Kamertemperatuur & Vochtverdelingstest voor ETO-sterilisatoren
Gedetailleerde procedures voor het meten van de interne oppervlaktetemperatuur en het in kaart brengen van de temperatuur/vochtigheid binnen de bruikbare ruimte van een ethyleenoxidesterilisator – essentieel voor naleving van prestatiespecificaties.
Vraag ernaar via WhatsApp ? Bekijk het ETO-sterilisatorproductNauwkeurig testen van de temperatuur- en vochtigheidsverdeling is van cruciaal belang om te verifiëren dat een ETO-sterilisator voldoet aan de uniformiteitsvereisten die zijn beschreven in de Prestatiespecificaties van ETO-sterilisator. Deze tests zorgen ervoor dat elk laadgebied de omstandigheden bereikt en handhaaft die nodig zijn voor effectieve sterilisatie.
Meetvereisten
Gebruik instrumenten voor temperatuurregistratie die voldoen aan Temperatuurnauwkeurigheid normen. Registreer de temperatuur van representatieve gebieden op alle verwarmde interne oppervlakken.
Sensorplaatsing
Plaats ten minste één gesynchroniseerd meetpunt op elk verwarmd oppervlak (bijvoorbeeld minimaal 6 punten voor 6 verwarmde oppervlakken). Voorzie bovendien minstens één gesynchroniseerd punt per 5 m³ verwarmde binnenoppervlakte. Documenteer de exacte locatie van elke sensor.
Testomstandigheden: Voer deze test uit met een lege kamer en de deur gesloten, hoewel er mogelijk hulpmiddelen aanwezig zijn die normaal gesproken tijdens sterilisatie worden gebruikt. Begin met opnemen na de door de fabrikant gespecificeerde voorverwarmingsfase. Houd het verwarmingsregelsysteem actief bij atmosferische druk gedurende een periode die niet korter is dan de langste sterilisatiecyclus bij de ingestelde temperatuur. (Testen in de stand-bymodus is acceptabel.)
De resultaten moeten voldoen aan de eisen Uniformiteit van de oppervlaktetemperatuur criterium, dat vereist dat alle interne oppervlaktetemperaturen gelijk blijven? instelpunt +5°C.
Sensorconfiguratie
Temperatuur- en vochtigheidssensoren moeten voldoen aan de nauwkeurigheid gedefinieerd in Temperatuurnauwkeurigheid En Nauwkeurigheid relatieve vochtigheid. Het minimumaantal sensoren is afhankelijk van het kamervolume, zoals weergegeven in onderstaande Tabel C.1. Gebruik de grotere berekende waarde wanneer rekening wordt gehouden met zowel de temperatuur- als de vochtigheidsvereisten.
Testuitvoering
De kamer moet leeg zijn (hulpapparaten toegestaan) en de deur moet gesloten zijn. Tijdens een typische sterilisatiecyclus meet en registreert u de temperatuur en vochtigheid op alle sensorlocaties. Voor de veiligheid wordt aanbevolen om tijdens deze test niet-giftige, niet-ontvlambare gassen of gasmengsels te gebruiken in plaats van ethyleenoxide.
Minimumaantal sensoren (tabel C.1)
| Kamervolume (m³) | Min. Temperatuursensoren | Min. Vochtigheidssensoren |
|---|---|---|
| ?1 | 3 | 2 |
| 10 | 10 | 4 |
| 15 | 15 | 6 |
| 20 | 20 | 8 |
| 25 | 25 | 10 |
| 30 | 30 | 12 |
| 35 | 35 | 14 |
| 40 | 40 | 16 |
| 50 | 50 | 20 |
| 100 | 100 | 40 |
De geregistreerde gegevens moeten aantonen dat de bruikbare uniformiteit van de ruimtetemperatuur voldoet aan de eisen Uniformiteit van de bruikbare ruimtetemperatuur vereiste van ±3°C vanaf het instelpunt. De luchtvochtigheid moet worden gecontroleerd om een goede conditionering volgens het ontwerp van de sterilisatiecyclus te bevestigen.
Hulp nodig bij de thermische validatie van uw ETO-sterilisator?
Onze specialisten kunnen u helpen met temperatuurkartering, sensorplaatsing en nalevingsdocumentatie om ervoor te zorgen dat uw apparatuur aan alle wettelijke vereisten voldoet.
Chatten op WhatsAppDisclaimer: dit artikel geeft een samenvatting van de algemene testprocedures voor de temperatuur- en vochtigheidsverdeling voor educatieve doeleinden. Volg altijd de instructies van de fabrikant en de toepasselijke normen voor specifieke validatieprotocollen.