november 2024

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply in ethylene oxide sterilization 3.1 Aeration part of […]

Inspectie van het uiterlijk: Controleer op eventuele schade aan de oppervlakken van de hoofdmachine, het besturingsrek en de elektrische schakelkast.
Controle van de voeding: Zorg ervoor dat de voeding aan de eisen voldoet en controleer de draairichting van de waterpomp en de vacuümpomp.
Schakel de stroom in en kijk of de displaywaarden van het instrument normaal zijn; Schakel anders de stroom uit, inspecteer en repareer voordat u opnieuw opstart.
Pijpleidinginspectie: Controleer op lekken in de watertoevoer-, vacuüm- en medicijntoevoerleidingen en zorg ervoor dat alle kleppen in de stand-bymodus staan; indien nodig aanpassen.

2.1.1 De algehele vorm moet nauwkeurig zijn, met gladde, schone oppervlakken en een uniforme kleur. Er mogen geen bramen, scherpe randen, scheuren, zichtbare krassen of oneffenheden zijn.
2.1.2 Alle externe tekst, afbeeldingen en symbolen moeten duidelijk worden afgedrukt, met nauwkeurige en duurzame markeringen.
2.1.3 Bevestigingsmiddelen moeten veilig worden geïnstalleerd. Alle bedieningsschakelaars en instelknoppen (of knoppen) moeten soepel en betrouwbaar werken, zonder obstakels.

Binnen een bepaald bereik van de gasconcentratie geldt: hoe hoger de concentratie, hoe beter het EO-gassterilisatie-effect; boven 1000 mg/l is de verbetering van het sterilisatie-effect niet significant.

eto-sterilisatietechnologieën versus andere: voor- en nadelen Sterilisatie is een cruciaal proces bij infectiebeheersing en zorgt ervoor dat medische instrumenten

Het temperatuurinstelbereik van de ETO-sterilisatiekamer moet tussen 30 en 60 °C liggen. Het wordt aanbevolen om temperatuurverdelingstests uit te voeren op het interne oppervlak van de sterilisator en temperatuur- en vochtigheidsverdelingstests in de sterilisatiekamer om de effectiviteit van de verwarmings- en bevochtigingssystemen te garanderen.

Het doel van routinematige monitoring en controle van EO-sterilisatie (ethyleenoxide) is om aan te tonen dat het bevestigde en gespecificeerde sterilisatieproces op het product is toegepast. Gegevens van elke sterilisatiecyclus moeten worden geregistreerd en bewaard om te bewijzen dat aan de bevestigde specificaties van het sterilisatieproces is voldaan. Dit moet in ieder geval de volgende inhoud bevatten:

Een Process Challenge Device (PCD) is een microbiologisch testsysteem dat wordt gebruikt om het sterftepercentage van geselecteerde procesparameters te evalueren. Het is doorgaans een apparaat of testpakket dat biologische indicatoren bevat (bijvoorbeeld sporen van Bacillus atrofaeus met een bekend aantal sporen). De weerstand van de PCD tegen het sterilisatieproces moet groter zijn dan of gelijk zijn aan de weerstand van de natuurlijke microbiële belasting in het moeilijkst te steriliseren gebied van het product. De hoeveelheid PCD's moet voldoen aan de vereisten zoals uiteengezet in Tabel C.3 van Bijlage C in GB18279.1-2015. PCD's worden geclassificeerd in interne PCD's (IPCD) en externe PCD's (EPCD).

Installatieverificatie van Industry Eto Sterilizer De installatie van Industry Eto Sterilizer en alle bijbehorende diensten moeten aan de vereisten voldoen

Het bevochtigingswater dat in de ETO-sterilisatieapparatuur wordt gebruikt, mag vrij zijn van verontreinigingen, mag het ETO-sterilisatieproces niet verzwakken en mag de sterilisator, gesteriliseerde producten of de lading niet beschadigen. Bevochtiging moet plaatsvinden door het injecteren van stoom, en niet door het direct injecteren van verneveld water.