Para os fins deste documento, os seguintes termos e definições se aplicam em esterilização por óxido de etileno
parte do processo de esterilização com gás eto durante o qual o óxido de etileno e/ou seus
os produtos de reação são dessorvidos do dispositivo médico até que níveis predeterminados sejam alcançados
Nota 1 de entrada: Isto pode ser realizado dentro do esterilizador e/ou em uma câmara ou sala separada.
3.2 área de aeração
uma câmara ou uma sala na qual ocorre a aeração
3.3 Carga biológica
população de microrganismos viáveis sobre ou dentro do produto e/ou sistema de barreira estéril
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.2]
3.4 indicador biológico
sistema de teste contendo microrganismos viáveis proporcionando uma resistência definida a um processo específico de esterilização por gás eto
3.5 Calibração
conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre valores de uma grandeza indicados por um instrumento de medição ou medição
sistema, ou valores representados por uma medida material ou material de referência, e os valores correspondentes realizados por padrões
3.6 indicador químico
sistema de teste que revela uma mudança em uma ou mais variáveis de processo pré-definidas
com base em uma mudança química ou física resultante da exposição a um processo
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.6]
tratamento do produto dentro do ciclo de esterilização com gás eto, mas antes do etileno
admissão de óxido, para atingir uma temperatura e umidade relativa predeterminadas
Nota 1 de entrada: Esta parte do ciclo de esterilização por óxido de etileno pode ser realizada à pressão atmosférica ou sob vácuo.
Nota 2 de entrada: Ver 3.27, pré-condicionamento
3.8 D valor
D10 valor
tempo ou dose necessária para atingir a inativação de 90% de uma população do microrganismo de teste sob condições determinadas
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.11] ?
Nota 1 de entrada: Para os propósitos desta Norma, o D o valor é o tempo de exposição necessário para atingir 90% de inativação da população do organismo de teste.
3.9 Desenvolvimento
ato de elaborar uma especificação
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.13]
3.10 ponto de orvalho
A temperatura na qual a pressão de vapor de água de saturação é igual à
pressão parcial do vapor de água na atmosfera
Nota 1 de entrada: Qualquer resfriamento da atmosfera abaixo do ponto de orvalho produziria condensação de água.
3.11 Estabelecer
determinar por avaliação teórica e confirmar por experimentação
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 tempo de injeção de óxido de etileno (EO)
duração do estágio começando com a primeira introdução do OE (mistura) na câmara até a conclusão dessa injeção
3.13 tempo de exposição
período durante o qual os parâmetros do processo são mantidos dentro de suas tolerâncias especificadas
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.18]
Nota 1 de entrada: Para efeito de cálculo da letalidade do ciclo, é o período de esterilização com óxido de etileno entre o final da injeção do EO e o início da remoção do EO.
3.14 Falha
um ou mais dos parâmetros do processo fora de seu especificado
tolerância(ões)
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.19]
3.15 Lavagem
procedimento pelo qual o óxido de etileno é removido da carga e da câmara
por múltiplas admissões alternadas de ar filtrado, gás inerte ou vapor e evacuações da câmara ou passagem contínua de ar filtrado, gás inerte 10ISO 11135-2014 ou vapor através da carga e da câmara
3.16 ciclo fracionário
um ciclo em que o tempo de exposição ao gás EO é reduzido em comparação com aquele
especificado no processo de esterilização por óxido de etileno
3,17 meio ciclo
um ciclo em que o tempo de exposição ao gás EO é reduzido em 50% em comparação com o especificado no processo de esterilização por óxido de etileno
3.18 estabelecimento de saúde
organizações e instituições governamentais e privadas dedicadas ao
promoção e manutenção da saúde e prevenção e tratamento de
doenças e lesões
EXEMPLO Uma instalação de cuidados de saúde pode ser um hospital, um lar de idosos, uma unidade de cuidados prolongados, um centro cirúrgico independente, uma clínica, um consultório médico ou um consultório dentário.
3.19 produto para saúde
dispositivo(s) médico(s), incluindo in vitro dispositivo(s) médico(s) de diagnóstico ou medicamento(s), incluindo biofarmacêutico(s)
11 ISO 11135-2014
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.20]
3.20 qualificação de instalação
processo de obtenção e documentação de evidências de que o equipamento foi fornecido
e instalado de acordo com sua especificação
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.22]
3.21 dispositivo médico
qualquer instrumento, aparelho, implemento, máquina, aparelho, implante, in vitro reagente ou calibrador, software, material ou artigo relacionado, destinado pelo fabricante a ser usado, sozinho ou em combinação, por seres humanos para um ou mais dos propósitos específicos de
— diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou alívio de doenças,
— diagnóstico, monitorização, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão,
— investigação, substituição, modificação ou suporte da anatomia ou de um processo fisiológico,
— controlo da concepção,
— desinfecção de dispositivos médicos,
— fornecimento de informações para fins médicos por meio de in vitro exame de amostras derivadas do corpo humano e que não atinge a ação principal pretendida no corpo humano ou sobre ele por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que pode ser auxiliado em sua função por tais meios
[FONTE: ISO 13485:2003, definição 3.7]
?
3.22 microrganismo
entidade de tamanho microscópico, abrangendo bactérias, fungos, protozoários e vírus
Nota 1 de entrada: Uma norma específica pode não exigir a demonstração do
eficácia do processo de esterilização com gás eto na inativação de todos os tipos de
microrganismos, identificados na definição acima, para validação e/ou
controle de rotina do processo de esterilização com gás eto.
processo de obtenção e documentação de evidências de que o equipamento instalado
opera dentro de limites predeterminados quando usado de acordo com sua
procedimentos operacionais
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.27]
3.24 abordagem exagerada
abordagem usando processo de esterilização com gás eto que fornece um mínimo de 12 Spore Log
Redução (SLR) a um indicador biológico com resistência igual ou superior à carga biológica do produto
Liberação paramétrica 3.25
declaração de que o produto é estéril, com base em registros que demonstram que os parâmetros do processo foram entregues dentro das tolerâncias especificadas
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.29]
Nota 1 de entrada: Este método de liberação do processo não inclui o uso de indicadores biológicos.
3.26 qualificação de desempenho
processo de obtenção e documentação de evidências de que o equipamento, instalado e operado de acordo com os procedimentos operacionais, funciona consistentemente de acordo com critérios predeterminados e, portanto, produz produtos que atendem às suas especificações
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.30]
tratamento do produto, antes do ciclo de esterilização com gás eto, em uma sala ou câmara para atingir condições específicas de temperatura e umidade relativa
3.28 dispositivo de desafio de processo
item projetado para constituir uma resistência definida ao processo de esterilização a gás aeto e usado para avaliar o desempenho do processo
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.33]
Nota 1 de entrada: Para os fins desta Norma, um PCD pode
ser produto, produto simulado ou outro dispositivo que seja inoculado direta ou
indiretamente. Consulte 7.1.6 e D.7.1.6.
Nota 2 de entrada: Nesta Norma, é feita uma distinção entre um PCD interno e um PCD externo. Um PCD interno é usado para demonstrar que o SAL do produto exigido foi alcançado. Um PCD localizado dentro dos limites do produto ou da caixa do expedidor do produto é um PCD interno, enquanto um PCD localizado entre as caixas do expedidor ou nas superfícies externas da carga é um PCD externo. Um PCD externo é um item projetado para ser usado em análises microbiológicas.
monitoramento dos ciclos rotineiros de produção.
3.29 parâmetro de processo
valor especificado para uma variável de processo
Nota 1 de entrada: A especificação para um processo de esterilização com gás eto inclui o
parâmetros do processo e suas tolerâncias.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.34]
3.30 variável de processo
condição dentro de um processo de esterilização por óxido de etileno, mudanças nas quais alteram a eficácia microbicida
EXEMPLO? Tempo, temperatura, pressão, concentração, umidade, comprimento de onda.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.35]
3.31 categoria de processamento
coleção de diferentes produtos ou famílias de produtos que podem ser esterilizados
junto
Nota 1 de entrada: Todos os produtos dentro da categoria foram determinados como apresentando um desafio igual ou menor para o processo de esterilização por óxido de etileno do que o dispositivo de desafio de processo para esse grupo.
3.32 Produto
resultado de um processo
[FONTE: ISO 9000:2005, definição 3.4.2]
Nota 1 de entrada: Para fins dos padrões de esterilização por óxido de etileno, o produto é
tangíveis e podem ser matérias-primas, intermediários, subconjuntos e
produtos de cuidados de saúde.
3.33 família de produtos
grupo de produtos que possuem características que permitem sua esterilização
usando condições de processo definidas
3.34 volume de carga do produto
espaço definido dentro do volume útil da câmara ocupado pelo produto
3,35 acervo cultural reconhecido
autoridade depositária ao abrigo do Tratado de Budapeste sobre O Internacional
Reconhecimento do Depósito de
Microrganismos para fins de patente e regulamentação
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.38]
3.36 microrganismo de referência
cepa microbiana obtida de uma coleção de cultura reconhecida
3.37 Requalificação
repetição de parte da validação com o propósito de confirmar a aceitabilidade contínua de um processo especificado
3.38 dispositivo médico reutilizável
dispositivo médico designado ou pretendido pelo fabricante como adequado para
reprocessamento e reutilização
Nota 1 de entrada: Este não é um dispositivo médico designado ou destinado
pelo fabricante apenas para uso único.
3.39 Serviços
suprimentos de fonte externa, necessários para o correto funcionamento do equipamento
EXEMPLO Eletricidade, água, ar comprimido, drenagem.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.41]
3.40 dispositivo médico de uso único
dispositivo médico designado ou pretendido pelo fabricante para uso único
3.41 Especifique
estipular detalhadamente em um documento aprovado
3.42 Redução do registro de esporos log da população inicial de esporos, N0, menos o log da população final, Nvocê
[FONTE: ISO 14161:2009, definição 3.19]
Nota 1 de entrada: Descrevendo a redução no número de esporos em um
indicador biológico ou item inoculado produzido pela exposição a
condições.
Para enumeração direta:
SLR = registro N0 registro ? Nvocê
onde
N0 é a população inicial;
Nvocê é a população final.
Para fração negativa:
SLR = registro N0 – log [ln (q/n)]
onde
N0 é a população inicial;
q é o número de réplicas de amostras testadas;
n é o número de amostras negativas para crescimento.
Se não houver sobreviventes, a verdadeira SLR não poderá ser calculada. A SLR pode ser
relatado como log “maior que” N0 se um organismo sobrevivente for usado.
3.43 Estéril
livre de microorganismos viáveis
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.43]
3.44 sistema de barreira estéril
embalagem mínima que evita a entrada de microorganismos e permite assepsia
apresentação do produto no ponto de uso
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.44]
3.45 Esterilidade
estado de estar livre de microorganismos viáveis
Nota 1 de entrada: Na prática, nenhuma afirmação absoluta quanto à ausência de microrganismos pode ser comprovada.
Nota 2 de entrada: Ver 3.47, esterilização.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.45]
3.46 nível de garantia de esterilidade
probabilidade de um único microrganismo viável ocorrer em um item após
esterilização
Nota 1 de entrada: O termo SAL assume um valor quantitativo, geralmente 10-6 ou 10-3. Ao aplicar este valor quantitativo à garantia de esterilidade, um SAL de 10-6 tem um valor inferior, mas proporciona uma maior garantia de esterilidade do que um SAL de 10-3.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.46]
processo validado usado para tornar o produto livre de microorganismos viáveis
Nota 1 de entrada: Em um processo de esterilização, a natureza da microbiota
a inativação é exponencial e, portanto, a sobrevivência de um microrganismo em um item individual pode ser expressa em termos de probabilidade. Enquanto isso
a probabilidade pode ser reduzida a um número muito baixo, nunca pode ser reduzida a zero. ISO 11135-2014
Nota 2 de entrada: Ver 3.46, nível de garantia de esterilidade.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.47]
tratamento em câmara selada, que inclui remoção de ar, condicionamento (se usado), injeção de óxido de etileno, gás inerte (se usado), exposição a óxido de etileno, remoção de óxido de etileno e lavagem (se usado) e admissão de ar/gás inerte
3.49 carga de esterilização
produto a ser ou que foi esterilizado em conjunto usando um determinado
processo de esterilização
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.48]
3.50 processo de esterilização
série de ações ou operações necessárias para atingir os requisitos especificados de esterilidade
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.49]
Nota 1 de entrada: Esta série de ações ou operações inclui pré-condicionamento
(se necessário), exposição ao óxido de etileno sob condições definidas e qualquer pós-tratamento necessário para a remoção do óxido de etileno e seus subprodutos. Não inclui quaisquer operações de limpeza, desinfecção ou embalagem que antecedam o processo de esterilização.
3.51 especialista em esterilização
pessoa com conhecimento técnico da tecnologia de esterilização utilizada e seus efeitos sobre materiais e microorganismos
3.52 agente esterilizante
criação de entidades com atividade microbicida suficiente para atingir a esterilidade sob condições definidas
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.50]
Curva de sobrevivência 3,53
representação gráfica da inativação de uma população de microrganismos com exposição crescente a um agente microbicida sob condições determinadas
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.51]
3.54 teste de esterilidade
operação técnica definida em uma Farmacopeia realizada no produto após exposição a um processo de esterilização
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.53]
3,55 teste de esterilidade
operação técnica realizada como parte do desenvolvimento, validação ou
requalificação para determinar a presença ou ausência de microrganismos viáveis no produto ou porções dele
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.54]
3,56 volume de câmara utilizável
espaço definido dentro da câmara do esterilizador, que não é restringido por peças fixas ou móveis e que está disponível para aceitar a carga de esterilização
Nota 1 de entrada: O volume permitido para circulação de gás ao redor da carga no interior
a câmara não está incluída como espaço utilizável.
procedimento documentado para obter, registrar e interpretar os resultados necessários para estabelecer que um processo produzirá consistentemente produtos que atendem a especificações predeterminadas
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definição 2.55]
3,58 material virgem
material que não tenha sido usado anteriormente ou submetido a outro processamento que não seja para sua produção original
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