ETO-sterilisatiekamertesten

Testen van temperatuur- en vochtigheidsverdeling

Het temperatuurinstelbereik van de ETO-sterilisatiekamer moet tussen 30 en 60 °C liggen. Het wordt aanbevolen om temperatuurverdelingstests uit te voeren op het interne oppervlak van de sterilisator en temperatuur- en vochtigheidsverdelingstests in de sterilisatiekamer om de effectiviteit van de verwarmings- en bevochtigingssystemen te garanderen.

a) Test van de interne oppervlaktetemperatuur van de ETO-sterilisatiekamer:

Tijdens de test moet de sterilisatiekamer leeg zijn, maar er kunnen hulpmiddelen worden geïnstalleerd die nodig zijn voor sterilisatie. De deur van de sterilisatiekamer moet gesloten zijn.
De temperatuur van elke voorverwarmingsfase, zoals gespecificeerd door de fabrikant van de sterilisator, moet worden geregistreerd. De temperatuur van alle interne oppervlakken van de sterilisatiekamer mag de ingestelde temperatuur van de sterilisatiefase niet met ±5°C overschrijden.

b) Temperatuur- en vochtigheidstest in de ETO-sterilisatiekamer:

Tijdens de test moet de ETO-sterilisatiekamer leeg zijn, maar er kunnen hulpmiddelen worden geïnstalleerd die nodig zijn voor sterilisatie. De deur van de sterilisatiekamer moet gesloten zijn.
Gebruik temperatuur- en vochtigheidssensoren die op specifieke posities zijn geplaatst om te vergelijken met de controletemperatuur in de kamer. De temperatuursensoren moeten worden geplaatst op locaties waar waarschijnlijk de maximale temperatuurverschillen optreden, zoals onverwarmde delen van de kamer, in de buurt van de kastdeuren en in de buurt van stoom- of gasinvoerpunten. Andere sensoren moeten gelijkmatig worden verdeeld over het bruikbare volume van de sterilisatiekamer, inclusief het midden, de bovenkant, de onderkant, de voorkant en de achterkant. Het aantal sensoren moet voldoen aan de vereisten in bijlage C van GB18279.1.
De positie van elke meting moet worden vastgelegd en de temperatuur en vochtigheid in verschillende delen van de sterilisatiekamer moeten worden vastgelegd om potentiële hotspots en koude plekken te identificeren.
Het binnentemperatuurbereik van de lege sterilisatiekamer mag niet hoger zijn dan ±2°C van de ingestelde temperatuur of ±3°C van de gemiddelde temperatuur in de kamer.

Vacuümpompsnelheid

Het vacuümsysteem moet tijdens de vacuümpompfase de lege sterilisatiekamer kunnen evacueren tot -75 kPa of lager. Op de vacuümtestinlaat moet een manometer worden aangesloten om te controleren of deze aan de vereiste norm voldoet.
De fabrikant moet de tijd bevestigen die nodig is om -50 kPa en -75 kPa te bereiken onder lege belasting. Er kan een timingapparaat worden gebruikt om de vacuümpompfase te bewaken, en de vooraf ingestelde parameters moeten binnen de opgegeven tijd worden bereikt.

ETO-lekkagetest voor sterilisatiekast

De lekkagetest van de ETO-sterilisatiekast omvat zowel vacuüm- (negatieve druk) lekkagetests als druk- (positieve druk) lekkagetests (indien van toepassing). Wanneer de werkdruk van de sterilisator hoger is dan 5 kPa, moet een druklektest (positieve druk) worden uitgevoerd.

De vacuümlektest moet worden uitgevoerd vóór de injectiefase van het sterilisatiemiddel en de bevochtigingsfase, waarbij de testmethode de bepalingen van bijlage D.1 van YY0503 volgt. De vooraf ingestelde druk tijdens de test moet lager zijn dan -20 kPa en minimaal 20 kPa lager dan de vooraf ingestelde sterilisatiedruk. Zodra de vooraf ingestelde druk is bereikt, moeten alle kleppen die op de sterilisatiekamer zijn aangesloten, worden gesloten en moet de vacuümpomp stoppen met werken. De druk in de sterilisatiekamer moet worden gecontroleerd en de drukstijging binnen 5 minuten mag niet hoger zijn dan 0,3 kPa/min. De drukvariatie tijdens de gehele test mag niet groter zijn dan 0,1 kPa/min.
Vóór de vacuümpompfase moeten positieve druklekkagetests (indien van toepassing) worden uitgevoerd. De vooraf ingestelde druk voor de test moet binnen 10% van de vooraf ingestelde werkdruk van de sterilisator liggen. De drukval binnen 5 minuten mag niet groter zijn dan 0,3 kPa/min. Tegelijkertijd moet, volgens de methode in bijlage D.2 van YY0503, de sterilisatietijd worden ingesteld op minimaal 65 minuten, waarbij inert gas (zoals lucht) wordt gebruikt om EO-gas te vervangen en een normale sterilisatiecyclus wordt uitgevoerd. Nadat de sterilisatiefase gedurende 2 minuten temperatuurstabiliteit heeft bereikt, moet de druk in de sterilisatiekamer worden geregistreerd. Na 60 minuten ± 1 minuut moet opnieuw worden opgenomen. De drukvariatie mag niet groter zijn dan 0,1 kPa/min. Verificatie van het hulpsysteem

Tijdens de operationele verificatie moeten de prestaties van gerelateerde hulpsystemen worden bevestigd, inclusief maar niet beperkt tot: de kwaliteit van de geleverde stoom, het vermogen van de EO-verdamper om de minimale gasinvoertemperatuur te bereiken, de betrouwbaarheid van de luchtfiltratie- en watertoevoersystemen van de sterilisator, en het vermogen van de stoomgenerator om de vereiste toevoerkwaliteit te behouden onder maximale sterilisatiebelastingsomstandigheden.

Voorbeelden van aanvaardbare prestaties van hulpsystemen: a) Wanneer stoom wordt geïnjecteerd tijdens de verwerkingsfase, moet de vochtigheid in de sterilisatiekamer een merkbare verandering vertonen en moet de kamer de druk binnen ±2,5 kPa van de ingestelde druk houden. b) De temperatuur van het geïnjecteerde EO-gas moet hoger zijn dan de minimumwaarde die is ingesteld voor de verdamper (meestal 10,7 °C bij atmosferische druk) om ervoor te zorgen dat het geïnjecteerde EO-gas in gasvormige vorm is en niet in vloeibare vorm. c) De filtratie-effectiviteit van het luchtfiltratiesysteem moet voldoen aan de eis van een filtratiesnelheid van minimaal 99,5% voor deeltjes groter dan 0,3 micron. d) Het watervoorzieningssysteem moet gezuiverd water gebruiken dat voldoet aan de vereisten van de 2020-editie van de Chinese Farmacopee. e) De stoomdampdruk die wordt gebruikt voor bevochtiging in de sterilisator mag niet hoger zijn dan 50 kPa.

ETO-sterilisatiekastsoftware

Tijdens het sterilisatieproces zal de software van de sterilisatieapparatuur het sterilisatieproces besturen en bewaken en de parameters van de sterilisatiecyclus evalueren. Daarom moet tijdens het operationele kwalificatieproces de software van de sterilisatieapparatuur worden getest onder alle storingsomstandigheden (zoals geautomatiseerde meet- en controlesystemen). Raadpleeg de gebruikershandleiding van de sterilisator en de specificaties van de apparatuur, en test de functies van het softwaresysteem op gebieden zoals alarmafhandeling, foutverwerking, informatiebeheer, parameterinstellingen, historische recordinterfaces, sensorcontrole en -monitoring, en operationele controle en monitoring onder omstandigheden die de operationele limieten van de apparatuur in gevaar brengen.