Kërkesat e rikualifikimit të sterilizimit ETO

1. Frekuenca e rikualifikimit

•Kërkesa minimale vjetore
• Të paktën një herë në vit, të dhënat e verifikimit, të dhënat pasuese të rivalidimit dhe të dhënat e përpunimit rutinë duhet të rishikohen
• Fusha e rikualifikimit duhet të përcaktohet dhe dokumentohet
• Procedura e rishikimit duhet të dokumentohet

2. A nevojitet rikualifikim nëse nuk ndodhin ndryshime në produkti?

•Po, kërkohet ende rikualifikim

3. Artikujt e rikualifikimit

•Bazuar në disa parakushte, opsionet e mëposhtme janë të disponueshme:

  • Rikualifikim i plotë
  • Nuk ka nevojë për rivlerësim fizik ose mikrobik
  • Vlefshmëria e performancës mikrobike në shkallë të vogël

Parakushtet për rikualifikim

a) Të mëposhtmet duhet të rishikohen/testohen:
b) Nëse ndonjëndryshime të rëndësishme që ndikojnë në sterilitetin e produktit kanë ndodhur në:

  • Dizajni i produktit
  • Materiale prodhimi/paketimi
  • PCD (Pajisja e sfidës së procesit)
  • Furnizuesit
  • Zonat/objektet e prodhimit
  • Ngarkoni konfigurimet ose proceset e prodhimit
    c)Analiza e tendencës së biobarrës e produkteve;
    d) Nësestudimet e shpërndarjes së temperaturës dhe funksionimi i sterilizuesit demonstron ndryshime të rëndësishme që nga kualifikimi i fundit;
    e) Nëseshpërndarjen e temperaturës dhe kontrollet e riqarkullimit në dhomat e parakushtimit ose në zonat e ajrimit shfaqin ndryshime të rëndësishme që nga kualifikimi i fundit;
    f) Nëse Sterilizimi ETO historia e procesit meqenëse vërtetimi i fundit demonstron riprodhueshmëri;
    g) Nësendryshimi i të dhënave të kontrollit dhe mirëmbajtjes parandaluese konfirmoni asnjë modifikim të pajisjes që ndikon në proces;
    h) Nëseasnjë ndryshim në procesin e Sterilizimit ETO kanë ndodhur që ndikojnë në sterilitetin;
    i) NëseNdryshuan specifikimet e procesit të sterilizimit me ETO, rikualifikimi duhet të përfshijë verifikimin eKufijtë e mbetjeve të OE pajtueshmërinë me kërkesat rregullatore.

Standardet Rregullatore

  • ISO 11135:2014 (Sek. 9.2: Kriteret e rikualifikimit)
  • FDA 21 CFR 211.113 (Kontrollet e procesit të sterilizimit)
  • BE GMP Aneksi 1:2022 (Sek. 8.5: Kërkesat e rivlerësimit)

Kërkesat e rikualifikimit të sterilizimit ETO

Rikualifikimi do tëpërfshijnë një rishikim të performancës së dhomës dhe ndryshimeve vjetore inxhinierike për të siguruar që rezultatet origjinale të IQ/OQ të mbeten të vlefshme. Rishikimi duhet të mbulojë:

  • Profilet e temperaturës/lagështisë së zonës së kondicionimit (nëse është e aplikueshme);
  • Profilet aktuale të lagështisë së dhomës së zbrazët;
  • Temperaturat e zonës së ajrimit (nëse është e aplikueshme);
  • Për më tepër, edhe nëse plotësohen specifikimet e procesit, inspektimet duhet të shkaktohen nga:
    • Tendenca të pafavorshme në performancën e pajisjeve,
    • Dështimet e sterilitetit;
    • Për të përcaktuar nëse rivalidimi është i garantuar.
  • Ekspertët e sterilizimit do të përcaktojë fushën e kërkuarrivalidimi fizik dhe mikrobial bazuar në rezultatet e rishikimit.

Konsiderata kritike për rikualifikimin e sterilizimit

1. Trajtimi i ndryshimeve të rëndësishme

• Nësendryshime të mëdha janë identifikuar gjatë rikualifikimit, mund të kërkohet riekzekutimi i IQ/OQ/PQ:

  • IQ (Kualifikimi i instalimit): Verifikoni instalimin e pajisjeve/softuerit të modifikuar.
  • OQ (Kualifikimi Operacional): Ritestoni parametrat funksionalë të ndikuar.
  • PQ (Kualifikimi i Performancës): Rivlerësoni efikasitetin e sterilizimit në kushte të reja.

2. Kërkesa Shtesë për Lirimin Parametrik

Për objektet që përdorinlëshimi parametrik (duke u mbështetur në të dhënat e procesit dhe jo në testimin e BI):
a)Frekuenca e rivlerësimit: Duhet të kryhettë paktën çdo vit;
b)Shtrirja e rivlerësimit: Duhet të përfshijëstudimet mikrobiologjike për të konfirmuar:

Situatat që kërkojnë rikualifikim të plotë (IQ/OQ/PQ):

a)Mirëmbajtja e madhe e sterilizuesit;
b)Ndryshime strukturore, vendndodhjeje ose mjedisore;
c)Dështime të pashpjegueshme të sterilitetit;
d)Ndryshimet në konfigurimin e furnizimit/dorëzimit të OE, tretësit ose ngarkesës së dhomës.

Përjashtim nga Rikualifikimi Fizik ose Mikrobik

Kur plotësohen kushtet e mëposhtme:

  • Nuk ka ndryshime në produkt, paketim, pajisje/shërbime ose procese;
  • Rishikimi i performancës së dhomës dhe inxhinierisë janë të kualifikuar;
  • Proceset rutinë të sterilizimit kanë funksionuar në mënyrë të besueshme gjatë periudhës;
    ?Gjykimi profesional mund të përcaktojë se rikualifikimi fizik ose mikrobial ështënuk kërkohet deri në shqyrtimin tjetër.

Kualifikimi i performancës mikrobiale në shkallë të kufizuar

•Mund të kërkohet në raste specifike, të tilla si:

  • Verifikimi i përshtatshmërisë së vazhdueshme të BI-ve në lidhje me ngarkesën biologjike të produktit;
  • Dhënia e provave se nrndryshime të padëshiruara ka ndodhur që nga studimi i mëparshëm (ri)kualifikues pas një intervali kohor të përcaktuar.
    •Kërkesat e përgjithshme (në minimum):
  • Njëvrapim me cikël të shkurtër ose gjysmë cikli;
  • duke përfshirëmatjet e temperaturës dhe lagështisë e sendeve të sterilizuara.

NËSE DËSHIRONI TË DINI MË SHUMË

Telefoni:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Vendi lokal: Dhoma 1202, Caitong Zhongxin, Distrikti Xiasha, Qyteti Hangzhou, Provinca Zhejiang, Kinë

Faqja e internetit:hzbocon.comzjbocon.com

Shkoni në krye