3.4.1.1 प्रक्रिया चुनौती उपकरण (PCD) को उत्पादन

A Process Challenge Device (PCD) एक माइक्रोबायोलोजिकल चुनौती प्रणाली हो जुन चयन गरिएको प्रक्रिया प्यारामिटरहरूको हत्या दर मूल्याङ्कन गर्न प्रयोग गरिन्छ। यो सामान्यतया एक उपकरण वा परीक्षण प्याकेज हो जसमा जैविक सूचकहरू छन् (जस्तै, ज्ञात बीजाणु गणना सहित ब्यासिलस एट्रोफेयस स्पोरहरू)। PCD को नसबंदी प्रक्रिया को प्रतिरोध उत्पादन को सबै भन्दा कठिन-बँझन क्षेत्र मा प्राकृतिक माइक्रोबियल लोड को प्रतिरोध भन्दा ठूलो वा बराबर हुनुपर्छ। PCDs को मात्राले GB18279.1-2015 मा परिशिष्ट C को तालिका C.3 मा उल्लिखित आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ। PCDs लाई आन्तरिक PCDs (IPCD) र बाह्य PCDs (EPCD) मा वर्गीकृत गरिएको छ।

क) आन्तरिक PCD (IPCD) उत्पादन

आन्तरिक PCD हरू सामान्यतया उत्पादन परिवार प्रतिनिधित्व गर्न कम्पनी द्वारा चयन गरिएको चिकित्सा उपकरणहरू हुन्। डिजाइन र भौतिक संरचनाको आधारमा, यी उत्पादनहरूलाई बाँझ बनाउन सबैभन्दा गाह्रो मानिन्छ। जैविक सूचकहरू (BI) लाई उत्पादनको सबैभन्दा गाह्रो-बँझ्ने स्थितिमा राखिएको छ, यो सुनिश्चित गर्दै कि नसबंदी प्रक्रियाले च्यानलहरू रोक्दैन वा उत्पादन डिजाइनमा हस्तक्षेप गर्दैन।

जैविक सूचक (BI) लाई उत्पादनको सबैभन्दा कठिन-गर्न-बँझ्ने क्षेत्रमा राख्नुहोस्, वा परीक्षण सूक्ष्मजीव (जस्तै, ब्यासिलस एट्रोफेयस) लाई सबैभन्दा कठिन-गर्न-गर्न नसकिने अवस्था भएको स्थानमा राख्नुहोस्। यदि BI वा परीक्षण सूक्ष्मजीवलाई सबैभन्दा कठिन स्थानमा राख्न सकिँदैन भने, एक वैकल्पिक यन्त्रको डिजाइन गर्न सकिन्छ। बाधा प्रणाली, यो सुनिश्चित गर्दै कि यो उत्पादनमा सबैभन्दा कडा-टु-बँझ्ने स्थान जस्तै प्रतिरोध छ।

सामान्य IPCD मा समावेश छ, तर सीमित छैन:

घण्टीहरू, पिस्टन हेडहरू, धुनेहरू, वा सिरिन्ज पिस्टनहरू जस्ता कम्पोनेन्टहरू बीच दूषित क्यारियर राख्ने। क्याथेटर लुमेनको बिचमा सूक्ष्मजीव चुनौती राख्ने, त्यसपछि क्याथेटरलाई पुन: खोल्न र उत्पादनको अखण्डता पुनर्स्थापना गर्न टाँसिने विलायक वा कनेक्टरहरू प्रयोग गर्दै। माइक्रोरगानफालाई इन्टरटेन्जमा राख्दै।

ख) बाह्य PCD (EPCD) उत्पादन

बाहिरी PCD हरू लोड गरिएको उत्पादनको बाहिरी भागमा राखिन्छन्। EPCD हरू सामान्यतया नियमित प्रशोधनका लागि प्रयोग गरिन्छ र उपचार पछि लोडबाट पुनःप्राप्त गरिन्छ। EPCD को बाँझ उत्पादन को जैविक भार को प्रतिरोध IPCD को प्रतिरोध संग तुलना गरिनु पर्छ। EPCD ले लोडमा सबैभन्दा गाह्रो-गर्न-बँझ्ने उत्पादनलाई पनि प्रतिनिधित्व गर्नुपर्छ।

EPCDs र दूषित उत्पादन नमूनाहरू बीचको सम्बन्धलाई समय-समयमा यो सुनिश्चित गर्नको लागि समीक्षा गरिनु पर्छ कि बाँझ गरिएको उत्पादनमा कुनै परिवर्तन भएको छैन र EPCD ले अझै पनि लोडमा सबैभन्दा गाह्रो-गर्न-बँझ्ने उत्पादनलाई प्रतिनिधित्व गर्दछ।

PCD मा BI राख्दा, PCD सँग कम्तिमा पनि उत्पादनमा सबैभन्दा कठिन-गर्न-बँझ्ने स्थानको रूपमा समान प्रतिरोध हुनुपर्छ।

सामान्य EPCD हरू समावेश छन्, तर सीमित छैनन्:

जैविक सूचक (BI) उत्पादन प्याकेजिङ भित्र वा सो बराबरको प्लास्टिकको झोलामा राख्ने, जसलाई त्यसपछि मनिलाको खाम भित्र राखिन्छ। निर्दिष्ट संख्यामा फोल्ड गरिएको बाक्लो प्लास्टिकको झोलामा जैविक सूचक राख्ने। जैविक सूचकलाई सिरिन्जको विभिन्न भागहरूमा राख्ने, जस्तै पिशर ट्युबमा रहेको प्लास्टिकको झोलामा। दूषित वाहकहरू, अतिरिक्त प्याकेजिङको साथ वा बिना।

माथिको तरिकामा उत्पादित PCD हरू नियमित उत्पादन उत्पादनहरू जस्तै समान विधिहरू प्रयोग गरी प्याकेज गरिन्छ, समान रूपमा उत्पादन लोड भित्र वितरण गरिन्छ, र स्टेरिलाइजर कक्ष भित्र चिसो दागहरू ढाक्नको लागि राखिएको हुन्छ।

३.४.१.२ आंशिक चक्र (छोटो चक्र) परीक्षण

PCD चयन गरेपछि, यसको उपयुक्तता आंशिक चक्र चलाएर पुष्टि हुन्छ। मूल्याङ्कन विधि निम्नानुसार छ:

क) परिचालन मूल्याङ्कनको नतिजाको आधारमा PCDs, परीक्षण नमूनाहरू, र सेन्सरहरूको लागि प्लेसमेन्ट विधिहरू निर्धारण गर्नुहोस्। PCD को संख्या र वितरण पर्याप्त हुनुपर्छ। यदि चयन गरिएको EPCD नियमित नसबंदी प्रक्रिया अनुगमनको लागि प्रयोग गरिन्छ भने, यो योजना र प्रक्रिया अनुसार उत्पादन लोडमा राख्नुपर्छ।

b) जैविक सूचकको D मान, ST समय, र KT समयको आधारमा, छोटो एक्सपोजर समय सेट गर्नुहोस्। अन्य प्यारामिटरहरू नियमित नसबंदी प्रक्रिया प्यारामिटरहरूको तल्लो सीमामा परीक्षण गरिनुपर्छ। परीक्षण विधिले GB18281.2 को परिशिष्ट A लाई सन्दर्भ गर्नुपर्छ। एक्सपोजर समय समाप्त भएपछि, माइक्रोबियल खेतीको लागि उत्पादन, IPCD, र EPCD हटाउनुहोस् र परिणामहरू हेर्नुहोस्।

खेतीका नतिजाहरूले देखाउनुपर्दछ कि PCD को प्रतिरोध उत्पादनमा सबैभन्दा कडा-बँझ्ने स्थानको जैविक लोड प्रतिरोध भन्दा ठूलो वा बराबर छ:

IPCD र EPCD आंशिक रूपमा नकारात्मक हुनुपर्छ; पूर्ण नकारात्मक वा पूर्ण सकारात्मक नतिजाले परीक्षण असफलतालाई संकेत गर्दछ। IPCD को प्रतिरोध उत्पादन भन्दा ठूलो हुनुपर्छ, र EPCD को प्रतिरोध IPCD भन्दा ठूलो वा बराबर हुनुपर्छ।

यदि परिणामहरू अपेक्षाहरू पूरा गर्दैनन् भने, कारण खोज्नुहोस्। सामान्यतया, PCD प्रतिरोध वा नसबंदी मापदण्डहरूमा समायोजन आवश्यक हुन्छ, त्यसपछि परिणामहरू अपेक्षाहरू अनुरूप नहुँदासम्म पुन: परीक्षण गरेर। यदि सबै तीन (उत्पादन, IPCD, र EPCD) मा कुनै माइक्रोबियल वृद्धि देखाउँदैन भने, EO एक्सपोजर समय उचित रूपमा घटाउनुहोस् र फेरि परीक्षण गर्नुहोस्। यदि सबैले माइक्रोबियल वृद्धि देखाउँछन् भने, EO एक्सपोजर समय बढाउनुहोस् र पुन: परीक्षण गर्नुहोस्।

३.४.१.३ आधा-चक्र परीक्षण

छोटो-चक्र परीक्षण सफलतापूर्वक पूरा गरेपछि, प्रभावकारिता (SAL = 10^-6) र EO नसबंदी प्रक्रियाको पुन: उत्पादन क्षमता प्रदर्शन गर्न लगातार तीनवटा लगातार आधा-चक्र परीक्षणहरू चलाउनुहोस्। मूल्याङ्कन विधि निम्नानुसार छ:

जैविक सूचकको बाँझपनलाई मानकको रूपमा सेट गर्नुहोस्, र अन्य नसबंदी प्रक्रिया प्यारामिटरहरूलाई नियमित नसबंदी मापदण्डहरूको तल्लो सीमामा सेट गर्नुहोस् (जस्तै, निर्दिष्ट दायरा भित्र पूर्व-उपचार स्थानान्तरण समय)। प्रारम्भिक नसबंदी प्रक्रियाको नसबंदी एक्सपोजर समय बिस्तारै आधा गर्नुहोस् र विभिन्न नसबंदी समय पछि PCD बाट जैविक संकेतकहरू हटाउनुहोस्। बाँझपन पुष्टि नभएसम्म बाँझ वातावरणमा खेती गर्नुहोस्। यसरी निर्धारित गरिएको सबैभन्दा छोटो बाँझीकरण समय (क्रिटिकल समय) आधा-चक्र समय हुनेछ, र कम्तिमा दुई थप परीक्षणहरू उही छोटो समयमा सञ्चालन गर्नुपर्छ।

सबै तीन परीक्षण परिणामहरूले न्यूनतम प्रभावकारी EO एक्सपोजर समय पुष्टि गर्न सबै जैविक संकेतकहरू (प्रारम्भिक कोलोनी गणना 1×10^6 भन्दा कम छैन) को पूर्ण निष्क्रियता देखाउनु पर्छ। नियमित नसबंदी प्रक्रियामा एक्सपोजर समय यो न्यूनतम समय कम्तिमा दुई पटक हुनुपर्छ।

जैविक सूचक खेती परिणामहरूले सबै IPCDs र EPCDs नकारात्मक देखाउनुपर्छ। यदि छोटो-चक्र परीक्षणले EPCD को प्रतिरोध IPCD भन्दा ठूलो छ भनेर देखाउँछ भने, EPCD ले आंशिक सकारात्मकता देखाउन सक्छ।

यदि परिणामहरू अपेक्षाहरू पूरा गर्दैनन् भने, कारणको खोजी गर्नुहोस् र परिणामहरू अपेक्षाहरूसँग पङ्क्तिबद्ध नभएसम्म पुन: परीक्षण गर्नु अघि सामान्यतया नसबंदी मापदण्डहरू समायोजन गर्नुहोस्।

उदाहरण:

पहिलो आधा-चक्र नसबंदी एक्सपोजर समय 4 घण्टा मान्नुहोस्। यदि बाँझ छ भने, अर्को परीक्षणको लागि एक्सपोजर समय 2 घण्टामा घटाउनुहोस्; यदि माइक्रोबियल वृद्धि हुन्छ भने, 4-घण्टा एक्सपोजरको आधारमा एक्सपोजर समय बढाउनुहोस्।

दोस्रो आधा-चक्र नसबंदी एक्सपोजर समय 2 घण्टा मान्नुहोस्। यदि बाँझ छ भने, अर्को परीक्षणको लागि एक्सपोजर समय 1 घण्टामा घटाउनुहोस्; यदि माइक्रोबियल वृद्धि हुन्छ भने, एक्सपोजर समय 3 घण्टा सम्म विस्तार गर्नुहोस्।

मान्नुहोस् कि तेस्रो आधा-चक्र नसबंदी एक्सपोजर समय 3 घण्टा हो। यदि बाँझ छ भने, 3-घण्टा परीक्षण दुई पटक दोहोर्याउनुहोस्। यदि सबै परिणामहरू बाँझ छन् भने, न्यूनतम प्रभावकारी समयको रूपमा 3 घण्टा पुष्टि गर्नुहोस्। यदि माइक्रोबियल वृद्धि भयो भने, 4-घण्टा एक्सपोजरको साथ परीक्षण दोहोर्याउनुहोस्, र यदि सबै परिणाम बाँझ छन् भने, न्यूनतम प्रभावकारी समयको रूपमा 4 घण्टा पुष्टि गर्नुहोस्।

३.४.१.४ पूर्ण चक्र परीक्षण

पूर्ण चक्र परीक्षणको क्रममा, EO एक्सपोजर समयलाई आधा-चक्र न्यूनतम प्रभावकारी समयको दोब्बरमा सेट गर्नुहोस्, र अन्य मापदण्डहरूलाई नसबंदी प्रक्रियाको विश्वसनीयता र पुन: उत्पादनशीलता प्रमाणित गर्न नियमित नसबंदी मापदण्डहरूको माथिल्लो सीमामा सेट गर्नुहोस्।

प्रयोग गरिएको तापक्रम र आर्द्रता सेन्सरहरूको संख्याले GB18279.1 मा परिशिष्ट C को आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ, बाँझीकरण लोड भित्र समान रूपमा वितरित। तापमान सेन्सर प्लेसमेन्ट बिन्दुहरूले सञ्चालन योग्यता (OQ) को समयमा स्टेरिलाइजर कक्ष भित्र चिसो र तातो ठाउँहरू समावेश गर्नुपर्छ।

परीक्षण पछि, उत्पादन र EPCD को खेती परिणाम पूर्ण बाँझपन (सबै नकारात्मक) देखाउनुपर्छ।

यदि तपाईं थप जान्न चाहनुहुन्छ भने

फोन:+८६१९९७५२५८६०३

इमेल:hayley@hzbocon.com

स्थानीय साइट: कोठा 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha जिल्ला, Hangzhou शहर, Zhejiang प्रान्त, चीन

वेबसाइट:hzbocon.comzjbocon.com

ISO 11135: 2014	स्वास्थ्य हेरचाह उत्पादनहरूको नसबंदी - इथिलीन अक्साइड - चिकित्सा उपकरणहरूको लागि नसबंदी प्रक्रियाको विकास, प्रमाणीकरण र नियमित नियन्त्रणको लागि आवश्यकताहरू
ISO 14161: 2009	स्वास्थ्य हेरचाह उत्पादनहरूको नसबंदी - जैविक सूचकहरू - परिणामहरूको चयन, प्रयोग र व्याख्याको लागि निर्देशन
ISO 10993-7:2008	चिकित्सा उपकरणहरूको जैविक मूल्याङ्कन - भाग 7: इथिलीन अक्साइड नसबंदी अवशेषहरू
ISO 11737-1: 2018	स्वास्थ्य हेरचाह उत्पादनहरु को नसबंदी - माइक्रोबायोलोजिकल विधिहरु - भाग 1: उत्पादनहरु मा सूक्ष्मजीव को जनसंख्या को निर्धारण
ISO 11737-2: 2009	चिकित्सा उपकरणहरूको नसबंदी — माइक्रोबायोलॉजिकल विधिहरू — भाग २: बाँझीकरण प्रक्रियाको परिभाषा, प्रमाणीकरण र मर्मतसम्भारमा गरिएको बाँझोपनको परीक्षणहरू
AAMI TIR16:2017	इथिलीन अक्साइड नसबंदीको माइक्रोबायोलॉजिकल पक्षहरू