Регулярный мониторинг и контроль

Цель регулярного мониторинга и контроля стерилизации ЭО (оксидом этилена) – продемонстрировать, что к продукту был применен подтвержденный и указанный процесс стерилизации. Данные каждого цикла стерилизации должны регистрироваться и сохраняться для подтверждения соответствия подтвержденным спецификациям процесса стерилизации. Оно должно включать как минимум следующее содержание:

а) Доказательства того, что температура окружающей среды продукта достигла минимальной подтвержденной температуры при входе в зону предварительной обработки (если она используется). Этого можно достичь, позволив нагрузке акклиматизироваться к окружающей среде в течение определенного минимального времени. Если известна температура хранения, нет необходимости определять температуру продукта перед входом в зону предварительной обработки. Если продукт подвергался воздействию экстремальных температур, например, во время транспортировки, возможно, его потребуется хранить некоторое время перед предварительной обработкой, чтобы стабилизировать его внутреннюю температуру и влажность в пределах приемлемого диапазона.

б) Мониторинг и запись температуры и влажности в зоне предварительной обработки (если она используется) в определенных местах.

в) Время начала предварительной обработки для каждой стерилизационной загрузки и время удаления загрузки из зоны предварительной обработки (если она используется).

г) Интервал времени между удалением стерилизационной загрузки из зоны предварительной обработки (если она используется) и началом цикла стерилизации.

д) Индикаторы исправности системы газовой циркуляции в камере на этапе газового воздействия (при ее использовании).

е) Температура и давление внутри камеры на протяжении всего цикла стерилизации.

ж) Влажность внутри камеры на этапе обработки, измеряемая давлением или напрямую.

h) Подтверждение того, что газообразный ЭО был введен в стерилизационную камеру.

i) Повышение давления внутри стерилизационной камеры и количество или концентрация используемого ЭО.

j) Время обработки.

к) Время экспозиции.

l) Изменения времени, температуры и давления (если применимо) во время фазы аэрации и/или операций вентиляции (если они используются).

Выпуск стерилизации ЭО

а) Биологический индикаторный метод

Если используются биологические индикаторы (подтвержденные EPCD), их следует распределить по всей стерилизационной загрузке, включая наиболее трудно поддающиеся стерилизации места или места, о которых известно, что они связаны с этими трудными местами. Если используется предварительная обработка, биологические индикаторы следует разместить до предварительной обработки.

Биологические индикаторы следует извлечь из стерилизационной загрузки после окончания цикла стерилизации и культивировать как можно скорее, чтобы дать биологическим индикаторам возможность восстановиться. Если их не культивируют своевременно, следует оценить последствия воздействия остаточного ЭО во время отсроченного оживления.

Рост биологических показателей следует проанализировать, чтобы определить, не вызван ли этот рост несоответствием физическим спецификациям процесса, что потребует повторения процесса подтверждения.

б) Метод выпуска параметров

Выпуск параметров основан на подтверждении того, что все физические параметры процесса соответствуют спецификациям выпуска без использования биологических индикаторов. Он основан исключительно на измерениях и записях физических параметров процесса и служит достаточным подтверждением адекватности процесса стерилизации.

Выпуск параметров допустим только в том случае, если все параметры процесса заданы, контролируются и непосредственно контролируются. Поэтому, когда используется сброс параметров, должно быть оборудование для прямого измерения температуры и влажности внутри камеры и для прямого анализа концентрации ЭО, для сбора и регистрации параметров процесса стерилизации и подтверждения того, что процесс стерилизации соответствует спецификациям.

Помимо подтверждения того, что параметры процесса стерилизации соответствуют спецификациям стерилизации, выпуск параметров также требует измерения и регистрации следующих дополнительных данных:

Измерение температуры внутри камеры как минимум в двух местах на протяжении всего цикла стерилизации.

Непосредственное измерение влажности внутри камеры на этапе обработки.

Определение концентрации ЭО путем прямого анализа газа стерилизационной камеры через определенные промежутки времени для полной проверки соблюдения необходимых условий на протяжении всего периода воздействия.

ЕСЛИ ВЫ ХОТИТЕ УЗНАТЬ БОЛЬШЕ о стерилизации оксидом этилена

Телефон:+8619975258603

Электронная почта:hayley@hzbocon.com

Локальное место: комната 1202, Цайтонг Чжунсинь, район Сяша, город Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай

Веб-сайт:hzbocon.comzjbocon.com