July 2025

IntroductionEthylene Oxide (EO) sterilization remains a preferred method for medical devices incompatible with radiation or moist heat. However, it’s a […]

Требования к повторной квалификации ETO по стерилизации 1. Частота повторной квалификации • Минимальные ежегодные требования • Не реже одного раза в год, данные проверки, данные последующей повторной проверки,

Квалификация физических характеристик (PPQ) • Должно быть продемонстрировано, что все указанные критерии приемки воспроизводимы на протяжении всего процесса. Сколько

Методы 1. Метод бионагрузки: подтверждение летальности 2. Метод сверхубийства: демонстрация ?12-логарифмического снижения. Обзор ключевых терминов методов 1. Метод полуцикла (базовый)