Регулярний моніторинг і контроль
Метою регулярного моніторингу та контролю стерилізації EO (етиленоксиду) є демонстрація того, що до продукту було застосовано підтверджений і визначений процес стерилізації. Дані з кожного циклу стерилізації слід записувати та зберігати, щоб підтвердити відповідність підтвердженим специфікаціям процесу стерилізації. Це повинно містити принаймні такий вміст:
a) Доказ того, що температура навколишнього середовища продукту досягла мінімальної підтвердженої температури під час попередньої обробки (якщо використовується). Цього можна досягти, дозволивши навантаженню акліматизуватися до навколишнього середовища протягом певного мінімального часу. Якщо відома температура зберігання, немає необхідності визначати температуру продукту перед входом у зону попередньої обробки. Якщо виріб піддавався впливу екстремальних температур, наприклад під час транспортування, можливо, виріб потрібно буде зберігати певний період перед попередньою обробкою, щоб стабілізувати його внутрішню температуру та вологість у прийнятному діапазоні.
b) Моніторинг і запис температури та вологості в зоні попередньої обробки (якщо використовується) у визначених місцях.
c) Час початку попередньої обробки для кожного стерилізаційного завантаження та час вилучення завантаження із зони попередньої обробки (якщо використовується).
d) Інтервал часу між видаленням стерилізаційного завантаження із зони попередньої обробки (якщо використовується) і початком циклу стерилізації.
e) Індикатори належної роботи системи циркуляції газу в камері під час фази впливу газу (якщо використовується).
f) Температура і тиск всередині камери протягом циклу стерилізації.
g) Вологість всередині камери під час фази обробки, виміряна тиском або безпосередньо.
h) Підтвердження того, що газоподібний ЕО було введено в стерилізаційну камеру.
i) Зростання тиску всередині стерилізаційної камери та кількість або концентрація використовуваного ЕО.
j) Час обробки.
k) Час експозиції.
l) Зміна часу, температури та тиску (якщо застосовно) під час фази аерації та/або вентиляції (якщо використовується).
Випуск стерилізації EO
а) Метод біологічних індикаторів
Якщо використовуються біологічні індикатори (підтверджені EPCD), їх слід розподілити по всьому стерилізаційному завантаженню, включаючи найважчі для стерилізації місця або місця, які, як відомо, пов’язані з цими складними місцями. Якщо використовується попередня обробка, біологічні індикатори слід розмістити перед попередньою обробкою.
Біологічні індикатори слід видалити зі стерилізаційного завантаження після завершення циклу стерилізації та культивувати якомога швидше, щоб біологічні індикатори відновилися. Якщо вони не культивовані своєчасно, слід оцінити наслідки впливу залишків ЕО під час відстроченого відновлення.
Слід проаналізувати зростання біологічних індикаторів, щоб визначити, чи зростання не пов’язане з невідповідністю специфікаціям фізичного процесу, що вимагало б повторення процесу підтвердження.
b) Метод вивільнення параметрів
Випуск параметрів базується на доведенні того, що всі фізичні параметри процесу відповідають специфікаціям випуску без використання біологічних індикаторів. Він заснований виключно на вимірюваннях і записах фізичних параметрів процесу і служить достатньою заявою про адекватність процесу стерилізації.
Випуск параметрів допустимий лише тоді, коли всі параметри процесу визначені, контрольовані та безпосередньо відстежуються. Таким чином, коли використовується реліз параметрів, повинно бути обладнання для прямого вимірювання температури та вологості всередині камери та для прямого аналізу концентрації ЕО, щоб збирати та записувати параметри процесу стерилізації та підтверджувати, що процес стерилізації відповідає специфікаціям.
На додаток до підтвердження того, що параметри процесу стерилізації відповідають специфікаціям стерилізації, випуск параметрів також вимагає вимірювання та запису таких додаткових даних:
Вимірювання температури всередині камери принаймні в двох місцях протягом циклу стерилізації.
Безпосереднє вимірювання вологості всередині камери на етапі обробки.
Визначення концентрації ЕО шляхом прямого аналізу газу стерилізаційної камери через визначені проміжки часу, щоб повністю переконатися, що необхідні умови виконуються протягом усього періоду експозиції.
ЯКЩО ВИ ХОЧЕТЕ ДІЗНАТИСЯ БІЛЬШЕ про стерилізацію етиленоксидом
телефон:+8619975258603
Електронна пошта:hayley@hzbocon.com
Місцевий сайт: кімната 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China