Ethyleenoxidesterilisator: volledige prestatiespecificaties & Naleving
Beheers de kritische ontwerp-, materiaal-, veiligheids- en cyclusvereisten voor ETO-sterilisatoren. Deze gids is gebaseerd op industrienormen en omvat alles, van kamerconstructie tot automatische controle en lektesten.
Vraag ernaar via WhatsApp ? Bekijk de productdetails van de ETO-sterilisatorSterilisatie met ethyleenoxide (EO/ETO) blijft een hoeksteen voor warmtegevoelige medische hulpmiddelen. Om de veiligheid, werkzaamheid en naleving van de regelgeving te garanderen, moet de sterilisator aan strenge prestatie-indicatoren voldoen. Hieronder geven we een overzicht van de belangrijkste specificaties – van materialen en deurvergrendelingen tot automatische cycluscontrole en validatie.
Verschijning & Structuur
De buitenkant van de sterilisator moet glad zijn, uniform van kleur en vrij van bramen, scheuren of zichtbare krassen. Alle bevestigingsmiddelen, schakelaars en knoppen moeten stevig vastzitten en zonder belemmeringen kunnen werken.
Kamerafmetingen
Rechthoekige kamers worden gedefinieerd door lengte, breedte, hoogte en volume; cilindrische kamers op diameter, diepte en volume. De bruikbare ruimte moet een minimale afstand van 15 mm tot verwarmde oppervlakken en 30 mm tot onverwarmde oppervlakken aanhouden.
Materiaalcompatibiliteit
Alle onderdelen die in contact komen met EO, stoom, water of perslucht moeten bestand zijn tegen corrosie, niet reageren met EO en de polymerisatie niet bevorderen. Natuurlijk rubber en latex zijn verboden. Veelgebruikte goedgekeurde materialen: roestvrij staal (?8% nikkel), ABS, PTFE, siliconenrubber.
Leidingen & Verbindingen
- De leidingen voor vloeibare sterilisatiemiddelen moeten naadloos en lekvrij zijn.
- Verbindingen (behalve EO-cilinderaansluiting) moeten worden gelast.
- Leidingen die gassterilisatiemiddel of stoom vervoeren, vereisen thermische isolatie.
- Flexibele slangen voor EO moeten roestvrij staal, PTFE-gevoerd of nitrilrubber gebruiken.
- Een duidelijke identificatie van medium en stroomrichting is verplicht.
Verstuiver & EO-voorziening
- De verdamper verwarmt EO voordat de kamer binnenkomt; verwarmingsoppervlakken moeten reinigbaar zijn.
- De temperatuur van het EO-gas na verdamping mag niet hoger zijn dan 70°C.
- Directe verwarming van EO-patronen of cilinders is verboden.
- In de EO-toevoerleiding naar de verdamper is een filter (?50 µm) geïnstalleerd.
- Dosering op basis van gewicht: schaalnauwkeurigheid binnen ±5% van EO-lading.
Deurafdichting & Toegang
Deuren moeten vervangbare afdichtingen hebben, die kunnen worden gereinigd zonder de deur te verwijderen. Voordat de cyclus start, kan de laaddeur worden geopend. Zodra de cyclus begint, blijft de deur vergrendeld totdat “cyclus voltooid” – voor het ontgrendelen is een speciale sleutel, code of gereedschap vereist.
Automatisch & Handmatige deuren
Automatische deuren blijven vergrendeld en afgedicht als de stroom uitvalt. De kracht van de handmatige deurbediening mag niet groter zijn dan 150 N. Radiale vergrendelingsarmen hebben een verwijderbare bescherming nodig voor inspectie.
Sterilisatoren met dubbele deur
Het gelijktijdig openen van laad- en losdeuren wordt voorkomen, behalve voor onderhoud. Indicatoren aan beide zijden (en afstandsbedieningsruimte) geven aan welke deur geopend kan worden.
Verplichte instrumenten zijn onder meer:
- Kamerdrukindicator
- Kamertemperatuurindicator
- Sterilisatiefase-indicator
- Indicatie cyclus voltooid
- Deurstatusindicator
- Temperatuurindicator jas
- EO-inlaattemperatuur (indien injectie >jaren '30)
- Temperatuur & druk recorders
- Leksnelheid-drukmonitor
Temperatuur & Druknauwkeurigheid
Temperatuur: bereik 0–100°C, nauwkeurigheid ±1%, resolutie 1°C, indicatiefout <±1°C.
Druk: bereik 0 kPa tot maximale werkdruk, nauwkeurigheid ±1,6%, fout bij sterilisatiedruk <±5 kPa. Lektestmonitor: 20 kPa bereik, ±1% nauwkeurigheid, 0,1 kPa resolutie.
Opname & Gegevensintegriteit
Permanente registratie vereist (geen thermisch papier dat vervaagt). Bemonsteringsinterval ?2 seconden. Digitale documenten moeten fraudebestendig zijn. Analoge kaarten: snelheid ?1 mm/min, breedte ?100 mm. Digitale records printen de start-/eindwaarden van de cyclus met waarschuwingen over buiten de tolerantie.
Automatische regelaar
Klasse A-sterilisatoren maken programmering door de gebruiker mogelijk met sleutel/code; Klasse B zijn alleen in de fabriek geprogrammeerd. Beveiliging tegen oververhitting, onafhankelijk van het besturingssysteem. Software moet worden gevalideerd. Storingen veroorzaken een visueel/akoestisch alarm en een veilige toestand.
- Voorverwarmen van de kamer
- Vacuümfase
- Automatische lektest
- Conditionering (warmte & bevochtigen)
- EO-injectie
- Blootstelling aan sterilisatie
- Hij put het uit
- Beluchten / wassen
- Lucht toelating & cyclus einde
Belangrijkste vereisten: De lektest moet slagen (drukverandering ?0,3 kPa/min). Bij conditionering voor klasse B moet de relatieve vochtigheid >40% worden gehandhaafd. De timing van de sterilisatie begint pas wanneer de temperatuur, druk en concentratie de instelpunten bereiken. Als de deur na de cyclus niet onmiddellijk wordt geopend, moet extra beluchting of continu spoelen zorgen voor veilige EO-niveaus.
- Oppervlaktetemperatuur kamer? instelpunt +5°C.
- Uniformiteit van de temperatuur in de lege kamer: ±3°C van het instelpunt.
- Het vacuümsysteem moet -75 kPa of lager bereiken.
- Leksnelheid: ?0,1 kPa/min voor volumes ?1 m³.
- Geluidsniveau ?65 dB(A).
- Asbestvrije isolatie; oppervlakken >55°C moeten geïsoleerd worden.
- Inactivatie van biologische indicatoren vereist voor sterilisatoren van klasse B.
- Elektrische veiligheid volgens GB4793.1 / IEC 61010-2-040.
- Elektromagnetische compatibiliteit volgens GB/T18268.1.
- Verificatie van sterilisatiemiddelen onafhankelijk van de injectiecontrole (druk, gewicht of volume).
- Foutdiagnosemaatregelen voor onderhoud.
Op zoek naar een conforme ETO-sterilisator?
Onze ethyleenoxidesterilisatoren voldoen aan de strengste prestatiespecificaties. Neem vandaag nog contact met ons op voor technisch advies of een offerte.
Chatten op WhatsAppDisclaimer: dit artikel vat prestatie-indicatoren voor educatieve doeleinden samen. Raadpleeg altijd de documentatie van de fabrikant en de toepasselijke regelgeving voor specifieke vereisten.