Kualifikimi i performancës fizike (PPQ)
• Duhet të demonstrohet se të gjitha kriteret e specifikuara të pranimit janë të riprodhueshme gjatë gjithë procesit.
Sa ekzekutime duhet të kryejë procesi PPQ?
• Për të demonstruar riprodhueshmërinë e procesit, kërkohen të paktën 3 ekzekutime;
• Nëse janë ekzekutuar 3 gjysmë cikle gjatë procesit MPQ, atëherë duhet të kryhet të paktën 1 ekzekutim shtesë me kohë të plotë ekspozimi.

Standardet e referencës:

  • ISO 11135:2014 (Vlerësimi i sterilizimit të pajisjes mjekësore OE)
  • Udhëzimi i FDA (2007): Sigurimi i sterilitetit për produktet e sterilizuara në terminal
  • EU GMP Annex 1 (2022): Kërkesat e vërtetimit të procesit të sterilizimit.

Si demonstrohet riprodhueshmëria?

Nr.Hapi i procesitArtikulliMetoda
1ParakushtiminTemperatura dhe lagështia e ngarkesës së sterilizuar janë brenda kufijve të specifikuar në fund të kondicionimitMatni brenda ngarkesës
2Po ngarkohetIntervali kohor ndërmjet përfundimit të përgatitjes paraprake dhe fillimit të sterilizimit duhet të jetë brenda intervalit të specifikuarVerifikoni të dhënat e kohës së regjistruar
3eo SterilizimiOksidi i etilenit (EO) futet në sterilizues në formë të gaztëMatni temperaturën e injektimit të gazit
4eo SterilizimiRritja e presionit për shkak të injektimit të gazit OE është brenda intervalit të specifikuarMatni presionin gjatë injektimit të gazit
5eo SterilizimiPërqendrimi i gazit EO brenda sterilizuesit është brenda intervalit të specifikuarPeshoni bombolin e gazit para/pas injektimit dhe llogaritni diferencënose mat drejtpërdrejt përqendrimin e gazit brenda dhomës
6eo SterilizimiTemperatura e produktit brenda ngarkesës është brenda intervalit të specifikuar gjatë fazës së ekspozimitMatni temperaturën e produktit
7AjrimiTemperatura e produktit brenda ngarkesës është brenda intervalit të specifikuar gjatë fazës së ajrimitMatni temperaturën e produktit

Gjatë vlerësimit të ekzekutimit të testimit PPQ, duhet të theksohen aspektet e mëposhtme:
• A i plotëson kërkesat numri i sondave të temperaturës dhe lagështisë?
• A vendosen sondat (temperatura dhe lagështia) brenda paketimeve të ngarkuara dhe të pozicionuara në vendet më të këqija (pozicionet më të vështira për t'u sterilizuar)?
• A është temperatura e ngarkesës së produktit brenda intervalit të specifikuar?

NËSE DËSHIRONI TË DINI MË SHUMË

Telefoni:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Vendi lokal: Dhoma 1202, Caitong Zhongxin, Distrikti Xiasha, Qyteti Hangzhou, Provinca Zhejiang, Kinë

Faqja e internetit:hzbocon.comzjbocon.com

Shkoni në krye