FDS (functionele ontwerpspecificaties)

Specificatie waarbij de eisen van de koper worden overgebracht naar een technische oplossing (vanuit het oogpunt van de fabrikant)
Uitgegeven door: fabrikant

Ontwerpspecificatie (DS)

Specificatie van de technische basis en specificatie van de beperkende factoren die moeten worden overwogen tijdens ontwikkeling, constructie en assemblage. DS zorgt ervoor dat alle klantvereisten en huidige geldige normen van CGMP, EU, EN ISO en de FDA zijn voldaan.

Vet / SAT (fabrieksacceptatietest / site -acceptatietest)

Gedocumenteerde acceptatietests bij de leverancier/klant met testlogboek, testoverzicht, lijst met open problemen en release -certificaten.
In Bocon biedt de fabriek vóór de verkoop klanten het ontwerp en de overleg over de algemene apparatuur en faciliteiten van de ETO -workshop en helpt bij de formulering van de algehele planning en lay -out van de ETO -workshop. Volgens de kenmerken van de klantensite en het product, materiaal, verpakking, transport en toekomstige ontwikkeling, kiezen we het materiaal, de configuratie, de besturingsmodus, het volume en de hoeveelheid voor de sterilisator. Om te helpen bij de voorbereiding van het ethyleenoxide -sterilisatieproces, verificatieschema, ETO -workshopbeheerregels en -voorschriften, apparatuurgebruik en onderhoud, enz. Tegelijkertijd om relevante normen, voorverwarming, resterende analyse, overleg met verwerkingstechnologie en samenwerking te bieden.

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ (ontwerpkwalificatie)
IQ (installatiekwalificatie)
OQ (operationele kwalificatie)
PQ (prestatiekwalificatie)
Van product- en vereistenspecificaties tot risicoanalyses tot het plannen en uitvoeren van de individuele kwalificatiestappen, we zorgen voor alles wat implementatie vereist.

Geldigmaking: Bocon zou software -validatie bieden. IQ, OQ -rapport en ondersteuning van PQ na installatie.