OQ IN ETO STERILISATIEMACHINE

OQ wordt uitgevoerd om aan te tonen dat de ETO-STERILISATIEMACHINE voldoet aan de prestatie-eisen van de ontwerpspecificatie.

Tijdens ETO STERILISATIEMACHINE OQ moeten de volgende gebeurtenissen worden geïdentificeerd en onderbouwd.

Bij OQ moeten de prestaties van het relevante hulpsysteem worden bepaald en moet het softwaresysteem worden getest door de foutcondities te simuleren.

Voor de preconditioneringsruimte, de sterilisator en de beluchtingsruimte moet het patroon van de luchtcirculatie en de ventilatiecapaciteit in de hele kamer worden bepaald die door de sterilisatielading(en) moet worden ingenomen. Dit kan worden uitgevoerd door middel van rooktesten in combinatie met het berekenen van luchtverversingssnelheden en anemometrische bepalingen.

De temperatuur en vochtigheid moeten gedurende een periode die lang genoeg is in de gehele preconditioneringsruimte worden gecontroleerd om aan te tonen dat de waarden binnen het gewenste bereik worden gehouden. De temperatuur en vochtigheid op een aantal locaties verspreid over de preconditioneringsruimte moeten worden bepaald;

De temperatuur moet gedurende een periode die lang genoeg is in de gehele verwarmde beluchtingsruimte worden gecontroleerd om aan te tonen dat de waarden binnen het gewenste bereik worden gehouden. Op een aantal locaties verspreid over de beluchtingsruimte dient de temperatuur te worden bepaald;

De sterilisator moet vóór OQ een lektest uitvoeren om de veiligheid te garanderen. (onder vacuüm voor subatmosferische cycli of onder vacuüm en onder druk voor superatmosferische cycli)

For sterilizer,a chamber wall temperature study should be completed to verify adequate temperature uniformity provided by the jacket heating system. The study should characterize the temperature profile for comparison on a periodic basis to ensure the system continues to operate effectively.

Repetition cycles shall be performed (at least three times) to demonstrate reproducibility of control and operation effects;The temperature of the injected EO-gas should be within the volatizer specification or above the boiling point of EO (10,7°C at atmospheric pressure);

In empty chamber OQ exercises, the recorded temperature range, within the usable chamber volume during EO or inert gas exposure, of
Na een equilibratieperiode moet ±3% van de gemiddelde geregistreerde kamertemperatuur op elk tijdstip worden verkregen. Wanneer de OQ-oefening wordt uitgevoerd met behulp van een geladen kamer, dan is de ±3? tolerantie is wellicht niet haalbaar.

………

Jaarlijks OQ

Een beoordeling van de OQ moet een beoordeling omvatten van de prestaties van de apparatuur en de technische wijzigingen die in de loop van het jaar zijn aangebracht om ervoor te zorgen dat de resultaten van de oorspronkelijke OQ nog steeds geldig zijn. Om dit te doen, is het gebruikelijk om periodieke herkwalificatie van apparatuur uit te voeren en moet het volgende omvatten: