3.4.1.1 Производство устройств для технологических испытаний (PCD)

Устройство для проверки процесса (PCD) — это система микробиологического испытания, используемая для оценки степени уничтожения выбранных параметров процесса. Обычно это устройство или тестовый пакет, содержащий биологические индикаторы (например, споры Bacillus atropaeus с известным количеством спор). Устойчивость ПКА к процессу стерилизации должна быть выше или равна устойчивости естественной микробной нагрузки в наиболее трудно поддающейся стерилизации зоне изделия. Количество PCD должно соответствовать требованиям, изложенным в Таблице C.3 Приложения C в GB18279.1-2015. PCD подразделяются на внутренние PCD (IPCD) и внешние PCD (EPCD).

а) Внутреннее производство PCD (IPCD)

Внутренние PCD обычно представляют собой медицинские устройства, выбранные компанией для представления семейства продуктов. По конструкции и составу материалов эти изделия считаются одними из самых сложных для стерилизации. Биологические индикаторы (БИ) размещаются в наиболее трудно стерилизуемых местах изделия, гарантируя, что процесс стерилизации не заблокирует каналы и не повлияет на конструкцию изделия.

Поместите биологический индикатор (БИ) в наиболее трудно поддающуюся стерилизации область изделия или инокулируйте тест-микроорганизм (например, Bacillus atropaeus) в месте с наиболее труднодостижимыми условиями стерилизации. Если БИ или тест-микроорганизм невозможно разместить в наиболее трудно поддающемся стерилизации месте, можно спроектировать альтернативное устройство и поместить его в стерильную барьерную систему, гарантируя, что оно имеет такую же устойчивость, как и самое трудное для стерилизации место в изделии.

Общие IPCD включают, помимо прочего:

Размещение загрязненного носителя между такими компонентами, как кольца, головки поршней, шайбы или поршни шприца. Размещение образца с микроорганизмами в середине просвета катетера, а затем использование клейких растворителей или соединителей для повторной герметизации катетера и восстановления целостности продукта. Размещение объекта с микроорганизмами на границе раздела поршней.

б) Производство внешних PCD (EPCD)

Внешние PCD размещаются снаружи загружаемого продукта. EPCD обычно используются для рутинной обработки и извлекаются из загрузки после обработки. Устойчивость EPCD к биологической нагрузке стерилизуемого продукта следует сравнивать с устойчивостью IPCD. EPCD также должен представлять собой наиболее трудно поддающийся стерилизации продукт в загрузке.

Взаимосвязь между EPCD и образцами загрязненной продукции следует периодически проверять, чтобы гарантировать, что в стерилизуемом продукте не произошло никаких изменений и что EPCD по-прежнему представляет собой наиболее трудно поддающийся стерилизации продукт в загрузке.

При размещении BI в PCD PCD должен иметь как минимум такую ​​же стойкость, как и наиболее трудно поддающееся стерилизации место в изделии.

Общие EPCD включают, помимо прочего:

Размещение биологического индикатора (БИ) внутри упаковки продукта или ее эквивалента, например пластиковых пакетов, которые затем помещаются в манильский конверт. Размещение биологического индикатора в толстом пластиковом пакете, сложенном определенное количество раз. Размещение биологического индикатора в различных частях шприца, например, в поршневой шайбе или головке поршня. Запечатанные пластиковые пробирки, содержащие загрязненные носители, с дополнительной упаковкой или без нее.

ПХД, произведенные вышеописанным способом, упаковываются с использованием тех же методов, что и обычные производственные продукты, равномерно распределяются внутри загрузки продукта и размещаются так, чтобы закрыть холодные точки внутри стерилизационной камеры.

3.4.1.2 Тестирование частичного цикла (короткого цикла)

После выбора PCD его пригодность подтверждается запуском частичного цикла. Метод оценки заключается в следующем:

а) Определить способы размещения ПХД, тестовых образцов и датчиков по результатам эксплуатационной оценки. Количество и распределение PCD должно быть достаточным. Если выбранный EPCD используется для текущего мониторинга процесса стерилизации, его следует разместить на загрузке продукта в соответствии с планом и процедурой.

б) На основании значения D, времени ST и времени KT биологического индикатора установите более короткое время воздействия. Другие параметры следует проверять на нижнем пределе параметров обычного процесса стерилизации. Метод испытания должен соответствовать Приложению A стандарта GB18281.2. По истечении времени выдержки удалите продукт, IPCD и EPCD для культивирования микроорганизмов и наблюдайте за результатами.

Результаты культивирования должны показать, что устойчивость PCD превышает или равна устойчивости к биологической нагрузке наиболее трудно поддающегося стерилизации участка продукта:

IPCD и EPCD должны быть частично отрицательными; полностью отрицательный или полностью положительный результат будет указывать на неудачу испытания. Сопротивление IPCD должно быть больше, чем сопротивление продукта, а сопротивление EPCD должно быть больше или равно сопротивлению IPCD.

Если результаты не соответствуют ожиданиям, выясните причину. Обычно требуется корректировка устойчивости к PCD или параметров стерилизации с последующим повторным тестированием до тех пор, пока результаты не будут соответствовать ожиданиям. Если все три (продукт, IPCD и EPCD) не показывают роста микробов, уменьшите время воздействия ЭО соответствующим образом и повторите тестирование. Если во всех случаях наблюдается рост микроорганизмов, увеличьте время воздействия ЭО и повторите анализ.

3.4.1.3 Полупериодическое тестирование

После успешного завершения тестирования с коротким циклом проведите три последовательных последовательных теста с полупериодом, чтобы продемонстрировать эффективность (SAL = 10^-6) и воспроизводимость процесса стерилизации ЭО. Метод оценки заключается в следующем:

Установите стерильность биологического индикатора в качестве стандарта и установите другие параметры процесса стерилизации на нижний предел обычных параметров стерилизации (например, время передачи предварительной обработки в пределах указанного диапазона). Постепенно сократите вдвое время первоначального процесса стерилизации и удалите биологические индикаторы из PCD после разного времени стерилизации. Культивируйте их в стерильной среде до подтверждения стерильности. Наименьшее время стерилизации (критическое время), определенное таким образом, будет временем полупериода, и необходимо провести как минимум еще два испытания с таким же самым коротким временем.

Результаты всех трех испытаний должны демонстрировать полную инактивацию всех биологических индикаторов (начальное количество колоний не менее 1×10^6) для подтверждения минимального эффективного времени воздействия ЭО. Время воздействия в обычном процессе стерилизации должно быть как минимум в два раза больше минимального времени.

Результаты культивирования биологических индикаторов должны показать, что все IPCD и EPCD являются отрицательными. Если тест короткого цикла показывает, что сопротивление EPCD больше, чем сопротивление IPCD, EPCD может показать частичную положительную реакцию.

Если результаты не соответствуют ожиданиям, выясните причину и обычно корректируйте параметры стерилизации перед повторным тестированием, пока результаты не будут соответствовать ожиданиям.

Пример:

Предположим, что время первой половины цикла стерилизации составляет 4 часа. Если стерильно, уменьшите время воздействия до 2 часов для следующего теста; если происходит рост микробов, увеличьте время воздействия, исходя из 4-часового воздействия.

Предположим, что время стерилизационной выдержки второго полупериода составляет 2 часа. Если стерильно, уменьшите время воздействия до 1 часа для следующего теста; если происходит рост микробов, увеличьте время воздействия до 3 часов.

Предположим, что время стерилизационной выдержки третьего полупериода составляет 3 часа. Если стерильно, повторите 3-часовой тест дважды. Если все результаты стерильны, подтвердите, что минимальное эффективное время составляет 3 часа. Если происходит рост микробов, повторите тест с 4-часовой экспозицией и, если все результаты стерильны, подтвердите 4 часа как минимальное эффективное время.

3.4.1.4 Полный цикл тестирования

Во время полного цикла тестирования установите время воздействия ЭО в два раза больше минимального эффективного времени полупериода, а другие параметры — на верхний предел стандартных параметров стерилизации, чтобы проверить надежность и воспроизводимость процесса стерилизации.

Количество используемых датчиков температуры и влажности должно соответствовать требованиям Приложения C стандарта GB18279.1 и быть равномерно распределено внутри стерилизационной загрузки. Точки размещения датчиков температуры должны включать как холодные, так и горячие точки внутри камеры стерилизатора во время эксплуатационной квалификации (OQ).

После испытания результаты культивирования продукта и ЭПЦД должны показать полную стерильность (все отрицательные).

ЕСЛИ ВЫ ХОТИТЕ УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

Телефон:+8619975258603

Электронная почта:hayley@hzbocon.com

Локальное место: комната 1202, Цайтонг Чжунсинь, район Сяша, город Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай

Веб-сайт:hzbocon.comzjbocon.com

ИСО 11135:2014	Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ИСО 14161:2009	Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.
ИСО 10993-7:2008	Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена
ИСО 11737-1:2018	Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции.
ИСО 11737-2:2009	Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
ААМИ МДП16:2017	Микробиологические аспекты стерилизации оксидом этилена