Перелік перевірок стерилізації оксидом етилену (ISO 11135)
Цей контрольний список для професійного аудиту призначений для оцінювання виробниками медичних пристроїв і аудиторами якості Процеси стерилізації оксидом етилену (ЕО).. Це забезпечує повну відповідність ISO 11135-1 і ISO 13485 стандарти.
1. Сфера застосування
Цей контрольний список застосовний до процесів стерилізації медичних виробів, які проводяться етиленоксидом. Для стерильних виробів III клас ризику, необхідно перевірити документацію щодо проектування та валідації. Оцінка стерилізації повинна проводитися на основі принаймні одного файлу продукту.
2. Обов'язки та повноваження
Провідний аудитор
Відповідає за експертизу системи управління якістю щодо ISO 13485 та Директиви Ради 93/42/EWG. Провідний аудитор контролює аудиторську групу та забезпечує відповідність процесу DQS.
Технічний експерт
Відповідає за оцінку конкретного продукту, особливо зосереджуючись на проектній документації та валідації процедур стерилізації.
3. Підхід до оцінювання
Мета полягає в перевірці виконання ISO 11135-1. Результати повинні бути сформульовані в аудиторському звіті з посиланням на цей контрольний список.
| пункт | Аудиторське питання / вимога | Оцінка |
|---|---|---|
| 4. Системи менеджменту якості | ||
| 4.1 Документація | ||
| 4.1.1 | Чи визначено процедури проектування, валідації, поточного контролю та випуску продукту після стерилізації? | |
| 4.1.2 | Чи всі документи та записи відповідно до ISO 11135-1 переглядаються, затверджуються та контролюються? | |
| 4.2 Відповідальність керівництва | ||
| 4.2.1 | Чи обов’язки та повноваження визначені та призначені кваліфікованим особам? | |
| 4.2.2 | Чи є договір підряду, якщо задіяно декілька організацій? | |
| 4.3 Реалізація продукту | ||
| 4.3.1-2 | Чи визначено процедури закупівлі, ідентифікації та відстеження? | |
| 4.3.3 | Чи визначено систему калібрування всього обладнання та випробувальних приладів? | |
| 4.4 Вимірювання, аналіз і вдосконалення | ||
| 4.4 | Чи визначено процедури контролю невідповідної продукції та коригувальних/запобіжних дій? | |
| 5. Характеристика стерилізаційного агента | ||
| 5.1 | Чи вказано склад, умови зберігання та тривалість зберігання препарату ЕО? | |
| 5.2 | Чи відпрацьована мікробіцидна ефективність при застосуванні нестандартних композицій? | |
| 5.3 | Оцінка впливу на продукт відповідно до розділу 7. | |
| 5.4.1 | Задокументовані оцінки впливу на навколишнє середовище та моніторингові дії? | |
| 5.4.2 | Дотримання місцевих/національних правил щодо викидів та утилізації викидів викидів? | |
| 6. Характеристика процесу та обладнання | ||
| 6.1.2 | Чи включає характеристика попереднє кондиціонування, цикл і вентиляцію? | |
| 6.1.3 | Чи включає цикл видалення повітря, додавання ЕО, обслуговування та промивання? | |
| 6.1.4 | Чи проводиться (попередня) обробка при контрольованій вологості та температурі? | |
| 6.1.5-6 | Чи вказані змінні процесу (температура, вологість, концентрація EO, час) з допусками? | |
| 6.2.1-2 | Специфікація обладнання задокументована, включаючи опис усіх інструментів моніторингу? | |
| 6.2.3 | Підтвердження відповідності програмного забезпечення специфікаціям (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | Чи збій функції керування НЕ впливає на функцію запису? | |
| 7. Визначення продукту | ||
| 7.1.1-2 | Дії, вжиті для нових/змінених продуктів або завантаження конфігурацій? Еквівалентність задокументована? | |
| 7.1.3-5 | Доведено проникнення/видалення ЕО в частинах, які найважче стерилізувати? | |
| 7.2.1-5 | Безпека продукції: вплив багаторазової стерилізації, біологічна безпека (ISO 10993) і залишки ЕО? | |
| 7.3.1-2 | Оцінка біонавантаження (ISO 11737-1) та оцінка ефективності очищення (ISO 17664)? | |
| 8. Визначення процесу | ||
| 8.1-4 | Процес стерилізації вказано та підтримується документацією IQ/PQ? | |
| 8,5-7 | Мікробна ефективність визначена (Додаток A/B)? Індикатори BI відповідають стандарту ISO 11138? | |
| 8,8-9 | Відповідність хімічним індикаторам (ISO 11140) і тестам на стерильність (ISO 11737-2)? | |
| 9. Перевірка (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Кваліфікація встановлення (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Встановлено відповідність обладнання, технічних схем і специфікацій місця установки? | |
| 9.2 Кваліфікація експлуатації (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Підтвердження здатності обладнання працювати в межах допусків; калібрування підтверджено? | |
| 9.3 Кваліфікація виконання (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Послідовні функціональні докази, мікробіологічний PQ та фізичний PQ (3 послідовні прогони)? | |
| 9.4 | Зміни в конфігурації завантаження оцінено на предмет впливу SAL? | |
| 9.5.1-6 | Перегляд та затвердження звіту про валідацію; задані параметричні критерії випуску? | |
| 10. Регулярний моніторинг і контроль | ||
| 10.1 | Моніторинг температури, тиску, вологості, концентрації ЕО та циркуляції газу? | |
| 10.2 | Параметричний випуск: 2-точкове вимірювання температури та прямий аналіз EO? | |
| 11. Випуск продукту зі стерилізації | ||
| 11.1 | Задокументовані критерії відповідності (записи даних проти специфікації)? | |
| 11.2 | Обробка невідповідних продуктів (ISO 13485), якщо змінні або BI не працюють? | |
| 12. Підтримка ефективності процесу | ||
| 12.1-2 | Періодичне підтвердження ефективності та планування профілактичного обслуговування? | |
| 12.3.1-8 | Процедура переоцінки (щорічна для параметричного випуску); Перевірка придатності BI? | |
| 12.4.1-3 | Оцінка змін (обладнання/продукт/агент) і визначення ступеня перевірки? | |
Застереження: цей контрольний список є посібником. Завжди зверніться до офіційного стандарту ISO 11135:2014 для нормативних документів.