Danh sách kiểm tra khử trùng bằng ethylene Oxide (ISO 11135)
Danh sách kiểm tra kiểm tra chuyên nghiệp này được thiết kế để các nhà sản xuất thiết bị y tế và kiểm tra viên chất lượng đánh giá Quy trình khử trùng bằng Ethylene Oxide (EO). Nó đảm bảo tuân thủ đầy đủ với ISO 11135-1 Và ISO 13485 tiêu chuẩn.
1. Phạm vi
2. Trách nhiệm
3. Phương pháp đánh giá
4. Hệ thống QM
5. Đặc tính tác nhân
6. Quy trình/Thiết bị
7. Định nghĩa sản phẩm
8. Định nghĩa quy trình
9. Xác nhận (IQ/OQ/PQ)
10. Giám sát định kỳ
11. Phát hành sản phẩm
12. Hiệu quả
1. Phạm vi
Danh sách kiểm tra này có thể áp dụng cho quy trình khử trùng các sản phẩm y tế được thực hiện bằng ethylene oxit. Đối với sản phẩm vô trùng của Rủi ro loại III, tài liệu về thiết kế và xác nhận phải được kiểm tra. Đánh giá khử trùng phải được thực hiện dựa trên ít nhất một hồ sơ sản phẩm.
2. Trách nhiệm và quyền hạn
Kiểm toán viên trưởng
Chịu trách nhiệm kiểm tra hệ thống QM liên quan đến ISO 13485 và Chỉ thị của Hội đồng 93/42/EWG. Đánh giá viên trưởng giám sát nhóm đánh giá và đảm bảo tuân thủ quy trình DQS.
Chuyên gia kỹ thuật
Chịu trách nhiệm đánh giá từng sản phẩm cụ thể, đặc biệt tập trung vào tài liệu thiết kế và xác nhận các quy trình khử trùng.
3. Cách tiếp cận đánh giá
Mục đích là kiểm tra việc thực hiện các ISO 11135-1. Kết quả phải được trình bày trong báo cáo đánh giá có tham chiếu đến danh sách kiểm tra này.
Chìa khóa đánh giá: 1 = Đã hoàn thành | 2 = Một phần (Chấp nhận được) | 3 = Một phần (Không được chấp nhận) | 4 = Chưa Hoàn Thành | NA = Không áp dụng
| khoản | Câu hỏi/Yêu cầu kiểm tra | Sự đánh giá |
|---|---|---|
| 4. Hệ thống quản lý chất lượng | ||
| 4.1 Tài liệu | ||
| 4.1.1 | Các quy trình thiết kế, xác nhận, kiểm soát thường quy và đưa sản phẩm ra khỏi quá trình tiệt trùng đã được quy định chưa? | |
| 4.1.2 | Tất cả các tài liệu và hồ sơ theo ISO 11135-1 có được xem xét, phê duyệt và kiểm soát không? | |
| 4.2 Trách nhiệm quản lý | ||
| 4.2.1 | Trách nhiệm và quyền hạn có được quy định cụ thể và giao cho những người có trình độ chuyên môn không? | |
| 4.2.2 | Có thỏa thuận hợp đồng nếu có nhiều tổ chức tham gia không? | |
| 4.3 Hiện thực hóa sản phẩm | ||
| 4.3.1-2 | Các thủ tục thu mua, nhận dạng và truy xuất nguồn gốc có được quy định cụ thể không? | |
| 4.3.3 | Hệ thống hiệu chuẩn tất cả các thiết bị và dụng cụ thử nghiệm có được quy định rõ không? | |
| 4.4 Đo lường, phân tích và cải tiến | ||
| 4.4 | Các thủ tục kiểm soát sản phẩm không phù hợp và các hành động khắc phục/phòng ngừa có được quy định cụ thể không? | |
| 5. Đặc tính chất khử trùng | ||
| 5.1 | Thành phần, điều kiện bảo quản và thời gian bảo quản có được quy định cụ thể cho tác nhân EO không? | |
| 5.2 | Hiệu quả diệt vi khuẩn có được phát huy nếu sử dụng các chế phẩm không đạt tiêu chuẩn không? | |
| 5.3 | Đánh giá tác dụng của sản phẩm theo Mục 7. | |
| 5.4.1 | Các hành động giám sát và đánh giá tác động môi trường được ghi chép lại? | |
| 5.4.2 | Tuân thủ các quy định của địa phương/quốc gia về phát thải và thải bỏ EO? | |
| 6. Đặc tính quy trình và thiết bị | ||
| 6.1.2 | Đặc tính có bao gồm tiền điều hòa, chu trình và thông gió không? | |
| 6.1.3 | Chu trình có bao gồm loại bỏ không khí, bổ sung EO, bảo trì và súc rửa không? | |
| 6.1.4 | Việc xử lý (tiền) có được thực hiện trong điều kiện nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát không? | |
| 6.1.5-6 | Các biến số của quy trình (nhiệt độ, độ ẩm, nhiệt độ EO, thời gian) có được chỉ định bằng dung sai không? | |
| 6.2.1-2 | Thông số kỹ thuật của thiết bị được ghi lại bao gồm mô tả của tất cả các công cụ giám sát? | |
| 6.2.3 | Bằng chứng phần mềm tương ứng với các thông số kỹ thuật (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | Lỗi chức năng điều khiển KHÔNG ảnh hưởng đến chức năng ghi? | |
| 7. Định nghĩa sản phẩm | ||
| 7.1.1-2 | Các hành động được thực hiện đối với sản phẩm mới/đã thay đổi hoặc tải cấu hình? Tài liệu tương đương? | |
| 7.1.3-5 | Sự thẩm thấu/loại bỏ EO ở những bộ phận khó khử trùng nhất đã được chứng minh? | |
| 7.2.1-5 | An toàn sản phẩm: ảnh hưởng của việc khử trùng nhiều lần, an toàn sinh học (ISO 10993) và dư lượng EO? | |
| 7.3.1-2 | Ước tính tạp chất sinh học (ISO 11737-1) và đánh giá hiệu quả làm sạch (ISO 17664)? | |
| 8. Định nghĩa quy trình | ||
| 8.1-4 | Quy trình khử trùng được chỉ định và hỗ trợ bởi tài liệu IQ/PQ? | |
| 8,5-7 | Xác định hiệu quả vi sinh vật (Phụ lục A/B)? Chỉ số BI có phù hợp với ISO 11138 không? | |
| 8,8-9 | Tuân thủ các chỉ tiêu hóa học (ISO 11140) và kiểm tra độ vô trùng (ISO 11737-2)? | |
| 9. Xác nhận (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Đánh giá lắp đặt (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Sự tuân thủ của thiết bị, sơ đồ kỹ thuật và thông số kỹ thuật của địa điểm lắp đặt đã được thiết lập chưa? | |
| 9.2 Đánh giá năng lực vận hành (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Bằng chứng về khả năng hoạt động của thiết bị trong phạm vi dung sai cho phép; hiệu chuẩn đã được xác nhận? | |
| 9.3 Đánh giá năng lực thực hiện (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Bằng chứng chức năng nhất quán, PQ vi sinh và PQ vật lý (3 lần chạy liên tiếp)? | |
| 9,4 | Những thay đổi đối với cấu hình tải được đánh giá có tác động đến SAL không? | |
| 9.5.1-6 | Xem xét và phê duyệt báo cáo thẩm định; tiêu chí phát hành tham số được chỉ định? | |
| 10. Giám sát và kiểm soát thường xuyên | ||
| 10.1 | Giám sát nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, nồng độ EO và lưu thông khí? | |
| 10.2 | Công bố thông số: đo nhiệt độ 2 điểm và phân tích EO trực tiếp? | |
| 11. Sản phẩm được giải phóng khỏi quá trình tiệt trùng | ||
| 11.1 | Tiêu chí được ghi lại về sự phù hợp (hồ sơ dữ liệu so với thông số kỹ thuật)? | |
| 11.2 | Xử lý các sản phẩm không phù hợp (ISO 13485) nếu các biến hoặc BI không đạt? | |
| 12. Duy trì hiệu quả của quy trình | ||
| 12.1-2 | Bằng chứng hiệu quả định kỳ và lập kế hoạch bảo trì phòng ngừa? | |
| 12.3.1-8 | Thủ tục đánh giá lại (hàng năm để công bố thông số); Kiểm tra tính phù hợp của BI? | |
| 12.4.1-3 | Đánh giá các thay đổi (thiết bị/sản phẩm/tác nhân) và xác định phạm vi xác nhận? | |
Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Danh sách kiểm tra này là một hướng dẫn. Luôn tham khảo tiêu chuẩn ISO 11135:2014 chính thức để gửi quy định.