिकतम होल्ड समय संग। बहु-तह बाँझ प्याकेजिङमा कम्पोनेन्टहरू क्लिनरूम बाहिर भण्डारण गर्न सकिन्छ यदि तहहरूले एयरलकहरू मार्फत ग्रेड A क्षेत्रहरूमा स्थानान्तरण गर्दा तुरुन्तै कीटाणुशोधन/हटाउन सुविधा दिन्छ।

ग्रेड A मा स्थानान्तरण गरिएका सामग्रीहरूले मान्य विधिहरू प्रयोग गर्नुपर्छ (जस्तै, एयरलकहरू वा द्रुत स्थानान्तरण पोर्टहरू (RTP)) बाहिरी प्याकेजिङ कीटाणुरहित गर्दा। प्रक्रियाहरूले प्रभावकारी रूपमा लक्षित क्षेत्रको लागि स्वीकार्य स्तरहरूमा सम्भावित प्रदूषण कम गर्नुपर्दछ।

प्याकेजिङले कण, माइक्रोबियल, वा रासायनिक प्रदूषणको जोखिमलाई कम गर्नुपर्दछ र नसबंदी विधिसँग मिल्दो हुनुपर्छ। सील अखण्डता र अधिकतम समाप्ति मिति जीवाणुरहित वस्तुहरूको प्रमाणीकरण हुनुपर्छ। बाधाहरू प्रयोग गर्नु अघि अखण्डताको लागि निरीक्षण गरिनुपर्छ।

आवश्यक वस्तुहरू जुन बाँझीकरण गर्न सकिँदैन (गैर-सम्पर्क), एक मान्य कीटाणुशोधन र स्थानान्तरण प्रक्रिया स्थापित हुनुपर्छ। एक पटक कीटाणुरहित भएपछि, तिनीहरूलाई पुन: प्रदूषित हुनबाट जोगाउनु पर्छ र यसमा समावेश गर्नुपर्छ पर्यावरण अनुगमन (EM) योजना।

EO मात्र प्रयोग गरिन्छ जब अन्य विधिहरू व्यवहार्य छैनन्। प्रमाणीकरणले कुनै उत्पादन क्षति प्रमाणित गर्नुपर्छ र पुष्टि गर्नुपर्छ वातन/डिगासिङ अवशिष्ट EO ग्यासलाई सुरक्षित स्तरमा घटाउँछ।