Routinematige monitoring en controle

Het doel van routinematige monitoring en controle van EO-sterilisatie (ethyleenoxide) is om aan te tonen dat het bevestigde en gespecificeerde sterilisatieproces op het product is toegepast. Gegevens van elke sterilisatiecyclus moeten worden geregistreerd en bewaard om te bewijzen dat aan de bevestigde specificaties van het sterilisatieproces is voldaan. Dit moet in ieder geval de volgende inhoud bevatten:

a) Bewijs dat de omgevingstemperatuur van het product de minimaal bevestigde temperatuur heeft bereikt bij aanvang van de voorbehandeling (indien gebruikt). Dit kan worden bereikt door de lading gedurende een bepaalde minimale tijd aan de omgeving te laten acclimatiseren. Als de bewaartemperatuur bekend is, hoeft de temperatuur van het product niet te worden bepaald voordat het de voorbehandelingsruimte betreedt. Als het product is blootgesteld aan extreme temperaturen, zoals tijdens transport, moet het product mogelijk enige tijd worden opgeslagen voordat het wordt voorbehandeld om de interne temperatuur en vochtigheid binnen een acceptabel bereik te stabiliseren.

b) Bewaking en registratie van de temperatuur en vochtigheid in de voorbehandelingsruimte (indien gebruikt) op gespecificeerde locaties.

c) De starttijd van de voorbehandeling voor elke sterilisatielading en de tijd waarop de lading uit het voorbehandelingsgebied wordt verwijderd (indien gebruikt).

d) Het tijdsinterval tussen het verwijderen van de sterilisatielading uit het voorbehandelingsgebied (indien gebruikt) en het begin van de sterilisatiecyclus.

e) Indicatoren voor de goede werking van het gascirculatiesysteem in de kamer tijdens de gasblootstellingsfase (indien gebruikt).

f) De temperatuur en druk in de kamer gedurende de sterilisatiecyclus.

g) De vochtigheid in de kamer tijdens de verwerkingsfase, zoals gemeten door druk of rechtstreeks.

h) Bevestiging dat gasvormig EO in de sterilisatiekamer is geïntroduceerd.

i) De drukstijging in de sterilisatiekamer en de hoeveelheid of concentratie van het gebruikte EO.

j) De verwerkingstijd.

k) De belichtingstijd.

l) Tijd-, temperatuur- en drukveranderingen (indien van toepassing) tijdens de beluchtingsfase en/of ontluchtingswerkzaamheden (indien gebruikt).

EO-sterilisatievrijgave

a) Biologische indicatormethode

Als biologische indicatoren (bevestigde EPCD) worden gebruikt, moeten deze over de sterilisatielading worden verdeeld, inclusief de moeilijkst te steriliseren locaties of locaties waarvan bekend is dat ze verband houden met deze moeilijke plekken. Indien voorbehandeling wordt toegepast dienen de biologische indicatoren vóór de voorbehandeling te worden geplaatst.

De biologische indicatoren moeten na afloop van de sterilisatiecyclus uit de sterilisatielading worden verwijderd en zo snel mogelijk worden gekweekt, zodat de biologische indicatoren kunnen herleven. Als ze niet tijdig worden gekweekt, moeten de effecten van blootstelling aan resterend EO tijdens een vertraagde heropleving worden geëvalueerd.

De groei van de biologische indicatoren moet worden geanalyseerd om te bepalen of de groei niet te wijten is aan het niet voldoen aan de fysieke processpecificaties, wat een herhaling van het bevestigingsproces zou vereisen.

b) Methode voor vrijgeven van parameters

Het vrijgeven van parameters berust op het bewijzen dat alle fysieke procesparameters voldoen aan de specificaties voor vrijgave zonder het gebruik van biologische indicatoren. Het is uitsluitend gebaseerd op metingen en registraties van fysieke procesparameters en dient als voldoende verklaring voor de geschiktheid van het sterilisatieproces.

Het vrijgeven van parameters is alleen toegestaan ​​als alle procesparameters gespecificeerd, gecontroleerd en direct bewaakt zijn. Daarom moet er, wanneer parametervrijgave wordt gebruikt, apparatuur aanwezig zijn voor directe meting van de temperatuur en vochtigheid in de kamer en voor directe analyse van de EO-concentratie, om de parameters van het sterilisatieproces te verzamelen en vast te leggen en te bevestigen dat het sterilisatieproces aan de specificaties voldoet.

Naast het bewijzen dat de parameters van het sterilisatieproces voldoen aan de sterilisatiespecificaties, vereist het vrijgeven van parameters ook het meten en vastleggen van de volgende aanvullende gegevens:

Het meten van de temperatuur in de kamer op ten minste twee locaties tijdens de sterilisatiecyclus.

Directe meting van de vochtigheid in de kamer tijdens de verwerkingsfase.

Bepaling van de EO-concentratie door directe analyse van het gas van de sterilisatiekamer op gespecificeerde tijdsintervallen, om volledig te verifiëren dat aan de vereiste voorwaarden wordt voldaan gedurende de gehele blootstellingsperiode.

ALS U MEER WILT WETEN Over sterilisatie met ethyleenoxide

Telefoon:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Lokale locatie: kamer 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, provincie Zhejiang, China

Website:hzbocon.comzjbocon.com