Для цілей цього документа застосовуються такі терміни та визначення стерилізація окисом етилену
частина процесу стерилізації етогазу, під час якого оксид етилену та/або його
продукти реакції десорбуються з медичного виробу до досягнення заданих рівнів
Примітка 1 до запису. Це можна виконувати в стерилізаторі та/або в окремій камері чи кімнаті.
3.2 зона аерації
або камера, або приміщення, в якому відбувається аерація
3.3 Біологічне навантаження
популяція життєздатних мікроорганізмів на або в продукті та/або стерильній бар’єрній системі
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.2]
3.4 біологічний індикатор
тестова система, що містить життєздатні мікроорганізми, що забезпечують певну стійкість до визначеного процесу стерилізації етогазом
3.5 Калібрування
набір операцій, які встановлюють за певних умов зв'язок між значеннями величини, що показуються вимірювальним приладом або вимірювальним приладом
система, або значення, представлені матеріальною мірою або еталонним матеріалом, і відповідні значення, реалізовані стандартами
3.6 хімічний показник
тестова система, яка виявляє зміни в одній або кількох попередньо визначених змінних процесу
на основі хімічної або фізичної зміни в результаті впливу процесу
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.6]
обробка продукту в циклі стерилізації етогазом, але перед етиленом
надходження оксиду, щоб досягти заданої температури та відносної вологості
Примітка 1 до запису. Цю частину циклу стерилізації оксидом етилену можна проводити або при атмосферному тиску, або під вакуумом.
Примітка 2 до запису: див. 3.27, попереднє кондиціонування
3.8 Д значення
Д10 значення
час або доза, необхідні для досягнення інактивації 90 % популяції досліджуваного мікроорганізму за встановлених умов
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.11] ?
Примітка 1. Для цілей цього стандарту Д значення — це час експозиції, необхідний для досягнення 90 % інактивації популяції досліджуваного організму.
3.9 Розвиток
акт розробки специфікації
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.13]
3.10 точка роси
Температура, при якій тиск водяної пари насичення дорівнює
парціальний тиск водяної пари в атмосфері
Примітка 1 до запису. Будь-яке охолодження атмосфери нижче точки роси призведе до конденсації води.
3.11 Встановити
визначити теоретичною оцінкою та підтвердити експериментом
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 час впорскування етиленоксиду (EO).
тривалість етапу, починаючи з першого введення ЕО (суміші) в камеру до завершення цього введення
3.13 час експозиції
період, протягом якого параметри процесу зберігаються в межах встановлених допусків
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.18]
Примітка 1 до запису. З метою розрахунку летальності циклу це період стерилізації оксидом етилену між кінцем введення ЕО та початком видалення ЕО.
3.14 Несправність
один або більше параметрів процесу, що знаходяться за межами його/їх визначених
толерантність(и)
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.19]
3.15 Промивання
процедура, за допомогою якої етиленоксид видаляється із завантаження та камери
через багаторазове почергове надходження відфільтрованого повітря, інертного газу або пари та відкачування камери або безперервне проходження відфільтрованого повітря, інертного газу 10ISO 11135-2014 або пари через завантаження та камеру
3.16 дробовий цикл
цикл, у якому час впливу газу EO зменшується порівняно з цим
зазначених у процесі стерилізації оксидом етилену
3.17 півцикл
цикл, у якому час впливу газу ЕО скорочується на 50 % у порівнянні з часом, визначеним у процесі стерилізації етиленоксидом
3.18 заклад охорони здоров'я
урядові та приватні організації та установи, присвячені
зміцнення та підтримання здоров'я, а також профілактика та лікування
захворювання і травми
ПРИКЛАД Заклад охорони здоров’я може бути лікарнею, будинком престарілих, закладом тривалого лікування, окремим хірургічним центром, клінікою, медичним кабінетом або стоматологічним кабінетом.
3.19 медичний продукт
медичний(і) прилад(и), в т.ч in vitro діагностичний(і) медичний(і) прилад(и) або лікарський(і) продукт(и), включаючи біофармацевтичний(і) препарат(и)
11 ISO 11135-2014
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.20]
процес отримання та документування доказів того, що обладнання було надано
та встановлено відповідно до його специфікації
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.22]
3.21 медичний пристрій
будь-який інструмент, апарат, інструмент, машина, пристрій, імплантат, in vitro реагент або калібратор, програмне забезпечення, матеріал або пов’язаний виріб, призначений виробником для використання, окремо чи в комбінації, для людей для однієї чи кількох конкретних цілей
— діагностика, профілактика, моніторинг, лікування або полегшення захворювання,
— діагностика, моніторинг, лікування, полегшення або компенсація за травму,
— дослідження, заміна або модифікація або підтримка анатомії чи фізіологічного процесу,
— контроль зачаття,
— дезінфекція виробів медичного призначення,
— надання інформації в медичних цілях за допомогою in vitro дослідження зразків, отриманих з людського тіла, які не досягають своєї основної передбачуваної дії в організмі або на організмі людини за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але можуть сприяти своїй функції за допомогою таких засобів
[ДЖЕРЕЛО: ISO 13485:2003, визначення 3.7]
?
3.22 мікроорганізм
істота мікроскопічного розміру, що включає бактерії, гриби, найпростіші та віруси
Примітка 1 до запису: конкретний стандарт може не вимагати демонстрації
ефективність процесу стерилізації етогазом щодо інактивації всіх типів
мікроорганізми, ідентифіковані у визначенні вище, для перевірки та/або
регулярний контроль процесу стерилізації етогазу.
процес отримання та документування доказів того, що встановлене обладнання
діє в заздалегідь визначених межах, якщо використовується відповідно до його
операційні процедури
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.27]
3.24 надмірний підхід
підхід із використанням процесу стерилізації газом eto, який забезпечує мінімум 12 Spore Log
Відновлення (SLR) до біологічного індикатора, стійкість якого дорівнює або перевищує біологічне навантаження продукту
3.25 параметричний реліз
декларація про стерильність продукту на основі записів, які демонструють, що параметри процесу були доставлені в межах визначених допусків
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.29]
Примітка 1 до запису: Цей метод процесу вивільнення не передбачає використання біологічних індикаторів.
процес отримання та документування доказів того, що обладнання, встановлене та експлуатоване відповідно до операційних процедур, постійно працює відповідно до заздалегідь визначених критеріїв і, таким чином, дає продукт, який відповідає його специфікаціям
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.30]
3.27 Попереднє кондиціонування
обробка продукту перед циклом стерилізації етогазом у кімнаті чи камері для досягнення заданих умов температури та відносної вологості
3.28 пристрій виклику процесу
предмет, призначений для створення визначеної стійкості до процесу стерилізації газом і використовується для оцінки ефективності процесу
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.33]
Примітка 1. Для цілей цього стандарту PCD може
бути продуктом, імітованим продуктом або іншим пристроєм, який інокулюється безпосередньо або
опосередковано. Див. 7.1.6 і D.7.1.6.
Примітка 2. У цьому стандарті розрізняють внутрішні та зовнішні PCD. Внутрішній PCD використовується для демонстрації досягнення необхідного SAL продукту. PCD, розташоване в межах продукту або ящика відправника продукту, є внутрішнім PCD, тоді як PCD, розташоване між ящиками відправника або на зовнішніх поверхнях вантажу, є зовнішнім PCD. Зовнішній PCD — це елемент, призначений для використання в мікробіологічних дослідженнях
моніторинг рутинних виробничих циклів.
3.29 параметр процесу
вказане значення для змінної процесу
Примітка 1 до запису. Технічні умови для процесу стерилізації етогенним газом включають
параметри процесу та їх допуски.
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.34]
3.30 змінна процесу
умови в процесі стерилізації оксидом етилену, зміни в яких змінюють мікробіцидну ефективність
ПРИКЛАД? Час, температура, тиск, концентрація, вологість, довжина хвилі.
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.35]
3.31 категорія обробки
колекція різних продуктів або сімейств продуктів, які можна стерилізувати
разом
Примітка 1 до запису. Було визначено, що всі продукти в цій категорії становлять однакову або меншу проблему для процесу стерилізації оксидом етилену, ніж пристрій для перевірки процесу для цієї групи.
3.32 Продукт
результат процесу
[ДЖЕРЕЛО: ISO 9000:2005, визначення 3.4.2]
Примітка 1 до запису. Для цілей стандартів стерилізації оксидом етилену продукт є
матеріальні та можуть бути сировиною(ами), проміжною(ими) продукцією(ами), вузлом(ами) та
продукти охорони здоров'я.
3.33 сімейство продуктів
група продуктів, що володіють характеристиками, які дозволяють їх стерилізувати
з використанням визначених умов процесу
3.34 обсяг завантаження продукту
визначений простір у корисному об’ємі камери, який займає продукт
3.35 визнана колекція культури
орган депозитарію за Будапештським договором про Інтернаціонал
Визнання депозиту
Мікроорганізми для цілей патентування та регулювання
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.38]
3.36 еталонний мікроорганізм
мікробний штам, отриманий із визнаної колекції культур
3.37 Перекваліфікація
повторення частини валідації з метою підтвердження тривалої прийнятності визначеного процесу
3.38 медичний пристрій багаторазового використання
медичний пристрій, визначений або призначений виробником як придатний для
повторна обробка та повторне використання
Примітка 1 до запису: Це не призначений або призначений медичний пристрій
виробником лише для одноразового використання.
3.39 Послуги
живлення із зовнішнього джерела, необхідне для правильного функціонування обладнання
ПРИКЛАД Електрика, вода, стиснене повітря, дренаж.
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.41]
3.40 одноразовий медичний виріб
медичний пристрій, призначений або призначений виробником лише для одноразового використання
3.41 Вкажіть
детально обумовити в затвердженому документі
3.42 Редукція спорового журналу журнал початкової популяції спор, Н0, мінус логарифм кінцевої сукупності, Нu
[ДЖЕРЕЛО: ISO 14161:2009, визначення 3.19]
Примітка 1 до запису: Опис зменшення кількості спор на a
біологічний індикатор або інокульований предмет, отриманий під впливом зазначеного
умови.
Для прямого перерахування:
SLR = журнал Н0 журнал ? Нu
де
Н0 – початкова популяція;
Нu — кінцева сукупність.
Для від’ємного дробу:
SLR = журнал Н0 – журнал [ln (q/п)]
де
Н0 – початкова популяція;
q – кількість досліджених повторних зразків;
п кількість зразків з негативним ростом.
Якщо немає тих, хто вижив, справжня SLR не може бути розрахована. SLR може бути
повідомляється як журнал «більше ніж». Н0 якщо використовується один організм, що вижив.
3.43 Стерильний
вільний від життєздатних мікроорганізмів
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.43]
3.44 стерильна бар'єрна система
мінімальна упаковка, що запобігає проникненню мікроорганізмів і забезпечує асептику
презентація продукту в місці використання
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.44]
3.45 Стерильність
стан вільного від життєздатних мікроорганізмів
Примітка 1 до запису: На практиці неможливо підтвердити таке абсолютне твердження щодо відсутності мікроорганізмів.
Примітка 2 до запису: див. 3.47, стерилізація.
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.45]
3.46 рівень гарантії стерильності
ймовірність появи одного життєздатного мікроорганізму на предметі після
стерилізація
Примітка 1. Термін SAL має кількісне значення, як правило, 10-6 або 10-3. При застосуванні цього кількісного значення для забезпечення стерильності SAL 10-6 має нижче значення, але забезпечує більшу гарантію стерильності, ніж SAL 10-3.
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.46]
підтверджений процес, який використовується для звільнення продукту від життєздатних мікроорганізмів
Примітка 1 до запису: У процесі стерилізації природа мікробів
інактивація є експоненціальною, тому виживання мікроорганізму на окремому предметі можна виразити в термінах ймовірності. Поки це
ймовірність може бути зменшена до дуже низького числа, вона ніколи не може бути зведена до нуля. ISO 11135-2014
Примітка 2 до запису: див. 3.46, рівень гарантії стерильності.
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.47]
обробка в герметичній камері, яка включає видалення повітря, кондиціонування (якщо використовується), впорскування етиленоксиду, інертного газу (якщо використовується), вплив етиленоксиду, видалення етиленоксиду та промивання (якщо використовується), а також введення повітря/інертного газу
3.49 стерилізаційне навантаження
продукт, який буде або був стерилізований разом із застосуванням даного
процес стерилізації
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.48]
ряд дій або операцій, необхідних для досягнення визначених вимог щодо стерильності
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.49]
Примітка 1. Ця серія дій або операцій включає попереднє кондиціонування
(за необхідності), вплив етиленоксиду в певних умовах і будь-яка необхідна додаткова обробка, необхідна для видалення етиленоксиду та його побічних продуктів. Сюди не входять операції з очищення, дезінфекції чи пакування, які передують процесу стерилізації.
3.51 спеціаліст зі стерилізації
особа з технічними знаннями технології стерилізації, яка використовується, та її впливу на матеріали та мікроорганізми
3.52 стерилізуючий агент
створення суб’єктів, які мають достатню мікробіцидну активність для досягнення стерильності за певних умов
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.50]
3.53 крива виживання
графічне зображення інактивації популяції мікроорганізмів із збільшенням впливу мікробіцидного агента за встановлених умов
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.51]
3.54 проба на стерильність
технічна операція, визначена у Фармакопеї, що виконується на продукті після піддавання процесу стерилізації
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.53]
3.55 тест на стерильність
технічна операція, що виконується як частина розробки, валідації або
повторна кваліфікація для визначення наявності чи відсутності життєздатних мікроорганізмів у продукті чи його частинах
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.54]
3,56 корисний об'єм камери
визначений простір у камері стерилізатора, який не обмежений фіксованими або рухомими частинами та який доступний для прийому стерилізаційного завантаження
Примітка 1 до запису: Об’єм, дозволений для циркуляції газу навколо вантажу всередині
камера не входить до складу корисної площі.
задокументована процедура для отримання, запису та інтерпретації результатів, необхідних для встановлення того, що процес постійно вироблятиме продукт, який відповідає заздалегідь визначеним специфікаціям
[ДЖЕРЕЛО: ISO/TS 11139:2006, визначення 2.55]
3,58 первинний матеріал
матеріал, який раніше не використовувався або не піддавався іншій обробці, ніж для первинного виробництва
ЯКЩО ВИ ХОЧЕТЕ ДІЗНАТИСЯ БІЛЬШЕ про стерилізацію етиленоксидом
телефон:+8619975258603
Електронна пошта:hayley@hzbocon.com
Місцевий сайт: кімната 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China
сайт:hzbocon.com zjbocon.com