Lista kontrolluese e kontrollit të sterilizimit të oksidit të etilenit (ISO 11135)
Kjo listë kontrolli profesionale e auditimit është krijuar për të vlerësuar prodhuesit e pajisjeve mjekësore dhe audituesit e cilësisë Proceset e sterilizimit me oksid etilen (EO).. Siguron pajtueshmëri të plotë me ISO 11135-1 dhe ISO 13485 standardet.
1. Fushëveprimi
Kjo listë kontrolli është e zbatueshme për proceset e sterilizimit të produkteve mjekësore të kryera me oksid etilen. Për produktet sterile të Klasa III e rrezikut, dokumentacioni i projektimit dhe vlefshmërisë duhet të ekzaminohet. Një vlerësim sterilizimi duhet të kryhet bazuar në të paktën një skedar produkti.
2. Përgjegjësitë dhe autoriteti
Audituesi kryesor
Përgjegjës për ekzaminimin e sistemit të QM në lidhje me ISO 13485 dhe Direktivën e Këshillit 93/42/EWG. Auditori kryesor mbikëqyr ekipin e auditimit dhe siguron përputhshmërinë e procesit të DQS.
Ekspert Teknik
Përgjegjës për vlerësimin e produktit specifik, duke u fokusuar veçanërisht në dokumentacionin e projektimit dhe vlefshmërinë e procedurave të sterilizimit.
3. Qasja ndaj Vlerësimit
Qëllimi është të ekzaminohet përmbushja e ISO 11135-1. Rezultatet duhet të formulohen në raportin e auditimit duke iu referuar kësaj liste kontrolluese.
| Klauzola | Pyetja / Kërkesa e Auditimit | Vlerësimi |
|---|---|---|
| 4. Sistemet e Menaxhimit të Cilësisë | ||
| 4.1 Dokumentacioni | ||
| 4.1.1 | A janë specifikuar procedurat për projektimin, vërtetimin, kontrollin rutinë dhe lëshimin e produktit nga sterilizimi? | |
| 4.1.2 | A janë rishikuar, miratuar dhe kontrolluar të gjitha dokumentet dhe të dhënat sipas ISO 11135-1? | |
| 4.2 Përgjegjësia e Menaxhmentit | ||
| 4.2.1 | A janë përgjegjësitë dhe autoritetet e specifikuara dhe të caktuara për personat e kualifikuar? | |
| 4.2.2 | A ka një marrëveshje kontrate nëse përfshihen disa organizata? | |
| 4.3 Realizimi i produktit | ||
| 4.3.1-2 | A janë të specifikuara procedurat për blerjen, identifikimin dhe gjurmueshmërinë? | |
| 4.3.3 | A është specifikuar një sistem për kalibrimin e të gjitha pajisjeve dhe instrumenteve të testimit? | |
| 4.4 Matja, analiza dhe përmirësimi | ||
| 4.4 | A janë të specifikuara procedurat për kontrollin e produktit jokonform dhe veprimet korrigjuese/parandaluese? | |
| 5. Karakterizimi i agjentit sterilizues | ||
| 5.1 | Are the composition, storage conditions and storage length specified for the EO agent? | |
| 5.2 | Is the microbicidal effectiveness worked out if non-standard compositions are used? | |
| 5.3 | Assessment of effects on the product according to Section 7. | |
| 5.4.1 | Documented environmental effect evaluations and monitoring actions? | |
| 5.4.2 | Observance of local/national regulations regarding EO emission and disposal? | |
| 6. Process and Equipment Characterization | ||
| 6.1.2 | Does characterization include preconditioning, cycle, and ventilation? | |
| 6.1.3 | Does cycle include air removal, EO addition, maintenance, and rinsing? | |
| 6.1.4 | Is (pre)treatment carried out under controlled humidity and temperature? | |
| 6.1.5-6 | Are process variables (temp, humidity, EO conc, time) specified with tolerances? | |
| 6.2.1-2 | Specifikimi i pajisjeve të dokumentuara duke përfshirë përshkrimin e të gjitha instrumenteve të monitorimit? | |
| 6.2.3 | Dëshmi softuerike e korrespondencës me specifikimet (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | A NUK ndikon dështimi i funksionit të kontrollit në funksionin e regjistrimit? | |
| 7. Përkufizimi i produktit | ||
| 7.1.1-2 | Veprimet e ndërmarra për produkte të reja/ndryshuara apo konfigurime ngarkimi? Ekuivalenca e dokumentuar? | |
| 7.1.3-5 | E provuar depërtimi/heqja e OE në pjesët më të vështira për t'u sterilizuar? | |
| 7.2.1-5 | Siguria e produktit: ndikimi i sterilizimit të shumëfishtë, siguria biologjike (ISO 10993) dhe mbetjet e OE? | |
| 7.3.1-2 | Vlerësimi i biobrëndës (ISO 11737-1) dhe vlerësimi i efikasitetit të pastrimit (ISO 17664)? | |
| 8. Përkufizimi i procesit | ||
| 8.1-4 | Procesi i sterilizimit specifikohet dhe mbështetet nga dokumentacioni IQ/PQ? | |
| 8,5-7 | Efektshmëria mikrobike e përcaktuar (Shtojca A/B)? Treguesit BI përputhen me ISO 11138? | |
| 8.8-9 | Pajtueshmëria me treguesit kimikë (ISO 11140) dhe provimet e sterilitetit (ISO 11737-2)? | |
| 9. Vleresimi (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Kualifikimi i instalimit (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Përputhshmëria e pajisjeve, skemat teknike dhe specifikimet e vendit të instalimit të vendosura? | |
| 9.2 Kualifikimi i operimit (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Dëshmi e aftësisë së pajisjes për të punuar brenda tolerancave; është konfirmuar kalibrimi? | |
| 9.3 Kualifikimi i performancës (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Dëshmi konsistente të funksionit, PQ mikrobiologjike dhe PQ fizike (3 ekzekutime të njëpasnjëshme)? | |
| 9.4 | Ndryshimet në konfigurimin e ngarkimit vlerësohen për ndikimin e SAL? | |
| 9.5.1-6 | Rishikimi dhe miratimi i raportit të vlefshmërisë; kriteret parametrike të lëshimit të specifikuara? | |
| 10. Monitorimi dhe kontrolli rutinë | ||
| 10.1 | Monitorimi i temperaturës, presionit, lagështisë, përqendrimit të OE dhe qarkullimit të gazit? | |
| 10.2 | Parametric release: 2-point temperature measurement and direct EO analysis? | |
| 11. Product Release from Sterilization | ||
| 11.1 | Documented criteria for conformity (data records vs specification)? | |
| 11.2 | Handling of nonconforming products (ISO 13485) if variables or BI fail? | |
| 12. Maintaining Process Effectiveness | ||
| 12.1-2 | Periodic efficiency proof and preventive maintenance planning? | |
| 12.3.1-8 | Reassessment procedure (annual for parametric release); BI suitability checks? | |
| 12.4.1-3 | Assessment of changes (equipment/product/agent) and validation extent definition? | |
Disclaimer: This checklist is a guide. Always refer to the official ISO 11135:2014 standard for regulatory submissions.