Тестирование распределения температуры и влажности
Диапазон настройки температуры стерилизационной камеры ETO должен составлять 30–60°C. Рекомендуется провести тестирование распределения температуры на внутренней поверхности стерилизатора, а также тестирование распределения температуры и влажности внутри стерилизационной камеры, чтобы убедиться в эффективности систем нагрева и увлажнения.
а) Испытание температуры внутренней поверхности стерилизационной камеры ETO:
- Во время испытания стерилизационная камера должна быть пустой, но могут быть установлены вспомогательные устройства, необходимые для стерилизации. Дверь стерилизационной камеры должна быть закрыта.
- Должна быть записана температура любого этапа предварительного нагрева, указанная производителем стерилизатора. Температура всех внутренних поверхностей стерилизационной камеры не должна превышать заданную температуру этапа стерилизации на ±5°С.
б) Испытание температуры и влажности в стерилизационной камере ETO:
- Во время испытания стерилизационная камера ЭТО должна быть пустой, но могут быть установлены вспомогательные устройства, необходимые для стерилизации. Дверь стерилизационной камеры должна быть закрыта.
- Используйте датчики температуры и влажности, расположенные в определенных местах, для сравнения с контрольной температурой внутри камеры. Датчики температуры следует размещать в местах, где вероятна максимальная разница температур, например, в неотапливаемых частях камеры, рядом с дверцами шкафа, а также вблизи точек входа пара или газа. Остальные датчики должны быть равномерно распределены по полезному объему стерилизационной камеры, включая середину, верх, низ, переднюю и заднюю часть. Количество датчиков должно соответствовать требованиям Приложения C GB18279.1.
- Положение каждого измерения должно быть записано, а температура и влажность в различных частях стерилизационной камеры должны быть записаны для выявления потенциальных горячих и холодных точек.
- Диапазон внутренней температуры пустой стерилизационной камеры не должен превышать ±2°С от заданной температуры или ±3°С от средней температуры внутри камеры.
Скорость вакуумной откачки
- Вакуумная система на этапе вакуумной откачки должна обеспечивать вакуумирование пустой стерилизационной камеры до температуры -75 кПа или ниже. К входному отверстию для вакуумного испытания следует подключить манометр, чтобы проверить, соответствует ли он требуемому стандарту.
- Изготовитель должен подтвердить время, необходимое для достижения значений -50 кПа и -75 кПа в условиях пустой нагрузки. Для контроля фазы вакуумной откачки можно использовать таймер, при этом заданные параметры должны быть достигнуты в течение указанного времени.
Испытание на герметичность стерилизационного шкафа ETO
Испытание на герметичность стерилизационного шкафа ETO включает в себя испытание на герметичность в вакууме (отрицательное давление) и испытание на герметичность под давлением (положительное давление) (если применимо). Если рабочее давление стерилизатора превышает 5 кПа, необходимо провести испытание на утечку под давлением (положительное давление).
- Испытание на утечку вакуума следует проводить перед этапом введения стерилизующего агента и этапом увлажнения, используя метод испытания, соответствующий положениям Приложения D.1 документа YY0503. Заданное давление во время испытания должно быть менее -20 кПа и как минимум на 20 кПа ниже заданного давления стерилизации. После достижения заданного давления все клапаны, подключенные к стерилизационной камере, должны закрыться, а вакуумный насос должен перестать работать. Давление в стерилизационной камере следует контролировать, при этом повышение давления в течение 5 минут не должно превышать 0,3 кПа/мин. Изменение давления в течение всего испытания не должно превышать 0,1 кПа/мин.
- Испытание на утечку положительным давлением (если применимо) следует проводить до этапа вакуумной откачки. Заданное давление для испытания должно находиться в пределах 10 % от заданного рабочего давления стерилизатора. Падение давления в течение 5 минут не должно превышать 0,3 кПа/мин. В то же время, согласно методу, приведенному в Приложении D.2 документа YY0503, время стерилизации должно быть установлено не менее 65 минут, используя инертный газ (например, воздух) для замены газа ЭО и запуска нормального цикла стерилизации. После того, как на этапе стерилизации достигнута температурная стабильность в течение 2 минут, следует зафиксировать давление в стерилизационной камере. Его следует записать еще раз через 60 минут ± 1 минута. Скорость изменения давления не должна превышать 0,1 кПа/мин. Проверка вспомогательной системы.
В ходе эксплуатационной проверки должна быть подтверждена работоспособность соответствующих вспомогательных систем, включая, помимо прочего: качество подаваемого пара, способность испарителя ЭО достигать минимальной температуры на входе газа, надежность систем фильтрации воздуха и подачи воды стерилизатора, а также способность парогенератора поддерживать требуемое качество подачи в условиях максимальной стерилизационной нагрузки.
Примеры приемлемой работы вспомогательной системы: a) При впрыскивании пара во время фазы обработки влажность в стерилизационной камере должна заметно меняться, а давление в камере должно поддерживаться в пределах ±2,5 кПа от заданного давления. б) Температура впрыскиваемого газа ЭО должна быть выше минимального значения, установленного для испарителя (обычно 10,7°C при атмосферном давлении), чтобы гарантировать, что впрыскиваемый ЭО находится в газообразной, а не жидкой форме. в) Эффективность фильтрации системы фильтрации воздуха должна соответствовать требованию степени фильтрации не менее 99,5% для частиц размером более 0,3 микрона. г) В системе водоснабжения должна использоваться очищенная вода, соответствующая требованиям Китайской Фармакопеи издания 2020 года. д) Давление пара, используемого для увлажнения в стерилизаторе, не должно превышать 50 кПа.
Программное обеспечение для стерилизационного шкафа ETO
Во время процесса стерилизации программное обеспечение стерилизационного оборудования будет контролировать и контролировать процесс стерилизации, а также оценивать параметры цикла стерилизации. Поэтому в процессе эксплуатационной квалификации программное обеспечение стерилизационного оборудования должно быть протестировано при всех условиях отказа (например, компьютеризированных систем измерения и контроля). Обратитесь к руководству пользователя стерилизатора и техническим характеристикам оборудования и протестируйте функции системы программного обеспечения в таких областях, как обработка сигналов тревоги, обработка ошибок, управление информацией, настройка параметров, интерфейсы записи истории, управление датчиками и мониторинг, а также эксплуатационный контроль и мониторинг в условиях, нарушающих эксплуатационные ограничения оборудования.
ЕСЛИ ВЫ ХОТИТЕ УЗНАТЬ БОЛЬШЕ о стерилизации оксидом этилена
Телефон:+8619975258603
Электронная почта:hayley@hzbocon.com
Локальное место: комната 1202, Цайтонг Чжунсинь, район Сяша, город Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай
Веб-сайт:hzbocon.comzjbocon.com