ETO-sterilisatorinspectie & Testmethoden: volledige validatiegids
Gedetailleerde stapsgewijze inspectieprocedures voor ethyleenoxidesterilisatoren – inclusief visuele controles, maatmetingen, materiaalverificatie, deurveiligheid, instrumentatietests, cyclusvalidatie en naleving van de regelgeving.
Vraag ernaar via WhatsApp ? Bekijk het ETO-sterilisatorproductStrenge tests van ethyleenoxidesterilisatoren zijn essentieel om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de strikte prestatiecriteria die zijn gedefinieerd in de Prestatiespecificaties van ETO-sterilisator. De volgende inspectiemethoden zijn van toepassing onder gecontroleerde omgevingsomstandigheden: temperatuur 5–40°C, relatieve vochtigheid ?80%, atmosferische druk 70 kPa–106 kPa, en voeding AC380V, 50Hz.
Verschijning & Structuur (3.1)
Voer visuele observatie, tactiele controles en operationele tests uit. De buitenkant moet glad, uniform en vrij van gebreken zijn, zoals vereist in Verschijning & Structuur.
Kamerafmetingen (3,2)
Gebruik standaard meetinstrumenten om de lengte, breedte, hoogte, diameter en volume van de kamer te verifiëren. Resultaten moeten voldoen aan Kamerafmetingen.
Materiaalverificatie (3.3)
Controleer de materiaalcertificaten van de fabrikant en de testverbindingsdocumentatie. Inspecteer de testpoorten en afdichtingen visueel. Iedereen moet zich conformeren Materiaalcompatibiliteit En Verbindingen testen.
Verdamperreiniging (3.4)
Volg de reinigingsprocedure van de fabrikant en controleer of het verwarmingsoppervlak kan worden onderhouden zoals gespecificeerd in Verdamper Reiniging.
Leidingen & Fittingen (3,5)
Inspecteer visueel de naadloze constructie, lasverbindingen (behalve cilinderverbindingen), isolatie en stroomrichtinglabels. Flexibele slangmaterialen zijn geverifieerd. Moet voldoen Leidingen & Verbindingen.
Deur & Vergrendelingstest (3.6)
Bestudeer ontwerptekeningen, bedien deuren handmatig en automatisch, meet de bedieningskracht met een balansmeter. Afdichtingen, vergrendelingsmechanismen en dubbele deurvergrendelingen moeten voldoen Deursystemen & Veiligheidsvergrendelingen.
Verificatie van de servicelevering (3.7)
Bevestig de stoombevochtigingsmethode (Stoombevochtiging), perslucht/gasdroogte en filtratie (Gecomprimeerde lucht & Levering van inert gas), filterclassificaties ?99,5% voor 0,3 μm (Lucht & Inerte gasfiltratie), en EO-toevoerintegriteit inclusief schaalnauwkeurigheid (±5% van dosis van 0,5 kg/m³) volgens Levering van sterilisatiemiddelen & Dosering.
Geluidsniveau (3,8)
Voer een volledige sterilisatiecyclus uit. Meet de A-gewogen geluidsdruk op 1 m hoogte en op 1 m afstand van de belangrijkste geluidsbron (voor, achter, links, rechts). De maximale waarde moet ?65 dB(A) zijn, in lijn met Geluidsniveau.
Thermische isolatie (3.9)
Controleer visueel en handmatig of de asbestvrije isolatie alle oppervlakken bedekt die warmer worden dan 55°C, behalve de oppervlakken die essentieel zijn voor het functioneren. Vereisten komen overeen met Thermische isolatie.
Instrumentatieverificatie omvat indicatoren, recorders en automatische controllers per Instrumentatie & Automatische controle.
- Temperatuur: nauwkeurigheid ±1%, vergelijk met referentiesensoren (Temperatuurnauwkeurigheid)
- Druk: indicatiefout <±5 kPa, lektestresolutie 0,1 kPa (Druknauwkeurigheid)
- Relatieve vochtigheid: verificatie van de sensornauwkeurigheid (Nauwkeurigheid relatieve vochtigheid)
- Timer: test 10 min met stopwatch, fout ?2,5% (Nauwkeurigheid van timing)
- Cyclus fase & teller indicatoren
- Recorder: permanente registratie, bemonstering ?2s, manipulatiebestendig (Opname-instrumenten)
- Automatische controller: softwarevalidatie, bescherming tegen te hoge temperaturen (Automatische cycluscontrole)
- Controle opheffen: speciale sleutel/codetoegang (Controle overschrijven)
Foutsimulatie (3.10.6)
Induceer elke foutconditie (sensorbreuk, te hoge temperatuur, drukafwijking) en bevestig visuele/akoestische alarmen, veilige status en deurslot. Moet zich gedragen zoals gedefinieerd in Foutafhandeling.
Cyclus & Validatie van lektest (3.11–3.12)
Voer een volledige sterilisatiecyclus en een speciale lektestcyclus uit volgens de handleiding. Controleer alle fasen, registraties en leksnelheid ?0,3 kPa/min volgens Stadia van de sterilisatiecyclus En Lektestcyclus.
- Oppervlaktetemperatuur – test volgens bijlage C.1, moet ? instelpunt +5°C (Uniformiteit van de oppervlaktetemperatuur).
- Bruikbare ruimtetemperatuur – test volgens bijlage C.2, uniformiteit ±3°C (Uniformiteit van de bruikbare ruimtetemperatuur).
- Vacuümmogelijkheid – bereik -75 kPa of lager, recordtijd tot -50 kPa en -75 kPa (Vacuümprestaties).
- Leksnelheid – test volgens bijlage D, ?0,1 kPa/min voor ?1 m³ kamers (Lekpercentage).
- Effectiviteit van sterilisatie – testen volgens bijlage E met behulp van biologische indicatoren; Klasse B mag geen groei vertonen (Biologische indicator werkzaamheid).
- Elektrische veiligheid – volgens GB4793.1 en IEC 61010-2-040 (Elektrische veiligheid).
- Elektromagnetische compatibiliteit – getest volgens GB/T18268.1 (Elektromagnetische compatibiliteit).
Heeft u deskundige validatie nodig voor uw ETO-sterilisator?
Ons team kan u helpen met inspectieprotocollen, fabrieksacceptatietests en nalevingsdocumentatie. Neem contact met ons op om uw wensen te bespreken.
Chatten op WhatsAppDisclaimer: dit artikel schetst algemene inspectieprocedures voor educatieve doeleinden. Raadpleeg altijd de toepasselijke normen en documentatie van de fabrikant voor specifieke testprotocollen.