3.4.1.1 Виробництво пристроїв для перевірки процесу (PCD)
Process Challenge Device (PCD) — це мікробіологічна контрольна система, яка використовується для оцінки рівня руйнування вибраних параметрів процесу. Зазвичай це пристрій або тестовий пакет, що містить біологічні індикатори (наприклад, спори Bacillus atrophaeus із відомою кількістю спор). Стійкість PCD до процесу стерилізації має бути більшою або дорівнювати стійкості природного мікробного навантаження в найбільш складній для стерилізації зоні продукту. Кількість PCD має відповідати вимогам, викладеним у Таблиці C.3 Додатку C у GB18279.1-2015. PCD класифікуються на внутрішні PCD (IPCD) і зовнішні PCD (EPCD).
a) Внутрішнє виробництво PCD (IPCD).
Внутрішні PCD зазвичай є медичними пристроями, вибраними компанією для представлення сімейства продуктів. Виходячи з конструкції та складу матеріалів, ці вироби вважаються одними з найскладніших для стерилізації. Біологічні індикатори (BI) розміщуються в місці продукту, яке є найважчим для стерилізації, гарантуючи, що процес стерилізації не блокує канали та не заважає дизайну продукту.
Розмістіть біологічний індикатор (BI) у найскладнішій для стерилізації зоні продукту або посівайте досліджуваний мікроорганізм (наприклад, Bacillus atrophaeus) у місці з найважчими для стерилізації умовами. Якщо BI або досліджуваний мікроорганізм не можна розмістити у найважчому для стерилізації місці, можна сконструювати альтернативний пристрій і помістити його в стерильну бар’єрну систему, забезпечивши те саме стійкість як місце продукту, яке найважче стерилізувати.
Загальні IPCD включають, але не обмежуються:
Розміщення забрудненого носія між такими компонентами, як кільця, поршневі головки, шайби або поршні шприців. Розміщення мікроорганізму в центрі просвіту катетера, а потім використання клейових розчинників або з’єднувачів для повторного ущільнення катетера та відновлення цілісності виробу. Розміщення мікроорганізму на межі поршня.
b) Зовнішнє виробництво PCD (EPCD).
Зовнішні PCD розміщуються на зовнішній стороні завантаженого продукту. EPCD зазвичай використовуються для рутинної обробки та витягуються із завантаження після обробки. Стійкість EPCD до біологічного навантаження стерилізованого продукту слід порівнювати зі стійкістю IPCD. EPCD також має представляти продукт, який найважче стерилізувати в завантаженні.
Взаємозв’язок між EPCD та забрудненими зразками продукту слід періодично переглядати, щоб переконатися, що в стерилізованому продукті не відбулося жодних змін і що EPCD все ще представляє продукт із завантаження, який найважче стерилізувати.
Під час розміщення BI в PCD, PCD повинен мати принаймні такий самий опір, як місце продукту, яке найважче стерилізувати.
Поширені EPCD включають, але не обмежуються:
Розміщення біологічного індикатора (BI) всередині упаковки продукту або еквівалента, такого як поліетиленові пакети, які потім поміщають у манільський конверт. Розміщення біологічного індикатора в товстому поліетиленовому пакеті, складеному певну кількість разів. Розміщення біологічного індикатора в різних частинах шприца, наприклад у поршневій шайбі або головці поршня. Герметичні пластикові пробірки, що містять забруднені носії, з додатковим пакуванням або без нього.
PCD, вироблені вищевказаним способом, упаковуються з використанням тих самих методів, що й звичайні виробничі продукти, рівномірно розподіляються в завантаженні продукту та розміщуються так, щоб закрити холодні точки в камері стерилізатора.
3.4.1.2 Частковий цикл (короткий цикл) тестування
Після вибору PCD його придатність підтверджується виконанням часткового циклу. Метод оцінки такий:
a) Визначити методи розміщення PCD, тестових зразків і датчиків на основі результатів експлуатаційної оцінки. Кількість і розповсюдження PCD має бути достатнім. Якщо обраний EPCD використовується для звичайного моніторингу процесу стерилізації, його слід розмістити на завантаженні продукту відповідно до плану та процедури.
b) На основі значення D, часу ST і часу KT біологічного індикатора встановіть менший час експозиції. Інші параметри слід перевіряти на нижній межі стандартних параметрів процесу стерилізації. Метод випробування має посилатися на Додаток A GB18281.2. Після закінчення часу експозиції вийміть продукт, IPCD і EPCD для культивування мікробів і спостерігайте за результатами.
Результати культивування повинні показати, що стійкість PCD більша або дорівнює стійкості до біологічного навантаження найважчого для стерилізації місця в продукті:
IPCD та EPCD мають бути частково негативними; повністю негативний або повністю позитивний результат означатиме невдачу тесту. Опір IPCD має бути більшим, ніж опір продукту, а опір EPCD має бути більшим або дорівнювати опору IPCD.
Якщо результати не відповідають очікуванням, з’ясуйте причину. Як правило, необхідні коригування параметрів стійкості до PCD або стерилізації з подальшим повторним тестуванням, поки результати не відповідатимуть очікуванням. Якщо всі три (продукт, IPCD та EPCD) не показують зростання мікроорганізмів, відповідно зменшіть час експозиції ЕО та повторіть тест. Якщо всі демонструють ріст мікробів, збільште час експозиції ЕО та повторіть тест.
3.4.1.3 Тестування напівциклу
Після успішного завершення короткого циклу тестування проведіть три послідовні послідовні півциклічні тести, щоб продемонструвати ефективність (SAL = 10^-6) і відтворюваність процесу стерилізації ЕО. Метод оцінки такий:
Встановіть стерильність біологічного індикатора як стандартну та встановіть інші параметри процесу стерилізації на нижню межу звичайних параметрів стерилізації (наприклад, час передачі перед обробкою в межах зазначеного діапазону). Поступово зменшуйте вдвічі час стерилізації початкового процесу стерилізації та видаляйте біологічні індикатори з PCD після різного часу стерилізації. Культивуйте їх у стерильному середовищі до підтвердження стерильності. Найкоротший час стерилізації (критичний час), визначений таким чином, буде часом напівциклу, і принаймні ще два тести повинні бути проведені з таким самим найкоротшим часом.
Результати всіх трьох тестів повинні показати повну інактивацію всіх біологічних індикаторів (початкова кількість колоній не менше 1×10^6), щоб підтвердити мінімальний ефективний час впливу ЕО. Тривалість експозиції під час звичайного процесу стерилізації має бути принаймні удвічі більшою за мінімальний час.
Результати культивування біологічного індикатора повинні показати, що всі IPCD та EPCD негативні. Якщо тест короткого циклу показує, що стійкість EPCD більша, ніж у IPCD, EPCD може показати часткову позитивність.
Якщо результати не відповідають очікуванням, з’ясуйте причину та зазвичай регулюйте параметри стерилізації перед повторним тестуванням, доки результати не збігаються з очікуваннями.
приклад:
Припустимо, що час витримки протягом першого півциклу стерилізації становить 4 години. Якщо стерильний, зменшіть час експозиції до 2 годин для наступного тесту; якщо відбувається зростання мікробів, збільште час експозиції на основі 4-годинної експозиції.
Припустимо, що другий півцикл стерилізації становить 2 години. Якщо стерильний, зменшіть час експозиції до 1 години для наступного тесту; якщо відбувається ріст мікробів, продовжити час експозиції до 3 годин.
Припустимо, що час експозиції третього напівциклу стерилізації становить 3 години. Якщо стерильний, повторіть 3-годинний тест двічі. Якщо всі результати стерильні, підтвердьте 3 години як мінімальний ефективний час. Якщо відбувається ріст мікробів, повторіть тест із 4-годинною експозицією, і якщо всі результати стерильні, підтвердьте 4 години як мінімальний ефективний час.
3.4.1.4 Тестування повного циклу
Під час тестування повного циклу встановіть час експозиції ЕО на подвійний мінімальний ефективний час півциклу, а інші параметри на верхню межу звичайних параметрів стерилізації, щоб перевірити надійність і відтворюваність процесу стерилізації.
Кількість використовуваних датчиків температури та вологості має відповідати вимогам Додатку C у GB18279.1, рівномірно розподілених у стерилізаційному завантаженні. Точки розміщення датчика температури повинні включати як холодну, так і гарячу точки в камері стерилізатора під час операційної кваліфікації (OQ).
Після тесту результати культивування продукту та EPCD повинні показати повну стерильність (усі негативні).
ЯКЩО ВИ ХОЧЕТЕ ЗНАТИ БІЛЬШЕ
телефон:+8619975258603
Електронна пошта:hayley@hzbocon.com
Місцевий сайт: кімната 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China
| ISO 11135:2014 | Стерилізація виробів медичного призначення. Оксид етилену. Вимоги до розробки, валідації та регулярного контролю процесу стерилізації медичних пристроїв |
|---|---|
| ISO 14161:2009 | Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Настанови щодо відбору, використання та інтерпретації результатів |
| ISO 10993-7:2008 | Біологічна оцінка медичних виробів. Частина 7. Залишки стерилізації етиленоксидом |
| ISO 11737-1:2018 | Стерилізація виробів медичного призначення. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на продуктах. |
| ISO 11737-2:2009 | Стерилізація медичних виробів. Мікробіологічні методи. Частина 2. Тести на стерильність, що виконуються під час визначення, валідації та підтримки процесу стерилізації |
| AAMI TIR16:2017 | Мікробіологічні аспекти етиленоксидної стерилізації |