การแนะนำ
การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO) ยังคงเป็นวิธีที่นิยมใช้สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่สามารถใช้งานร่วมกับรังสีหรือความร้อนชื้นได้ อย่างไรก็ตาม, มันเป็นแหล่งที่มาอันดับต้นๆ ของข้อบกพร่องของระบบการจัดการคุณภาพ ในระหว่างการตรวจสอบของ FDA/ISO การจัดการกับความไม่สอดคล้องเหล่านี้ในเชิงรุกถือเป็นสิ่งสำคัญการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ปลอดเชื้อ และการปฏิบัติตาม
I. ความล้มเหลวในการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ
ช่องว่างที่สำคัญในการพิสูจน์ประสิทธิผลของกระบวนการ:
- -กระบวนการที่ไม่ได้กำหนด: ไม่มีพารามิเตอร์การฆ่าเชื้อในเอกสารการออกแบบ
- -การละเว้น SAL: ระดับการประกันความปลอดเชื้อ (SAL) ไม่ได้ระบุไว้ในรายงาน
- -รายงานที่ไม่ได้รับการอนุมัติ/ไม่สมบูรณ์: ขาดข้อสรุปเชิงประเมินหรือข้อมูลการทดสอบดิบ
- -ช่องว่างในการตรวจสอบซอฟต์แวร์: ไม่มีข้อมูลสำหรับระบบซอฟต์แวร์เครื่องฆ่าเชื้อ
- -ปัญหาการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้ง: ทริกเกอร์/รอบไม่ได้กำหนด; การเปลี่ยนแปลงที่ทำโดยไม่มีการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้ง
- -พารามิเตอร์ไม่ตรงกัน: ข้อขัดแย้งระหว่างโปรโตคอล บันทึก หรือ ID อุปกรณ์ทางกายภาพ
- -ข้อบกพร่องของการเติมอากาศ: เงื่อนไข/ระยะเวลาไม่ชัดเจนในเอกสาร
-แก้ไข: สอดคล้องกับ ISO 11135 ตรวจสอบพารามิเตอร์ที่สำคัญทั้งหมด (การกำหนดค่าโหลด ตำแหน่ง BI ปริมาณก๊าซ)
ครั้งที่สอง คลังสินค้า & ความเสี่ยงในการจัดเก็บ
การละเมิดความปลอดภัย EO และการควบคุมวัสดุ:
- -การควบคุมสิ่งอำนวยความสะดวกไม่ดี: วัชพืช น้ำนิ่ง หรือเศษซากในเขตการผลิต
- -การเติมอากาศไม่เพียงพอ: ห้องหาย/ห้องเล็ก; การระบายอากาศหรือไอเสียไม่ดี
- -พื้นที่จัดเก็บ EO ที่ไม่ปลอดภัย: โซนไม่เฉพาะ; กระบอกสูบถูกจัดเก็บอย่างไม่ได้ตั้งใจโดยไม่มี:
- การตรวจสอบอุณหภูมิ/ความชื้น
- การควบคุมอัคคีภัยหรือการตรวจจับการรั่วไหล
- -ช่องว่างการจัดการวัสดุ: รายการปลอดเชื้อที่ไม่มีป้ายกำกับ; ไม่มีการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อม
III. ข้อผิดพลาดในการควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อ
การเบี่ยงเบนระหว่างการดำเนินการ:
- -การติดตามไม่ดี: การกำหนดหมายเลขชุดที่ไม่ชัดเจน ID อุปกรณ์/บันทึกหายไป
- -ขาดพารามิเตอร์ที่สำคัญ ในบันทึก:
- เวลาในการฉีดแก๊ส ปริมาณ EO รอบสุญญากาศ
- หมายเลขล็อต BI ข้อมูลอุณหภูมิ/ความชื้น
- -การเบี่ยงเบนที่ไม่สามารถควบคุมได้: พารามิเตอร์ไม่ตรงกับข้อกำหนดหรือคำแนะนำการทำงานที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
- -ขาดระบบความปลอดภัย: ไม่มีเครื่องตรวจจับก๊าซรั่วหรือแผนภาพโหลดใน SOP
IV. การกำกับดูแลการควบคุมสารตกค้าง
ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยจากสารตกค้างของ EO:
- -ขาดการตรวจสอบ: ไม่มีข้อมูลที่สนับสนุนวิธีการกำจัดสารตกค้าง
- -บันทึกที่ไม่สมบูรณ์: ไม่มีข้อมูลการทดสอบดิบหรือรหัสอุปกรณ์
- -ข้อจำกัดที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด: เกณฑ์การตกค้างของ EO ที่ไม่พร้อมเพรียง
V. เอกสารประกอบ & ช่องว่างบุคลากร
จุดอ่อนในการปฏิบัติตามระบบ:
- -เอกสารที่ไม่สามารถควบคุมได้: SOP ที่ล้าสมัย; แบบฟอร์มที่ไม่มีหมายเลข บันทึกที่ไม่ได้ลงนาม
- -ละเลยอุปกรณ์: การใช้เครื่องฆ่าเชื้อที่ผิดพลาด ท่อที่ไม่มีป้ายกำกับ การสอบเทียบที่หมดอายุ
- -พนักงานไม่ได้รับการฝึกอบรม: ไม่มีการประเมินสมรรถนะสำหรับผู้ปฏิบัติงานในการฆ่าเชื้อ
วี. ห่วงโซ่อุปทาน & ปัญหาการขาย
รายละเอียดการตรวจสอบย้อนกลับ:
- -บันทึกการขายที่ไม่สมบูรณ์: ไม่มีรหัสชุดงาน วันหมดอายุ หรือรายละเอียดลูกค้า
- -สัญญาที่หมดอายุ: ไม่มีการต่อสัญญาบริการ EO
- -ตัวอย่างการเบี่ยงเบน: ปริมาณตัวอย่างที่เก็บไว้ไม่ตรงกับขั้นตอน
หากคุณต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติม
โทรศัพท์:+8619975258603
อีเมล:hayley@hzbocon.com
เว็บไซต์ท้องถิ่น: ห้อง 1202, Caitong Zhongxin, เขต Xiasha, เมืองหางโจว, มณฑลเจ้อเจียง, จีน
เว็บไซต์:hzbocon.comzjbocon.com