1.Doel van validatie eto-sterilisatie
1.1.het verkrijgen van validatiebewijs voor eto-sterilisatie dat de apparatuur die wordt gebruikt voor ETO-sterilisatie is geleverd en geïnstalleerd in overeenstemming met de specificatie ervan en stabiel kan werken binnen vooraf bepaalde grenzen en consistent presteert in overeenstemming met vooraf bepaalde criteria en daardoor een product oplevert dat voldoet aan de specificatie.
1.2
Dit deel specificeert de vereisten voor de ontwikkeling, validatie en routinematige controle van het ETO-sterilisatieproces en biedt richtlijnen om te voldoen aan relevante wettelijke vereisten zoals ISO 11135.
2. Reikwijdte
2.1.Relevante apparatuur gebruikt bij ETO-sterilisatie (voorwaarderuimte? Sterilisator? Beluchtingsruimte? Incubator, enz.).
3. Termen en definities
3.1.IQ
Installatiekwalificatie: IQ
3.2.?OQ
Bedieningskwalificatie: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Prestatiekwalificatie: PQ (microbiologische PQ/fysieke PQ)
3.4.:Herkwalificatie
3.5.: Biobelasting
3.6.: Biologische indicator
3.7.: Fractionele cyclus
3.8.: Halve cyclus
3.9.:Volledige cyclus
3.10.PCD: apparaat voor procesuitdaging
3.11.:Product en productfamilie
3.12.?: Bruikbaar volume/productlaadvolume
3.13.: Steriliteit
3.14.SAL: Steriliteitsborgingsniveau
4. Verantwoordelijkheden
4.1 De validatie-ingenieur van eto-sterilisatie is verantwoordelijk voor het opstellen van het validatieprotocol, en het opgeleide personeel en de toepassingen zijn verantwoordelijk voor het uitvoeren van de validatie en het verzamelen van relevante gegevens om te helpen bij de voltooiing van de validatie.
5. Procedure
5.1.IQ verplicht zich ertoe aan te tonen dat de sterilisatieapparatuur en eventuele bijbehorende zaken zijn geleverd en geïnstalleerd overeenkomstig de specificatie ervan. Voordat IQ wordt uitgevoerd, voert de fabrikant van de apparatuur FAT en SAT uit om ervoor te zorgen dat de apparatuur normaal is afgeleverd.