Implementatie van het ETO-sterilisatieproces
Eto-sterilisatie wordt uitgevoerd met behulp van een eto-sterilisator die zich in een speciale faciliteit bevindt. Buiten de sterilisatieruimte regelt controleapparatuur het proces volgens vastgestelde parameters en vereisten.
Samenstelling van middelen die worden gebruikt in de LIJN OP Sterilisatieproces
De middelen die bij de sterilisatie worden gebruikt, bestaan uit puur ethyleenoxide of mengsels van kooldioxide en stikstof.
Voorzorgsmaatregelen voor ethyleenoxide
Ethyleenoxide (EO)-gas moet met uiterste voorzichtigheid worden gehanteerd, opgeslagen en gebruikt vanwege de zeer giftige aard, ontvlambaarheid en explosierisico bij concentraties zo laag als 2,6% in de lucht.
Stappen betrokken bij het sterilisatieproces
Het eto-sterilisatieproces bestaat uit twee cruciale stappen:
Voorconditionering
Voorconditionering houdt in dat de noodzakelijke vochtigheids- en temperatuurniveaus worden bereikt voordat de lading in de kamer wordt gebracht, waardoor een effectieve sterilisatie wordt gegarandeerd die niet wordt beïnvloed door interne omgevingsfactoren.
Sterilisatiecyclus
Het EO-sterilisatieproces omvat de volgende elementen:
Invloed van de laadkamer
De configuratie van de belasting in de kamer heeft invloed op:
- Patronen voor warmteverdeling
- Vochtigheidsniveaus
- EO-gaspenetratie
- Verwijdering van EO-gas
Ontwerp van belastingconfiguratie
De laadconfiguratie moet zo worden ontworpen dat het sterilisatieproces wordt vergemakkelijkt door:
- Lucht verwijderen
- Helpt de penetratie van warmte
- Het elimineren van vocht
- Zorgen voor EO-verwijdering tijdens en na het proces
Proces karakterisering & Veilige levering van sterilisatieprocessen
Proceskarakterisering definieert de reeks variabelen die vereist zijn door ISO 11135 en identificeert vier belangrijke procesvariabelen, die in elke fase van het sterilisatieproces moeten worden gedocumenteerd:
Fase
Omvat variabelen die verband houden met elke fase van het proces.Voorconditionering
Betreft tijd, temperatuur, vochtigheid en overdrachtstijd.Sterilisatiecyclus
Inclusief belichtingstijd, temperatuur, vochtigheid, EO-concentratie en druk.Beluchting
Heeft betrekking op tijd en temperatuur tijdens de beluchtings- of begassingfase.