รายการตรวจสอบการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ (ISO 11135)
รายการตรวจสอบการตรวจสอบระดับมืออาชีพนี้ออกแบบมาสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และผู้ตรวจสอบคุณภาพในการประเมิน กระบวนการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ (EO). รับรองการปฏิบัติตามอย่างครบถ้วนด้วย ISO 11135-1 และ ISO13485 มาตรฐาน
1. ขอบเขต
2. ความรับผิดชอบ
3. แนวทางการประเมินผล
4. ระบบบริหารคุณภาพ
5. ลักษณะเฉพาะของตัวแทน
6. กระบวนการ/อุปกรณ์
7. คำจำกัดความของผลิตภัณฑ์
8. คำจำกัดความของกระบวนการ
9. การตรวจสอบความถูกต้อง (IQ/OQ/PQ)
10. การติดตามผลตามปกติ
11. การเปิดตัวผลิตภัณฑ์
12. ความมีประสิทธิผล
1. ขอบเขต
รายการตรวจสอบนี้ใช้ได้กับกระบวนการฆ่าเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ใช้เอทิลีนออกไซด์ สำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อของ ระดับความเสี่ยง IIIจะต้องตรวจสอบเอกสารการออกแบบและการตรวจสอบความถูกต้อง การประเมินการฆ่าเชื้อจะต้องดำเนินการตามไฟล์ผลิตภัณฑ์อย่างน้อยหนึ่งไฟล์
2. ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่
หัวหน้าผู้ตรวจสอบบัญชี
รับผิดชอบในการตรวจสอบระบบ QM เกี่ยวกับ ISO 13485 และ Council Directive 93/42/EWG หัวหน้าผู้ตรวจสอบจะกำกับดูแลทีมตรวจสอบและรับรองการปฏิบัติตามกระบวนการ DQS
ผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิค
รับผิดชอบในการประเมินเฉพาะผลิตภัณฑ์ โดยเน้นที่เอกสารการออกแบบและการตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนการฆ่าเชื้อโดยเฉพาะ
3. แนวทางการประเมิน
เป้าหมายคือการตรวจสอบความสมบูรณ์ของ ISO 11135-1. ผลลัพธ์จะต้องกำหนดไว้ในรายงานการตรวจสอบโดยอ้างอิงกับรายการตรวจสอบนี้
รหัสการประเมินผล: 1 = บรรลุผลแล้ว | 2 = บางส่วน (ยอมรับได้) | 3 = บางส่วน (ไม่ยอมรับ) | 4 = ยังไม่บรรลุผล | NA = ไม่เกี่ยวข้อง
| ข้อ | คำถาม/ข้อกำหนดในการตรวจสอบ | การประเมิน |
|---|---|---|
| 4. ระบบการจัดการคุณภาพ | ||
| 4.1 เอกสารประกอบ | ||
| 4.1.1 | มีการระบุขั้นตอนการออกแบบ การตรวจสอบ การควบคุมตามปกติ และการปล่อยผลิตภัณฑ์จากการฆ่าเชื้อหรือไม่? | |
| 4.1.2 | เอกสารและบันทึกทั้งหมดตามมาตรฐาน ISO 11135-1 ได้รับการทบทวน อนุมัติ และควบคุมหรือไม่ | |
| 4.2 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร | ||
| 4.2.1 | มีการระบุความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่และมอบหมายให้กับบุคคลที่มีคุณสมบัติหรือไม่? | |
| 4.2.2 | มีข้อตกลงสัญญาหากมีหลายองค์กรเกี่ยวข้องหรือไม่? | |
| 4.3 การรับรู้ผลิตภัณฑ์ | ||
| 4.3.1-2 | มีการระบุขั้นตอนการจัดซื้อ การระบุ และการตรวจสอบย้อนกลับหรือไม่ | |
| 4.3.3 | มีระบบสอบเทียบอุปกรณ์และเครื่องมือทดสอบทั้งหมดระบุไว้หรือไม่? | |
| 4.4 การวัด การวิเคราะห์ และปรับปรุง | ||
| 4.4 | มีการระบุขั้นตอนการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการดำเนินการแก้ไข/ป้องกันหรือไม่ | |
| 5. การระบุลักษณะเฉพาะของสารฆ่าเชื้อ | ||
| 5.1 | มีการระบุองค์ประกอบ สภาพการเก็บรักษา และระยะเวลาในการเก็บรักษาสำหรับสาร EO หรือไม่ | |
| 5.2 | ประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อจุลินทรีย์จะได้ผลหรือไม่หากใช้องค์ประกอบที่ไม่ได้มาตรฐาน | |
| 5.3 | การประเมินผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ตามมาตรา 7 | |
| 5.4.1 | จัดทำเอกสารการประเมินผลกระทบสิ่งแวดล้อมและการดำเนินการติดตาม? | |
| 5.4.2 | การปฏิบัติตามกฎระเบียบท้องถิ่น/ระดับชาติเกี่ยวกับการปล่อยและการกำจัด EO | |
| 6. การระบุลักษณะกระบวนการและอุปกรณ์ | ||
| 6.1.2 | การระบุลักษณะเฉพาะรวมถึงการปรับสภาพเบื้องต้น วงจร และการระบายอากาศหรือไม่? | |
| 6.1.3 | วงจรรวมการไล่อากาศ การเติม EO การบำรุงรักษา และการล้างหรือไม่ | |
| 6.1.4 | การบำบัด (ก่อน) ดำเนินการภายใต้ความชื้นและอุณหภูมิที่ควบคุมหรือไม่ | |
| 6.1.5-6 | มีการระบุตัวแปรกระบวนการ (อุณหภูมิ ความชื้น ความเข้มข้นของ EO เวลา) ด้วยค่าความคลาดเคลื่อนหรือไม่ | |
| 6.2.1-2 | เอกสารข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์รวมถึงคำอธิบายของเครื่องมือตรวจสอบทั้งหมดหรือไม่ | |
| 6.2.3 | หลักฐานซอฟต์แวร์ของการโต้ตอบกับข้อกำหนด (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | ฟังก์ชั่นการควบคุมล้มเหลวไม่ส่งผลกระทบต่อฟังก์ชั่นการบันทึกหรือไม่? | |
| 7. คำจำกัดความของผลิตภัณฑ์ | ||
| 7.1.1-2 | การดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ใหม่/ที่เปลี่ยนแปลง หรือการโหลดการกำหนดค่า? เอกสารความเท่าเทียมกัน? | |
| 7.1.3-5 | การซึมผ่าน/การกำจัด EO ในส่วนที่ฆ่าเชื้อได้ยากที่สุด ได้รับการพิสูจน์แล้วใช่หรือไม่ | |
| 7.2.1-5 | ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์: อิทธิพลของการฆ่าเชื้อหลายครั้ง ความปลอดภัยทางชีวภาพ (ISO 10993) และสารตกค้าง EO | |
| 7.3.1-2 | การประมาณค่าภาระทางชีวภาพ (ISO 11737-1) และการประเมินประสิทธิภาพการทำความสะอาด (ISO 17664) | |
| 8. คำจำกัดความของกระบวนการ | ||
| 8.1-4 | กระบวนการฆ่าเชื้อที่ระบุและสนับสนุนโดยเอกสาร IQ/PQ | |
| 8.5-7 | ประสิทธิผลของจุลินทรีย์ถูกกำหนด (ภาคผนวก A/B)? ตัวชี้วัด BI สอดคล้องกับ ISO 11138? | |
| 8.8-9 | ปฏิบัติตามข้อกำหนดตัวชี้วัดทางเคมี (ISO 11140) และการทดสอบความเป็นหมัน (ISO 11737-2) หรือไม่ | |
| 9. การตรวจสอบความถูกต้อง (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | ปฏิบัติตามข้อกำหนดของอุปกรณ์ แผนทางเทคนิค และข้อกำหนดเฉพาะของสถานที่ติดตั้งที่กำหนดไว้หรือไม่ | |
| 9.2 คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | หลักฐานความสามารถของอุปกรณ์ในการทำงานภายในเกณฑ์ความคลาดเคลื่อน ยืนยันการสอบเทียบแล้ว? | |
| 9.3 คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | หลักฐานการทำงานที่สม่ำเสมอ PQ ทางจุลชีววิทยา และ PQ ทางกายภาพ (3 รอบติดต่อกัน)? | |
| 9.4 | การเปลี่ยนแปลงการกำหนดค่าการโหลดที่ประเมินผลกระทบจาก SAL หรือไม่ | |
| 9.5.1-6 | การตรวจสอบและการอนุมัติรายงานการตรวจสอบความถูกต้อง ระบุเกณฑ์การปล่อยพารามิเตอร์หรือไม่ | |
| 10. การติดตามและควบคุมตามปกติ | ||
| 10.1 | การตรวจสอบอุณหภูมิ ความดัน ความชื้น ความเข้มข้นของ EO และการไหลเวียนของก๊าซ? | |
| 10.2 | การปล่อยพารามิเตอร์: การวัดอุณหภูมิ 2 จุดและการวิเคราะห์ EO โดยตรง | |
| 11. การปล่อยผลิตภัณฑ์จากการฆ่าเชื้อ | ||
| 11.1 | เกณฑ์ที่จัดทำเป็นเอกสารเพื่อความสอดคล้อง (บันทึกข้อมูลเทียบกับข้อกำหนด)? | |
| 11.2 | การจัดการผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (ISO 13485) หากตัวแปรหรือ BI ล้มเหลว | |
| 12. การรักษาประสิทธิผลของกระบวนการ | ||
| 12.1-2 | การพิสูจน์ประสิทธิภาพเป็นระยะและการวางแผนการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน? | |
| 12.3.1-8 | ขั้นตอนการประเมินใหม่ (รายปีสำหรับการปล่อยพารามิเตอร์) การตรวจสอบความเหมาะสมของ BI? | |
| 12.4.1-3 | การประเมินการเปลี่ยนแปลง (อุปกรณ์/ผลิตภัณฑ์/ตัวแทน) และคำจำกัดความขอบเขตการตรวจสอบ? | |
ข้อสงวนสิทธิ์: รายการตรวจสอบนี้เป็นแนวทาง โปรดอ้างอิงมาตรฐาน ISO 11135:2014 อย่างเป็นทางการเสมอสำหรับการส่งตามกฎระเบียบ