Voor de doeleinden van dit document zijn de volgende termen en definities van toepassing sterilisatie met ethyleenoxide
onderdeel van het eto-gassterilisatieproces, waarbij ethyleenoxide en/of zijn
reactieproducten desorberen uit het medische hulpmiddel totdat vooraf bepaalde niveaus worden bereikt
Opmerking 1 bij de term: Dit kan worden uitgevoerd in de sterilisator en/of in een aparte kamer of ruimte.
3.2 beluchtingsruimte
ofwel een kamer of een kamer waarin beluchting plaatsvindt
3.3 Biobelasting
populatie van levensvatbare micro-organismen op of in het product en/of steriele barrièresysteem
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.2]
3.4 biologische indicator
testsysteem dat levensvatbare micro-organismen bevat die een gedefinieerde weerstand bieden tegen een gespecificeerd eto-gassterilisatieproces
3.5 Kalibratie
een reeks handelingen die, onder gespecificeerde omstandigheden, de relatie vaststellen tussen waarden van een grootheid die door een meetinstrument of meting wordt aangegeven
systeem, of waarden die worden weergegeven door een materiële maatstaf of een referentiemateriaal, en de overeenkomstige waarden die door normen worden gerealiseerd
3.6 chemische indicator
testsysteem dat een verandering in een of meer vooraf gedefinieerde procesvariabelen aan het licht brengt
gebaseerd op een chemische of fysische verandering als gevolg van blootstelling aan een proces
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.6]
behandeling van het product binnen de eto-gassterilisatiecyclus, maar vóór ethyleen
oxide-toelating, om een vooraf bepaalde temperatuur en relatieve vochtigheid te bereiken
Opmerking 1 bij de term: Dit deel van de sterilisatiecyclus met ethyleenoxide kan worden uitgevoerd bij atmosferische druk of onder vacuüm.
Opmerking 2 bij de term: Zie 3.27, preconditionering
3.8 D waarde
D10 waarde
tijd of dosis die nodig is om onder de aangegeven omstandigheden 90 % van een populatie van het testmicro-organisme te inactiveren
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.11] ?
Opmerking 1 bij de term: Voor de toepassing van deze internationale norm geldt de D waarde is de blootstellingstijd die nodig is om 90% inactivatie van de populatie van het testorganisme te bereiken.
3.9 Ontwikkeling
handeling van het uitwerken van een specificatie
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.13]
3.10 dauwpunt
De temperatuur waarbij de verzadigingswaterdampdruk gelijk is aan de
partiële druk van de waterdamp in de atmosfeer
Opmerking 1 bij de term: Elke afkoeling van de atmosfeer tot onder het dauwpunt zou watercondensatie veroorzaken.
3.11 Vaststellen
bepaal door theoretische evaluatie en bevestig door experimenten
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 injectietijd van ethyleenoxide (EO).
duur van de fase vanaf de eerste introductie van het EO (mengsel) in de kamer tot aan de voltooiing van die injectie
3.13 belichtingstijd
periode waarin de procesparameters binnen de gespecificeerde toleranties worden gehouden
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.18]
Opmerking 1 bij de term: Voor de berekening van de cyclusdodaliteit is dit de periode van ethyleenoxidesterilisatie tussen het einde van de EO-injectie en het begin van de EO-verwijdering.
3.14 Storing
een of meer van de procesparameters die buiten de gespecificeerde waarden liggen
tolerantie(s)
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.19]
3.15 Doorspoelen
procedure waarbij het ethyleenoxide uit de lading en de kamer wordt verwijderd
door meerdere afwisselende toevoer van gefilterde lucht, inert gas of stoom en evacuaties van de kamer, of door continue doorgang van gefilterde lucht, inert gas of stoom door de lading en de kamer
3.16 fractionele cyclus
een cyclus waarin de blootstellingstijd aan EO-gas wordt verkort ten opzichte van dat
gespecificeerd in het ethyleenoxidesterilisatieproces
3.17 halve cyclus
een cyclus waarin de blootstellingstijd aan EO-gas met 50% wordt verminderd vergeleken met de tijd gespecificeerd in het ethyleenoxidesterilisatieproces
3.18 zorginstelling
overheids- en particuliere organisaties en instellingen die zich bezighouden met de
bevordering en behoud van de gezondheid, en de preventie en behandeling van
ziekten en verwondingen
VOORBEELD Een zorginstelling kan een ziekenhuis, verpleeghuis, uitgebreide zorginstelling, vrijstaand chirurgisch centrum, kliniek, medische praktijk of tandartspraktijk zijn.
3.19 zorgproduct
medische apparaat(en), inclusief in vitro diagnostische medische hulpmiddelen of geneesmiddelen, inclusief biofarmaceutica
11 ISO 11135-2014
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.20]
proces voor het verkrijgen en documenteren van bewijs dat apparatuur is geleverd
en geïnstalleerd in overeenstemming met de specificatie ervan
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.22]
3.21 medisch hulpmiddel
elk instrument, apparaat, werktuig, machine, apparaat, implantaat, in vitro reagens of kalibrator, software, materiaal of aanverwant artikel, door de fabrikant bedoeld om, alleen of in combinatie, bij mensen te worden gebruikt voor een of meer van de specifieke doeleinden van
— diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekten,
— diagnose, monitoring, behandeling, verlichting van of compensatie voor letsel,
— onderzoek, vervanging, wijziging of ondersteuning van de anatomie of van een fysiologisch proces,
— controle van de conceptie,
— desinfectie van medische hulpmiddelen,
— het verstrekken van informatie voor medische doeleinden door middel van in vitro onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waarbij de voornaamste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet wordt bereikt door farmacologische, immunologische of metabolische middelen, maar die wel door dergelijke middelen in zijn functie kunnen worden ondersteund
[BRON: ISO 13485:2003, definitie 3.7]
?
3.22 micro-organisme
entiteit van microscopische omvang, die bacteriën, schimmels, protozoa en virussen omvat
Opmerking 1 bij de term: Een specifieke norm vereist mogelijk geen demonstratie van de
effectiviteit van het eto-gassterilisatieproces bij het inactiveren van alle soorten
micro-organismen, geïdentificeerd in de bovenstaande definitie, voor validatie en/of
routinematige controle van het eto-gassterilisatieproces.
3.23 operationele kwalificatie
proces voor het verkrijgen en documenteren van bewijs dat apparatuur is geïnstalleerd
werkt binnen vooraf bepaalde grenzen als het wordt gebruikt in overeenstemming met zijn
operationele procedures
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.27]
3.24 overdreven aanpak
aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van een eto-gassterilisatieproces dat minimaal 12 sporenlogboeken oplevert
Reductie (SLR) tot een biologische indicator met een weerstand gelijk aan of groter dan de bioburden van het product
3.25 parametrische vrijgave
verklaring dat het product steriel is, gebaseerd op gegevens die aantonen dat de procesparameters binnen gespecificeerde toleranties zijn geleverd
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.29]
Opmerking 1 bij de term: Deze methode van procesvrijgave omvat niet het gebruik van biologische indicatoren.
proces voor het verkrijgen en documenteren van bewijs dat de apparatuur, zoals geïnstalleerd en gebruikt in overeenstemming met operationele procedures, consistent presteert in overeenstemming met vooraf bepaalde criteria en daardoor een product oplevert dat voldoet aan de specificatie
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.30]
behandeling van het product, voorafgaand aan de eto-gassterilisatiecyclus, in een kamer of kamer om gespecificeerde omstandigheden voor temperatuur en relatieve vochtigheid te bereiken
3.28 procesuitdagingsapparaat
item ontworpen om een gedefinieerde weerstand tegen het aeto-gassterilisatieproces te vormen en gebruikt om de prestaties van het proces te beoordelen
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.33]
Opmerking 1 bij de term: Voor het doel van deze internationale norm kan een PCD worden gebruikt
een product, een gesimuleerd product of een ander apparaat zijn dat rechtstreeks wordt ingeënt of
indirect. Zie 7.1.6 en D.7.1.6.
Opmerking 2 bij de term: In deze internationale norm wordt onderscheid gemaakt tussen een interne PCD en een externe PCD. Om aan te tonen dat de vereiste product-SAL wordt bereikt, wordt gebruik gemaakt van een interne PCD. Een PCD die zich binnen de grenzen van het product of de productverlader bevindt, is een interne PCD, terwijl een PCD die zich tussen de verzenddozen of op de buitenoppervlakken van de lading bevindt een externe PCD is. Een externe PCD is een item dat is ontworpen om te worden gebruikt voor microbiologische doeleinden
monitoring van routinematige productiecycli.
3.29 procesparameter
opgegeven waarde voor een procesvariabele
Opmerking 1 bij de term: De specificatie voor een eto-gassterilisatieproces omvat de
procesparameters en hun toleranties.
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.34]
3.30 procesvariabele
toestand binnen een sterilisatieproces met ethyleenoxide, waarbij veranderingen de microbicide effectiviteit veranderen
VOORBEELD? Tijd, temperatuur, druk, concentratie, vochtigheid, golflengte.
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.35]
3.31 verwerkingscategorie
verzameling van verschillende producten of productfamilies die kunnen worden gesteriliseerd
samen
Opmerking 1 bij de term: Er is vastgesteld dat alle producten binnen de categorie een gelijke of minder grote uitdaging vormen voor het ethyleenoxidesterilisatieproces dan het procesuitdagingsapparaat voor die groep.
3.32 Product
resultaat van een proces
[BRON: ISO 9000:2005, definitie 3.4.2]
Opmerking 1 bij de term: Voor de doeleinden van de normen voor sterilisatie met ethyleenoxide is het product:
tastbaar en kan bestaan uit grondstof(fen), tussenproduct(en), subassemblage(s) en
gezondheidszorg producten.
3.33 productfamilie
groep producten die eigenschappen bezitten die sterilisatie mogelijk maken
gebruik van gedefinieerde procesomstandigheden
3.34 productlaadvolume
gedefinieerde ruimte binnen het bruikbare kamervolume dat door het product wordt ingenomen
3.35 erkende cultuurcollectie
depotautoriteit krachtens het Verdrag van Boedapest De Internationale
Erkenning van de aanbetaling van
Micro-organismen voor octrooi- en regelgevingsdoeleinden
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.38]
3.36 referentiemicro-organisme
microbiële stam verkregen uit een erkende kweekcollectie
3.37 Herkwalificatie
herhaling van een deel van de validatie met als doel de blijvende aanvaardbaarheid van een gespecificeerd proces te bevestigen
3.38 herbruikbaar medisch hulpmiddel
medisch hulpmiddel dat door de fabrikant is aangewezen of bedoeld als geschikt voor
herverwerking en hergebruik
Opmerking 1 bij de term: Dit is geen medisch hulpmiddel dat hiervoor bedoeld of bedoeld is
door de fabrikant uitsluitend voor eenmalig gebruik.
3.39 Diensten
leveringen van een externe bron, die nodig zijn voor de juiste werking van de apparatuur
VOORBEELD Elektriciteit, water, perslucht, afvoer.
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.41]
3,40 Medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik
medisch hulpmiddel dat door de fabrikant is aangewezen of bedoeld voor eenmalig gebruik
3.41 Specificeer
gedetailleerd vastleggen in een goedgekeurd document
3.42 Sporenlogboekreductie logboek van de initiële sporenpopulatie, N0, minus de log van de uiteindelijke populatie, Nu
[BRON: ISO 14161:2009, definitie 3.19]
Opmerking 1 bij de term: Beschrijving van de vermindering van het aantal sporen op a
biologische indicator of geïnoculeerd item geproduceerd door blootstelling aan gespecificeerd
voorwaarden.
Voor directe telling:
spiegelreflex = loggen N0 loggen? Nu
waar
N0 is de initiële populatie;
Nu is de uiteindelijke populatie.
Voor fractie negatief:
spiegelreflex = loggen N0 – log [ln (Q/N)]
waar
N0 is de initiële populatie;
Q is het aantal geteste replicamonsters;
N is het aantal monsters dat negatief is voor groei.
Als er geen overlevenden zijn, kan de werkelijke SLR niet worden berekend. De spiegelreflexcamera kan dat zijn
gerapporteerd als “groter dan” log N0 als één overlevend organisme wordt gebruikt.
3.43 Steriel
vrij van levensvatbare micro-organismen
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.43]
3.44 steriel barrièresysteem
minimale verpakking die het binnendringen van micro-organismen voorkomt en aseptisch mogelijk maakt
presentatie van het product op de plaats van gebruik
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.44]
3.45 Steriliteit
staat van vrij zijn van levensvatbare micro-organismen
Opmerking 1 bij de term: In de praktijk kan een dergelijke absolute uitspraak over de afwezigheid van micro-organismen niet worden bewezen.
Opmerking 2 bij de term: Zie 3.47, sterilisatie.
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.45]
3.46 zekerheidsniveau voor steriliteit
waarschijnlijkheid dat een enkel levensvatbaar micro-organisme op een item erna voorkomt
sterilisatie
Opmerking 1 bij de term: De term SAL heeft een kwantitatieve waarde, doorgaans 10-6 of 10-3. Wanneer deze kwantitatieve waarde wordt toegepast op de zekerheid van steriliteit, heeft een SAL van 10-6 een lagere waarde, maar biedt deze een grotere zekerheid van steriliteit dan een SAL van 10-3.
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.46]
gevalideerd proces dat wordt gebruikt om het product vrij te maken van levensvatbare micro-organismen
Opmerking 1 bij de term: Bij een sterilisatieproces kan de aard van microben voorkomen
inactivatie is exponentieel en dus kan de overleving van een micro-organisme op een individueel item worden uitgedrukt in termen van waarschijnlijkheid. Terwijl dit
De waarschijnlijkheid kan tot een zeer laag getal worden teruggebracht, maar nooit tot nul. ISO 11135-2014
Opmerking 2 bij de term: Zie 3.46, Steriliteitsborgingsniveau.
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.47]
behandeling in een afgesloten kamer, inclusief luchtverwijdering, conditionering (indien gebruikt), injectie van ethyleenoxide, inert gas (indien gebruikt), blootstelling aan ethyleenoxide, verwijdering van ethyleenoxide en spoelen (indien gebruikt), en lucht/inert gasinlaat
3,49 sterilisatiebelasting
product dat samen met een bepaald product moet worden of dat is gesteriliseerd
sterilisatie proces
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.48]
reeks acties of operaties die nodig zijn om de gespecificeerde vereisten voor steriliteit te bereiken
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.49]
Opmerking 1 bij de term: Deze reeks acties of handelingen omvat preconditionering
(indien nodig), blootstelling aan ethyleenoxide onder gedefinieerde omstandigheden en eventuele noodzakelijke nabehandeling die nodig is voor de verwijdering van ethyleenoxide en zijn bijproducten. Het omvat geen reinigings-, desinfectie- of verpakkingshandelingen die aan het sterilisatieproces voorafgaan.
3.51 sterilisatiespecialist
persoon met technische kennis van de gebruikte sterilisatietechnologie en de effecten ervan op materialen en micro-organismen
3.52 sterilisatiemiddel
inatie van entiteiten met voldoende microbicide activiteit om onder gedefinieerde omstandigheden steriliteit te bereiken
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.50]
3,53 overlevingscurve
grafische weergave van de inactivatie van een populatie micro-organismen bij toenemende blootstelling aan een microbicide middel onder bepaalde omstandigheden
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.51]
3,54 test op steriliteit
technische handeling gedefinieerd in een farmacopee, uitgevoerd op het product na blootstelling aan een sterilisatieproces
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.53]
3,55 test van steriliteit
technische bewerking uitgevoerd als onderdeel van ontwikkeling, validatie of
herkwalificatie om de aanwezigheid of afwezigheid van levensvatbare micro-organismen op het product of delen daarvan te bepalen
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.54]
3,56 bruikbaar kamervolume
gedefinieerde ruimte binnen de sterilisatiekamer, die niet wordt beperkt door vaste of mobiele onderdelen en die beschikbaar is voor de sterilisatielading
Opmerking 1 bij de term: Het volume dat is toegestaan voor gascirculatie rond de lading binnenin
de kamer wordt niet als bruikbare ruimte meegerekend.
gedocumenteerde procedure voor het verkrijgen, vastleggen en interpreteren van de resultaten die nodig zijn om vast te stellen dat een proces consistent een product oplevert dat voldoet aan vooraf bepaalde specificaties
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definitie 2.55]
3,58 nieuw materiaal
materiaal dat niet eerder is gebruikt of een andere bewerking heeft ondergaan dan voor de oorspronkelijke productie
ALS U MEER WILT WETEN Over sterilisatie met ethyleenoxide
Telefoon:+8619975258603
E-mail:hayley@hzbocon.com
Lokale locatie: kamer 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, provincie Zhejiang, China
Website:hzbocon.com zjbocon.com